- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695676
Virkninger af lurasidon på venstre ventrikels systoliske funktioner (Lurasidone)
Evaluering af venstre ventrikels systoliske funktioner hos patienter på lurasidon
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lurasidon er et atypisk antipsykotisk lægemiddel, der bruges både på patienter med skizofreni eller bipolar lidelse. Det forbedrer patienters kliniske symptomer gennem dopamin D2 og serotonin 5-HT2A receptorantagonisme. Antipsykotiske lægemidlers effekt på hjertefunktioner er dog en vigtig parameter for patientsikkerheden under behandlingsforløbet. Selvom den eksisterende litteratur om hjerteeffekterne af lurasidon er begrænset, er atypiske antipsykotiske midler kendt for at forårsage korrigeret QT-intervalforlængelse, arytmier og suppression af hjertefunktioner. Undersøgelser viser, at disse hjertebivirkninger for det meste er relateret til clozapin, som er en D2- og 5-HT2A-antagonist, såsom lurasidon. Selvom det ikke er fuldt ud forstået, menes det, at hjertebegivenheder på grund af antipsykotiske lægemidler opstår på grund af type 1-overfølsomhed og stigende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner. Det kan også være relateret til iskæmi, at frie oxygenradikaler initierer på molekylært niveau.
D2-receptorer spiller en afgørende rolle i reguleringen af hjertefrekvens og vaskulær tonus. D2-receptorantagonisme kan øge risikoen for hypertension ved at ændre systemisk vaskulær modstand og hjertefrekvens. Derudover kan hæmning af D2-receptorer føre til tab af dopamins vasodilatoriske virkninger, hvilket fører til nedsat kardiovaskulær homeostase. Tilsvarende har 5-HT2A-receptorer vigtige virkninger af hjertefunktioner. 5-HT2A-receptorantagonisme kan sammen med ubalancer i serotoninniveauer øge hjertefrekvensen og påvirke vaskulær tonus, hvilket fører til vasokonstriktion. Det er muligt, at stigningen i systemisk vaskulær modstand og hjerteinotropi gennem receptorantagonisme kan forårsage forringelse af hjertefunktioner og bør overvejes i klinisk opfølgning.
Der er et begrænset antal undersøgelser, der undersøger de potentielle virkninger af lurasidon på hjertefunktioner. For eksempel rapporterede en undersøgelse, at behandling med lurasidon ikke forårsagede en signifikant forlængelse af QTc-intervallet, mens en anden undersøgelse rapporterede, at den overordnede hjertesikkerhedsprofil for brug af lurasidon var ret gunstig. Der er dog behov for flere data for at sammenligne hjertebivirkninger mellem lurasidon og andre antipsykotika, og hvordan disse virkninger skal håndteres i klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at få information om de mulige hjerteeffekter af lurasidonmolekylet ved at evaluere venstre ventrikels systoliske funktion ved hjælp af periodisk transthorakal ekkokardiografi. Især er det vigtigt at afklare de potentielle risici ved lurasidon på hjertesundheden og den kliniske betydning af disse risici både for at øge patientsikkerheden og for at optimere behandlingsprocesser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sevil Gulasti Cardiologist Sevil Gulasti
- Telefonnummer: +905054513277
- E-mail: drsevilonay@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zafer
-
Aydin, Zafer, Kalkun, 9010
- Adnan Menderes University
-
Kontakt:
- Sevil Gulasti
- Telefonnummer: +905054513277
- E-mail: drsevilonay@hotmail.com
-
Kontakt:
- Maide Gizem Cevik
- Telefonnummer: +905348223574
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse af psykiatriklinikken i vores center og indiceret til at bruge lurasidonmolekyle
- Er ikke blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom, nogen form for hjertesvigt eller alvorlig klapsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i forsøget
- Patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på Lurasidon
Patient, der er indlagt af vores centers psykiatriklinik og opfylder inklusionskriterierne
|
Global longitudinel belastningsmåling er en mere objektiv metode til at bestemme venstre ventrikulær systolisk funktion end traditionel eyeballing-metode.
Det hjælper med at opdage og kvantificere subtile ændringer, selv så det er en ny metode til at evaluere kardiotoksiciteten af kemoterapeutiske lægemidler.
Det er planlagt at sammenligne hver udvalgt patients GLS-måling, før man begynder at bruge lurasidon og efter seks måneders brug.
Hermed vores mål er at finde ud af, om lurasidon har nogen effekt på venstre ventrikels systoliske funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lurasidon-molekyle vil påvirke venstre ventrikels systoliske funktion
Tidsramme: Alle patienter, som er indlagt på vores psykiatriklinik de næste 6 måneder, vil blive inkluderet.
|
Vi vil måle venstre ventrikels globale longitudinelle belastning af hver udvalgt patient, før vi begynder at bruge lurasidon og udføre den samme evaluering for hver patient seks måneder senere.
Da global longitudinel belastningsmåling er en foretrukken måde at detektere subtile ændringer af vægbevægelser og kontraktile funktioner, vil vi være i stand til at opdage, om dette molekyle har nogen negativ effekt på venstre ventrikels systoliske funktion.
|
Alle patienter, som er indlagt på vores psykiatriklinik de næste 6 måneder, vil blive inkluderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slawinski G, Hawryszko M, Lizewska-Springer A, Nabialek-Trojanowska I, Lewicka E. Global Longitudinal Strain in Cardio-Oncology: A Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):986. doi: 10.3390/cancers15030986.
- Alawami M, Wasywich C, Cicovic A, Kenedi C. A systematic review of clozapine induced cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):315-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.103. Epub 2014 Aug 1.
- Curto M, Girardi N, Lionetto L, Ciavarella GM, Ferracuti S, Baldessarini RJ. Systematic Review of Clozapine Cardiotoxicity. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jul;18(7):68. doi: 10.1007/s11920-016-0704-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .