Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crural dissektion i ærmegatrektomi

14. november 2023 opdateret af: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami

Effekten af ​​rutinemæssig Crura-dissektion i ærmegatrektomi på postoperative symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om der er en fordel ved rutinemæssig dissektion af diaphragmatic crura under ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der gennemgår primær ærmegatrektomi ved University of Miami Division of Bariatric Surgery
  2. Alder mellem 18-69 år
  3. Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anti-refluksprocedure
  2. Historie om tarmkirurgi
  3. Narkotisk afhængighed
  4. Historie om gastroparese
  5. Særlige/sårbare befolkningsgrupper såsom mindreårige, patienter, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder og fanger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crura Dissektion
Deltagere med en visuelt påviselig hiatal brok på tidspunktet for ærmegatrektomi-proceduren vil gennemgå en crura-dissektion og hiatal brok reparation.
Procedure: Crura dissektion
Den diaphragmatic crura, en af ​​to senestrukturer under mellemgulvet, vil blive fjernet under den laparoskopiske ærmegatrektomi.
Procedure: Ærmegatrektomi
Kirurgisk vægttabsprocedure, hvor maven reduceres til omkring 15% af dens oprindelige størrelse, ved kirurgisk fjernelse af en stor del af maven langs den større krumning.
Procedure: Reparation af hiatal brok
Dette indebærer at stramme åbningen i din mellemgulv med sting for at forhindre din mave i at bule opad gennem åbningen i muskelvæggen.
Eksperimentel: National praksis
Deltagere uden påviselig hiatal brok vil blive randomiseret til enten gruppe 2 eller 3. Gruppe 2 deltagere vil blive behandlet efter de nationale praksis mønstre for fuldstændig dissektion af krumningen af ​​maven uden dissektion af crura.
Procedure: Ærmegatrektomi
Kirurgisk vægttabsprocedure, hvor maven reduceres til omkring 15% af dens oprindelige størrelse, ved kirurgisk fjernelse af en stor del af maven langs den større krumning.
Eksperimentel: Standard for pleje
Deltagere uden påviselig hiatal brok vil blive randomiseret til enten gruppe 2 eller 3. Gruppe 3 deltagere vil gennemgå den institutionelle standardbehandling med dissektion af crura.
Procedure: Crura dissektion
Den diaphragmatic crura, en af ​​to senestrukturer under mellemgulvet, vil blive fjernet under den laparoskopiske ærmegatrektomi.
Procedure: Ærmegatrektomi
Kirurgisk vægttabsprocedure, hvor maven reduceres til omkring 15% af dens oprindelige størrelse, ved kirurgisk fjernelse af en stor del af maven langs den større krumning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perioperative symptomer vurderet af spørgeskemaet mellem mellemliggende og sent-postoperative smerter, kvalme og dysfagi
Tidsramme: Dag 1, 12 måneder
Intermediær og sen postoperativ smerte-, kvalme- og dysfagi-spørgeskema er et spørgeskema bestående af 7 punkter med score fra 0-40, hvor den højeste score indikerer alvorlige symptomer.
Dag 1, 12 måneder
Ændring i perioperative symptomer vurderet af Rhodes Index of Nausea, Opkastning og Retching Questionnaire
Tidsramme: Dag 1, 12 måneder
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching Questionnaire er et spørgeskema med 8 punkter med score fra 0 til 32 med en højere score, der indikerer øgede symptomer på kvalme.
Dag 1, 12 måneder
Ændring i perioperative symptomer vurderet af Gastroøsofageal Reflux Disease-Questionnaire (GERD-Q)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
GERD-Q har et scoreområde mellem 0-18 med en højere score, der indikerer øget sandsynlighed for GERD.
Baseline, 12 måneder
Ændring i perioperative symptomer vurderet af det korte esophageal dysfagi-spørgeskema (BEDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
BEDQ har et scoreområde mellem 0-40 med en højere score, der indikerer øgede symptomer på dysfagi.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af tilstedeværelsen af ​​hiatal brok
Tidsramme: Dag 1
Korrelation af tilstedeværelsen af ​​hiatal brok mellem præoperativ øvre gastrointestinal (GI) serie og kirurgiske fund.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Kliniske forsøg med Crura dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner