Undersøgelse af gastrektomi med motorhåndtag Primær ærme
13. januar 2026 opdateret af: Lexington Medical Inc.
Prospektiv klinisk evaluering af AEON endoskopisk hæftemaskine drevet håndtag og genopladning i primær ærmegatrektomi
Formålet med denne prospektive, enkeltarmede enkelt-center undersøgelse er at evaluere patienter, som gennemgår primære ærmegatrektomiprocedurer og er kirurgisk behandlet med AEON Endoscopic Powered Handle Stapler and Stapler Reload.
Det primære endepunkt er at vurdere procentdelen af patienter, der stødte på postoperative komplikationer af hæftelinjen (blødning eller lækage), defineret som krævende blodtransfusion eller revisionskirurgi på grund af komplikationer i hæftelinjen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antanas Mickevicius
- Telefonnummer: +37069879074
- E-mail: a_mickevicius@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Gijos Clinic
-
Kontakt:
- Antanas Mickevicius
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være inden for alderen 18-65 år
- Patienter, der gennemgår primære ærmegatrektomiprocedurer
- Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at overholde protokol, postoperativ ledelse og opfølgningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående fedmekirurgi
- Sleeve gastrectomy procedure, der er planlagt til at blive udført via åben tilgang
- Patienter, der får antikoagulerende medicin(er)
- Alvorlig hjertesygdom eller lungeproblemer
- Kendt følsomhed over for implantatmaterialer
- Bevis for aktiv (systemisk eller lokaliseret) infektion på tidspunktet for operationen
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
- Nylig historie med kendt alkohol- og/eller narkotikamisbrug
- Undersøgelsesbrug af stof eller udstyr inden for 30 dage
- Eventuelle andre faktorer, der, baseret på den behandlende kirurgs faglige vurdering, kan bidrage til, at forsøgspersonen er en dårlig kandidat til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Den AEON™ endoskopiske hæftemaskine placerer to tredobbelt forskudte rækker af titaniumhæfteklammer, mens de samtidig krydser mellem de to tredobbelt forskudte rækker af klammer.
Størrelsen på hæfteklammerne og hæftelinjens længde er baseret på valget af hæftemaskine Genindlæs (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm og 5,5 mm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative hæfteledningskomplikationer
Tidsramme: En uge
|
Det primære mål for effektivitet og sikkerhed vil blive bestemt af forekomsten af postoperative komplikationer af hæftelinjen defineret som at kræve blodtransfusion og revisionskirurgi for at behandle komplikationer i hæftelinjen.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitlig hospitalsophold vil blive målt og sammenlignet hos patienter uden postoperative hæftelinjekomplikationer vs. patienter med postoperative hæftelinjekomplikationer.
|
En uge
|
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 3 uger
|
SF-36-score vil blive indsamlet ved baseline og ved 3-ugers opfølgningsaftalen og sammenlignet for ændringer i livskvalitet.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Endostapler05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .