- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06695676
Effecten van lurasidon op de systolische functies van de linkerventrikel (Lurasidone)
Evaluatie van de systolische functies van de linkerventrikel van patiënten die lurasidon gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lurasidon is een atypisch antipsychoticum dat zowel bij patiënten met schizofrenie als bij een bipolaire stoornis wordt gebruikt. Het verbetert de klinische symptomen van patiënten door dopamine D2- en serotonine 5-HT2A-receptorantagonisme. Het effect van antipsychotica op de hartfuncties is echter een belangrijke parameter voor de patiëntveiligheid tijdens het behandelproces. Hoewel de bestaande literatuur over de cardiale effecten van lurasidon beperkt is, is het bekend dat atypische antipsychotica gecorrigeerde verlenging van het QT-interval, aritmieën en onderdrukking van de hartfuncties veroorzaken. Uit onderzoek blijkt dat deze cardiale bijwerkingen vooral verband houden met clozapine, een D2- en 5-HT2A-antagonist, zoals lurasidon. Hoewel het nog niet helemaal duidelijk is, wordt aangenomen dat cardiale gebeurtenissen als gevolg van antipsychotica optreden als gevolg van type 1-overgevoeligheid en stijgende niveaus van pro-inflammatoire cytokines. Het kan ook verband houden met ischemie die vrije zuurstofradicalen op moleculair niveau initiëren.
D2-receptoren spelen een cruciale rol bij de regulatie van de hartslag en de vasculaire tonus. D2-receptorantagonisme kan het risico op hypertensie verhogen door de systemische vasculaire weerstand en hartslag te veranderen. Bovendien kan remming van D2-receptoren leiden tot verlies van de vaatverwijdende effecten van dopamine, wat leidt tot verminderde cardiovasculaire homeostase. Op soortgelijke wijze hebben 5-HT2A-receptoren belangrijke effecten op de hartfuncties. 5-HT2A-receptorantagonisme kan, samen met een onevenwicht in de serotoninespiegels, de hartslag verhogen en de vasculaire tonus beïnvloeden, wat leidt tot vasoconstrictie. Het is mogelijk dat de toename van de systemische vasculaire weerstand en cardiale inotropie door receptorantagonisme een verslechtering van de hartfuncties kan veroorzaken en hiermee moet rekening worden gehouden tijdens de klinische follow-up.
Er is een beperkt aantal onderzoeken naar de mogelijke effecten van lurasidon op de hartfuncties. Eén onderzoek meldde bijvoorbeeld dat behandeling met lurasidon geen significante verlenging van het QTc-interval veroorzaakte, terwijl een ander onderzoek rapporteerde dat het algehele cardiale veiligheidsprofiel van het gebruik van lurasidon vrij gunstig was. Er zijn echter meer gegevens nodig om cardiale bijwerkingen tussen lurasidon en andere antipsychotica te vergelijken en hoe deze effecten in de klinische praktijk moeten worden beheerd. Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de mogelijke cardiale effecten van het lurasidonmolecuul door de systolische functie van de linkerventrikel te evalueren met behulp van periodieke transthoracale echocardiografie. In het bijzonder is het verduidelijken van de potentiële risico's van lurasidon voor de hartgezondheid en de klinische betekenis van deze risico's belangrijk, zowel om de patiëntveiligheid te vergroten als om de behandelingsprocessen te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sevil Gulasti Cardiologist Sevil Gulasti
- Telefoonnummer: +905054513277
- E-mail: drsevilonay@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Zafer
-
Aydin, Zafer, Kalkoen, 9010
- Adnan Menderes University
-
Contact:
- Sevil Gulasti
- Telefoonnummer: +905054513277
- E-mail: drsevilonay@hotmail.com
-
Contact:
- Maide Gizem Cevik
- Telefoonnummer: +905348223574
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Gediagnosticeerd met schizofrenie of bipolaire stoornis door de psychiatrische kliniek van ons centrum en geïndiceerd voor gebruik van het lurasidonmolecuul
- Er is geen diagnose gesteld van coronaire hartziekte, enige vorm van hartfalen of ernstige hartklepziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die lurasidon gebruiken
Patiënt die is opgenomen in de psychiatrische kliniek van ons centrum en voldoet aan de inclusiecriteria
|
Globale longitudinale rekmeting is een objectievere methode om de systolische functie van de linkerventrikel te bepalen dan de traditionele oogbolmethode.
Het helpt subtiele veranderingen op te sporen en te kwantificeren, maar toch is het een opkomende methode om de cardiotoxiciteit van chemotherapeutische geneesmiddelen te evalueren.
Het is de bedoeling om de GLS-metingen van elke geselecteerde patiënt te vergelijken vóór aanvang van het gebruik van lurasidon en na zes maanden gebruik ervan.
Hierbij is ons doel om te bepalen of lurasidon enig effect heeft op de systolische functie van de linkerventrikel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het lurasidonmolecuul zal de systolische functie van de linkerventrikel beïnvloeden
Tijdsspanne: Alle patiënten die de komende zes maanden door onze psychiatrische kliniek worden opgenomen, worden opgenomen.
|
We zullen de globale longitudinale belasting van het linkerventrikel meten bij elke geselecteerde patiënt voordat we lurasidon gaan gebruiken en zes maanden later voor elke patiënt dezelfde evaluatie uitvoeren.
Omdat globale longitudinale rekmeting een geprefereerde manier is om subtiele veranderingen in wandbewegingen en contractiele functies te detecteren, zullen we kunnen detecteren of dit molecuul enig negatief effect heeft op de systolische functie van de linkerventrikel.
|
Alle patiënten die de komende zes maanden door onze psychiatrische kliniek worden opgenomen, worden opgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slawinski G, Hawryszko M, Lizewska-Springer A, Nabialek-Trojanowska I, Lewicka E. Global Longitudinal Strain in Cardio-Oncology: A Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):986. doi: 10.3390/cancers15030986.
- Alawami M, Wasywich C, Cicovic A, Kenedi C. A systematic review of clozapine induced cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):315-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.103. Epub 2014 Aug 1.
- Curto M, Girardi N, Lionetto L, Ciavarella GM, Ferracuti S, Baldessarini RJ. Systematic Review of Clozapine Cardiotoxicity. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jul;18(7):68. doi: 10.1007/s11920-016-0704-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Hart-en vaatziekten
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Stemmingsstoornissen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- 2024/164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .