En retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomy

Procedurebeskrivelse 1.2.1 Roux-en-Y Gastric Bypass RYGB forbinder et lem af tarmen til en meget mindre mavepose, som forhindrer galden i at trænge ind i den øverste del af maven og spiserøret og derved effektivt omgå den resterende mave og først segment af tyndtarmen. 21 Det første trin i RYGB involverer oprettelsen af ​​maveposen. Vinklen på His identificeres med fundus tilbagetrukket lateralt. Peritoneum, over vinklen af ​​His, dissekeres med ultralydsaks eller saks og bæres bagud for at identificere stien for en lineær hæftemaskine og den venstre crus af mellemgulvet. Dernæst deles mesenteriet til den mindste kurve af maven af ​​en hæftemaskine. Når det retrogastriske plan i den mindre kurve er oprettet, vil to serielle påføringer af hæftemaskine blive brugt til at skabe en 20 ml mavepose. 21 Det andet trin er skabelsen af ​​jejunojejunostomi. En hæftemaskine bruges til at skabe anastomosen. Den almindelige enterotomi lukkes med enten et enkelt løbende lag 2-0 Vicryl eller en anden brændende hæftemaskine. Til sidst skabes den gastrojejunale anastomose, og Roux-lemmet trækkes op til niveauet af maveposen. 21

1.2.2 Sleeve Gastrectomy SG er en restriktiv procedure, hvor en delvis venstre gastrectomy af fundus og krop af maven udføres for at skabe en lang rørformet "sleeve" langs den mindre krumning. Vægttabet og løsningen af ​​følgesygdomme tilskrives ikke kun procedurens restriktive karakter, men også til begrænsning af pylorus, nedsat ghrelin, øget mæthed, øget gastrisk tømning og hurtigere transittider i tyndtarmen med en komponent af malabsorption.17- 20

1.2 Mål/mål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne resultater forbundet med robotassisteret og laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

1.3 Begrundelse for undersøgelsen Studier til dato har draget delvise modstridende konklusioner ved sammenligning af robotassisteret og laparoskopisk fedmekirurgi. Der er behov for at indsamle flere videnskabelige bevisdata omkring de kliniske resultater af fedmekirurgi udført med enten robotassisteret eller laparoskopisk kirurgi for at beskrive de potentielle fordele ved disse teknikker.

1.4 Hypotese 1.4.1 Primær hypotese Vi antager, at RYGB vil indikere bedre resultater sammenlignet med SG.

2. MÅL OG FORANSTALTNINGER TIL UNDERSØGELSESRESULTAT 2.1. Undersøgelsens mål Det primære formål med denne undersøgelse er retrospektivt at sammenligne perioperative resultater gennem udskrivelse og kortsigtede resultater gennem 30 dage efter robotassisteret og laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

2.2. Mål for undersøgelsesresultater Baseline patientkarakteristika, intraoperative, postoperative og kortsigtede kliniske data vil blive indhentet fra hospitalsjournaler for i alt op til ca. 400 robot-assisteret og laparoskopiske tilfælde blandt de fire undergrupper: robot-assisteret RYGB, robotic -assisteret SG, laparoskopisk RYGB og laparoskopisk SG.

3. STUDIEDESIGN Dette er et multicenter, retrospektivt diagramgennemgangsstudie af alle på hinanden følgende tilfælde af RYGB og SG, udført af deltagende kirurger på deres respektive institutioner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Kortgennemgangen vil blive udført i omvendt kronologisk rækkefølge, der starter mindst 30 dage før IRB-godkendelse af undersøgelsen på stedet indtil og går tilbage til 2017 (dvs. mest aktuelle sager i 2020 og kronologisk tilbage gennem 2017). Studiestart på det deltagende sted vil finde sted, når der er indgået en forskningsaftale mellem Intuitive Surgical og den deltagende institution/ investigator, og efter IRB-godkendelse er opnået.

Det forventes, at den retrospektive diagramgennemgang vil strække sig over perioden mellem 1. januar 2017 til 30 dage før IRB-godkendelse af undersøgelsen på hver institution. Perioperative og kortsigtede kliniske data vil blive indhentet fra institutionelle journaler. Hvert deltagende sted og de deltagende kirurger på disse institutioner vil bidrage med cirka minimum 10 til maksimalt 50 tilfælde til en undergruppe. Kortgennemgangen og dataindsamlingen vil blive udført i omvendt kronologisk rækkefølge, startende 30 dage før IRB-godkendelse af undersøgelsen på institutionen til 2017.

Alle datavariablerne vil blive dokumenteret i sagsrapporten. Dette afsnit vil give et overblik over de indsamlede data, som vil omfatte, men ikke er begrænset til, følgende:

• Præ-operative oplysninger: Demografi (f.eks. alder, køn), patientegenskaber (f.eks. BMI, ASA-klasse) og præoperativ sygehistorie (f.eks. tobaksbrug, tidligere abdominal kirurgi, følgesygdomme: hypertension, hjerte-lungesygdom, diabetes)
• Intraoperative data: Operationstid, total OR-tid, bariatrisk procedure (robotassisteret RYGB eller SG og laparoskopisk RYGB eller SG), samtidige procedurer, transfusioner, konverteringer, intraoperative bivirkninger
• Post-operative data (op til udskrivelse): Postoperative bivirkninger, udskrivelsesstatus, hospitalsopholdslængde, information om forbedret genopretningsprogram
• Kortsigtede opfølgningsdata (op til 30 dage efter udskrivelsen): Bivirkninger op til 30 dage, genindlæggelser, genoperationer relateret til indeksproceduren Se venligst caserapportformularerne for at få fuldstændige oplysninger om data indsamlet. Oplysninger om uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem denne undersøgelse; en liste over relevante bivirkninger kan findes nedenfor.

Fordi dataene er blevet afidentificeret og er arkiverende, vil der ikke være nogen aktiv rekruttering af emner, og der kræves ikke patientsamtykke. Der vil blive indhentet en undersøgelsesspecifik Informed Consent Waiver for retrospektiv dataindsamling for denne undersøgelse, som krævet af institutionens IRB-politik.

Studiets varighed forventes at være cirka 18 måneder.

• Webstedets aktivering bestående af IRB-indsendelse/godkendelser, kontraktudførelse og træning forventes afsluttet om cirka 3 til 4 måneder
• Diagramgennemgang, dataindsamling og indtastning forventes at være afsluttet om cirka 6 til 8 måneder
• Datagennemgang forventes afsluttet om cirka 2 måneder
• Dataanalyse forventes afsluttet i løbet af ca. 4 måneder. Studietræning Alle efterforskere/personale på stedet vil blive trænet i undersøgelsesprotokollen ved et besøg på stedet eller ved en anden passende træningssession. Startbesøg på webstedet vil kun blive planlagt efter modtagelse af en fuldt udført dataindsamlingsaftale og IRB-godkendelse. Uddannelse af efterforskere og stedundersøgelsespersonale vil omfatte, men er ikke begrænset til, undersøgelsesplanen, protokolkrav, CRF-afslutning, EDC-træning, registrering af uønskede hændelser og undersøgelsespersonalets ansvar relateret til undersøgelsens overholdelse og adfærd.

Bivirkninger Bivirkningsdata vil kun blive indsamlet for dem, der er forbundet med de primære bariatriske procedurer (RYGB- og SG-procedurer), der kræver intervention.

Efterforskeren vil være ansvarlig for at gennemgå alle formularer til sagsrapporter om uønskede hændelser. En detaljeret liste over uønskede hændelser findes i case-rapportformularerne. Nogle eksempler på almindeligt forventede intraoperative og postoperative bivirkninger er angivet nedenfor, men rapporterede bivirkninger er ikke begrænset til følgende.

• Eksempler på intraoperative bivirkninger

  • Blødning, der kræver indgreb
  • Visceral skade, herunder men ikke begrænset til skade på leveren, skade på mellemgulvet, skade på milten
  • Vaskulær skade, herunder større vaskulær skade, der kræver indgriben
  • Uønskede hændelser relateret til anæstesi (langvarig intubation defineret som fortsat intubation på opvågningsrummet eller intensivafdelingen efter operationen)
  • Nerveskader på grund af patientpositionering
  • Andre intraoperative skader

• Eksempler på postoperative bivirkninger

  • Postoperativ blødning, der kræver transfusion eller reoperation eller anden procedure
  • Tarmobstruktion
  • Anastomotisk lækage
  • Anastomotisk forsnævring/stenose
  • Clostridium difficile infektion
  • Leversvigt
  • Pancreatitis
  • Peritonitis
  • Sure opstød
  • Mave- eller tarmsår
  • Uønskede sårhændelser: Operationssted Infektion-overfladisk/dyb (incisional dehiscens)
  • Dyb venetrombose (DVT)
  • Genitourinære bivirkninger (urinvejsinfektion (UTI), der kræver antibiotika)
  • Hjertebivirkninger (atriel arytmi, der kræver behandling, ventrikulær arytmi, der kræver behandling, hjertestop med CPR, MI)
  • Nyopstået nyresvigt (i henhold til RIFLE-kriterierne)
  • Sepsis, der kræver antibiotika
  • Andre bivirkninger: inkluderer alle hjerte-, lunge-, gastrointestinale, genitourinære og neurologiske bivirkninger uden for dem, der allerede er anført ovenfor

Eksisterende tilstande kan ikke rapporteres som bivirkninger, medmindre tilstanden forværres eller fortsætter efter proceduren. Eventuelle hændelser, der er forbundet med proceduren, kan ikke rapporteres som uønskede hændelser, medmindre tilstanden forværres eller fortsætter efter proceduren ud over den forventede tidsramme. Nogle eksempler på ikke-rapporterbare bivirkninger er anført nedenfor:

• Anæstesi-relateret kvalme/opkastning forekommer <24 timer efter operationen
• Leukocytose som følge af normal postoperativ stressreaktion, der forekommer <72 timer efter operationen