- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06695676
Влияние луразидона на систолическую функцию левого желудочка (Lurasidone)
Оценка систолической функции левого желудочка у пациентов, принимающих луразидон
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Луразидон — атипичный антипсихотик, применяемый как у пациентов с шизофренией, так и у пациентов с биполярным расстройством. Он улучшает клинические симптомы пациентов за счет антагонизма рецепторов дофамина D2 и серотонина 5-HT2A. Однако влияние антипсихотических препаратов на функции сердца является важным параметром безопасности пациентов в процессе лечения. Хотя существующая литература о влиянии луразидона на сердце ограничена, известно, что атипичные антипсихотики вызывают корригированное удлинение интервала QT, аритмии и угнетение функций сердца. Исследования показывают, что эти побочные эффекты со стороны сердца в основном связаны с клозапином, который является антагонистом D2 и 5-HT2A, таким как луразидон. Хотя это и не до конца понятно, считается, что сердечные события, вызванные приемом антипсихотических препаратов, возникают из-за гиперчувствительности 1 типа и повышения уровня провоспалительных цитокинов. Это также может быть связано с ишемией, которую инициируют свободные радикалы кислорода на молекулярном уровне.
Рецепторы D2 играют решающую роль в регуляции сердечного ритма и сосудистого тонуса. Антагонизм к рецепторам D2 может увеличить риск гипертонии за счет изменения системного сосудистого сопротивления и частоты сердечных сокращений. Кроме того, ингибирование D2-рецепторов может привести к утрате сосудорасширяющего эффекта дофамина, что приводит к нарушению сердечно-сосудистого гомеостаза. Аналогичным образом рецепторы 5-HT2A оказывают важное влияние на функции сердца. Антагонизм к рецепторам 5-HT2A вместе с дисбалансом уровней серотонина может увеличивать частоту сердечных сокращений и влиять на тонус сосудов, что приводит к вазоконстрикции. Возможно, что повышение системного сосудистого сопротивления и сердечной инотропии вследствие антагонизма рецепторов может вызвать ухудшение функций сердца и это следует учитывать при клиническом наблюдении.
Существует ограниченное количество исследований, изучающих потенциальное влияние луразидона на функции сердца. Например, в одном исследовании сообщалось, что лечение луразидоном не вызывало значительного удлинения интервала QTc, тогда как в другом исследовании сообщалось, что общий профиль сердечной безопасности применения луразидона был весьма благоприятным. Однако необходимы дополнительные данные для сравнения побочных эффектов луразидона и других антипсихотиков со стороны сердца и того, как с этими эффектами следует бороться в клинической практике. Целью данного исследования является получение информации о возможных сердечных эффектах молекулы луразидона путем оценки систолической функции левого желудочка с помощью периодической трансторакальной эхокардиографии. В частности, выяснение потенциальных рисков луразидона для здоровья сердца и клинической значимости этих рисков важно как для повышения безопасности пациентов, так и для оптимизации процессов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sevil Gulasti Cardiologist Sevil Gulasti
- Номер телефона: +905054513277
- Электронная почта: drsevilonay@hotmail.com
Места учебы
-
-
Zafer
-
Aydin, Zafer, Турция, 9010
- Adnan Menderes University
-
Контакт:
- Sevil Gulasti
- Номер телефона: +905054513277
- Электронная почта: drsevilonay@hotmail.com
-
Контакт:
- Maide Gizem Cevik
- Номер телефона: +905348223574
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет
- В психиатрической клинике нашего центра поставлен диагноз шизофрения или биполярное расстройство и показано назначение молекулы луразидона.
- У вас не диагностирована ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или тяжелая клапанная недостаточность.
Критерии исключения:
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
- Пациент, не соответствующий критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, принимающие луразидон
Пациенты, поступившие в психиатрическую клинику нашего центра и соответствующие критериям включения
|
Измерение глобальной продольной деформации является более объективным методом определения систолической функции левого желудочка, чем традиционный метод глазного яблока.
Он помогает обнаружить и количественно оценить незначительные изменения, несмотря на то, что это новый метод оценки кардиотоксичности химиотерапевтических препаратов.
Планируется сравнить показатели GLS каждого выбранного пациента перед началом применения луразидона и через шесть месяцев его применения.
Целью настоящей работы является выяснить, оказывает ли луразидон какое-либо влияние на систолическую функцию левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекула луразидона повлияет на систолическую функцию левого желудочка
Временное ограничение: Включены все пациенты, поступившие в нашу психиатрическую клинику в течение следующих 6 месяцев.
|
Мы измерим глобальную продольную деформацию левого желудочка у каждого выбранного пациента перед тем, как начать использовать луразидон, и проведем такую же оценку для каждого пациента шесть месяцев спустя.
Поскольку измерение глобальной продольной деформации является предпочтительным способом обнаружения тонких изменений движений стенок и сократительных функций, мы сможем определить, оказывает ли эта молекула какое-либо негативное влияние на систолическую функцию левого желудочка.
|
Включены все пациенты, поступившие в нашу психиатрическую клинику в течение следующих 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slawinski G, Hawryszko M, Lizewska-Springer A, Nabialek-Trojanowska I, Lewicka E. Global Longitudinal Strain in Cardio-Oncology: A Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):986. doi: 10.3390/cancers15030986.
- Alawami M, Wasywich C, Cicovic A, Kenedi C. A systematic review of clozapine induced cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):315-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.103. Epub 2014 Aug 1.
- Curto M, Girardi N, Lionetto L, Ciavarella GM, Ferracuti S, Baldessarini RJ. Systematic Review of Clozapine Cardiotoxicity. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jul;18(7):68. doi: 10.1007/s11920-016-0704-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства настроения
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .