Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing af venstre bundtgrenområde og atroventrikulær nodeablation hos patienter med symptomatisk atrieflimren (PALLIATE-AF)

14. maj 2025 opdateret af: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kliniske resultater af pacing af venstre bundt grenområde kombineret med atrioventrikulær nodeablation og farmakologisk behandling optimeret i henhold til retningslinjer hos patienter med symptomatisk atrieflimren refraktær eller intolerant over for lægemiddelbehandling eller kateterablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg
  • Randomisering 1:1-måde En tilfældigt permuteret-blok-randomiseringsliste blev genereret af computer på et centralt sted og blev stratificeret efter center.

  • Studievarighed:

    1. 6 måneder (for primært resultat)
    2. 24 måneder (for sekundære resultater)
  • Antal forsøgspersoner: 50 patienter (25 patienter pr. gruppe)

  • Procedurer

    • Atrioventrikulær nodeablation efter vellykket pacing af venstre bundtgrenområde på samme proceduretidspunkt.
    • Pacing af venstre bundtområde vil blive udført hos alle patienter (ved hjælp af lumenløs eller stiletdrevet ledning, efter operatørens skøn)
    • Atrioventrikulær nodeablation vil blive udført ved brug af det quadripolære 7-Fr 3,5 mm spidsablationskateter og brug af 8,5-F skede (SR0 eller SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) afhængigt af operatørens erfaring, og hvis den ikke er stabil eller fejlslagen, en bøjelig kappe (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA) vil blive brugt. Gentagne ablationsprocedurer vil blive anbefalet under opfølgningen, hvis der er opstået regression af atrioventrikulær blokering.
    • Umiddelbart efter implantation blev enheder programmeret til at opnå den korteste QRS-varighed. Unipolær pacing blev oprindeligt brugt til at bestemme venstre bundtgrenindfangning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier 1)-6).

  1. Permanent atrieflimren
  2. Alder ≥ 65 år
  3. Refraktær eller intolerant over for antiarytmiske lægemidler, hastighedskontrolmedicin eller kateterablation
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-IV
  5. LVEF > 40 % (inden for de seneste 3 måneder)

  6. Patienter med mindst én af følgende:

    1. HF-indlæggelse (defineret som HF som hovedårsagen til indlæggelse eller behandling for HF, der varer ≥12 timer og inklusive behandling med intravenøse (IV) diuretika på et sundhedscenter) inden for 12 måneder
    2. Forhøjet NT-proBNP (>900 pg/ml) i de 30 dage før tilmelding

Undtagelse:

Patienter, der opfylder mindst et af følgende eksklusionskriterier 1)-11).

  1. Asymptomatisk atrieflimren
  2. Forventet levetid til < 12 måneder.
  3. Primær moderat til svær klapsygdom (bortset fra funktionel mitralklap opstød eller trikuspidalklap regurgitation)
  4. Mekanisk udskiftning af trikuspidalklap
  5. Alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 15 ml/1,73 m2 eller modtager nyreerstatningsbehandling inklusive hæmodialyse eller peritonealdialyse)
  6. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  7. Infiltrativ kardiomyopati (amyloidose, sarkoidose, Fabrys sygdom, andre)
  8. Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering (CABG eller PCI) <3 måneder
  9. Alvorlig primær lungesygdom såsom cor pulmonale, irreversibel lungesygdom, der kræver inhalatorer, ilttilskud
  10. Pacemaker/ICD/CRT-behandling igangværende, eller aktuel pacemakerindikation
  11. Samtidig deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBBAP+AVNA arm
Pacing af venstre bundtområde kombineret med atrioventrikulær nodeablation.
Procedure: Pacemakerimplantation med venstre bundle branch area pacing (LBBAP)

Pacing til venstre bundt er en ny pacingmodalitet, der kan omgå den patologiske eller sygdomssårbare region i hjerteledningssystemet for at give patienterne fysiologisk pacingmodalitet.

Proceduren involverer implantation af en permanent pacemaker med en paceledning placeret ved det venstre bundtgrenområde for at opnå fysiologisk ledningssystemstimulering. LBBAP-Pacemaker-enhed og ledninger skal implanteres i henhold til lægens standardpraksis.

Procedure: Atrioventrikulær nodeablation (AVNA)
Atrioventrikulær nodeablation bruger varmeenergi, kaldet radiofrekvensenergi, til at ødelægge området mellem de øvre og nedre hjertekamre. Dette område kaldes den atrioventrikulære knude.
Sham-komparator: Kontrolarm
Farmakologisk behandling optimeret i henhold til retningslinjer hos patienter med permanent atrieflimren refraktær eller intolerant over for lægemiddelbehandling eller kateterablation.
Medicin: Farmakologisk terapi optimeret til behandling af atrieflimren

Farmakologisk terapi omfatter hastighedskontrol med betablokkere (f.eks. bisoprolol), calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem) eller antiarytmiske lægemidler (f.eks. flecainid, propafenon, dronedaron, amiodaron) sammen med antikoaguleringsterapi (f.eks. apixaban) kliniske retningslinjer (f.eks. ESC 2024 eller ACC/AHA/HRS 2023) hos patienter med permanent atrieflimren, der er refraktær eller intolerant over for lægemiddelbehandling eller kateterablation.

Behandlingen er skræddersyet baseret på patienttolerance og klinisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP-koncentration (pg/ml) fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb.
6 måneder efter indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP-koncentration (pg/ml) efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter intervention.
12 måneder og 24 måneder efter intervention.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 36-elements korte formularundersøgelse (SF-36) spørgeskema efter 6, 12, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af otte domæner, herunder fysisk funktion, kropslig smerte og mental sundhed. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) efter 6, 12, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention.

EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af et beskrivende system med fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scoringer udledes som en indeksværdi (interval: -0,594 til 1)

Værdien knyttet til en EQ-5D profil i henhold til et sæt vægte, der i gennemsnit afspejler folks præferencer om, hvor god eller dårlig tilstanden er. Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død) som krævet af deres brug i økonomisk evaluering. Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være værre end en tilstand, der er lige så slem som at være død. En EQ-5D-værdi er også nogle gange kendt som et 'indeks', 'score' eller 'hjælpeprogram'
6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV-EF, %) efter 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention
6, 12 og 24 måneder efter intervention
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD, mm) efter 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Ændring i venstre ventrikels endesystoliske diameter (LVESD, mm) efter 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
NYHAs funktionelle klassifikationssystem vurderer sværhedsgraden af ​​hjertesvigtssymptomer på en skala fra klasse I (bedst) til klasse IV (værst). Ændringer i funktionsklasse vil blive evalueret 6, 12 og 24 måneder efter interventionen for at bestemme indvirkningen på patienternes fysiske aktivitet og symptombyrde.
6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Ændring i 6 minutters gangtest ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention
6, 12 og 24 måneder efter intervention
Ændring i kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score efter 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et meget brugt kognitivt screeningsværktøj, der vurderer forskellige kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuospatiale færdigheder og eksekutiv funktion. MoCA-scoren varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion. En score på 26 eller derover anses generelt for normal, mens lavere score tyder på kognitiv svækkelse. Ændringer i MoCA-score vil blive evalueret 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Procedure-relaterede komplikationer (tamponade, enhedsinfektion, re-intervention, pneumothorax, vaskulære komplikationer, andre)
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb.
24 måneder efter indgreb.
Dødelighed af alle årsager ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb.
Død af enhver årsag i den 24-måneders opfølgningsperiode.
24 måneder efter indgreb.
Forværring af hjertesvigt (HF) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb.
*Forværring af HF med eller uden hospitalsindlæggelse: symptomer, tegn, billeddiagnostik og analytiske kriterier, der kræver uplanlagt lægehjælp med øget brug af diuretika, intravenøs diuretikabehandling
24 måneder efter indgreb.
Sammensat udfald: Dødelighed og forværret hjertesvigt (HF) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb.
Deltagere, der opfylder mindst et af kriterierne: (a) dødelighed af alle årsager, (b) forværring af hjertesvigt.
24 måneder efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALLIATE-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation med venstre bundle branch area pacing (LBBAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner