Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnå StarFix™ Model 4195 venstre ventrikulær ledning

18. november 2008 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mennesker, der har unormale hjerteslag, eller hvis hjerte ikke slår af sig selv, kan have brug for en elektronisk enhed kaldet en pacemaker eller en defibrillator. Desuden kaldes personer, hvis hjerter har en nedsat pumpeevne, muligvis et apparat, cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed. En CRT-enhed implanteres kirurgisk lige under huden i det øvre brystområde. Denne enhed hjælper derefter hjertet med at slå i en regelmæssig rytme ved at sende elektriske signaler (pacing) direkte til hjertevævet gennem fleksible ledninger kaldet ledninger. Enheden kan muligvis også forhindre hjertet i at slå for hurtigt. Tre ledninger er implanteret i dit hjertes kamre. To af afledningerne vil blive placeret på højre side af dit hjerte. Den tredje ledning er placeret på venstre side af dit hjerte og er den ledning, der studeres.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Attain StarFixTM Model 4195 Left Ventricular (LV) Lead. Denne særlige modelledning har særlige egenskaber, der kan hjælpe med at holde den på plads, når den først er implanteret i venstre ventrikel. Det er også "steroid-eluerende", hvilket betyder, at det over tid langsomt frigiver en lille mængde medicin i hjertevævet for at forhindre for meget hævelse omkring det område, det er implanteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Italien
      • Milano, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • QRS > 130 ms (QRS-intervallet er en måling af, hvordan det elektriske signal, der er involveret i et hjerteslag, bevæger sig eller ledes gennem ventriklerne. En bred QRS (mere end 120) tyder på, at der er et ledningsproblem eller blokering i ventriklerne.)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) < 35 % (udstødningsfraktion er et mål for, hvor godt venstre ventrikel pumper blod ud til resten af ​​kroppen. Jo højere EF, jo mere blod pumper ventriklen.)
  • Forsøgspersonen har moderat til svær hjertesvigt på trods af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en tidligere ledning i venstre ventrikel eller tidligere implantationsforsøg inden for 30 dage efter implantation eller igangværende komplikationer fra et tidligere mislykket forsøg
  • Forsøgspersoner med brystsmerter eller som har haft et hjerteanfald inden for den seneste måned før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har fået visse operationer på deres hjerte inden for de seneste tre måneder
  • Personer med kroniske (permanente) hurtige hjerteslag i de øvre hjertekamre (atrielle arytmier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatets succesrate og -tider med Model 4195; Håndteringsegenskaber og elektrisk ydeevne af Model 4195; Alle uønskede hændelser, der forekommer under hele undersøgelsen
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart W Adler II, MD, St. Paul Heart Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pacing Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner