- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695676
Efeitos da lurasidona nas funções sistólicas do ventrículo esquerdo (Lurasidone)
Avaliação das funções sistólicas do ventrículo esquerdo de pacientes em uso de lurasidona
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lurasidona é um medicamento antipsicótico atípico usado tanto em pacientes com esquizofrenia quanto em transtorno bipolar. Melhora os sintomas clínicos dos pacientes através do antagonismo dos receptores da dopamina D2 e da serotonina 5-HT2A. Contudo, o efeito dos antipsicóticos nas funções cardíacas é um parâmetro importante para a segurança do paciente durante o processo de tratamento. Embora a literatura existente sobre os efeitos cardíacos da lurasidona seja limitada, sabe-se que os antipsicóticos atípicos causam prolongamento corrigido do intervalo QT, arritmias e supressão das funções cardíacas. Estudos mostram que estes efeitos secundários cardíacos estão principalmente relacionados com a clozapina, que é um antagonista D2 e 5-HT2A, como a lurasidona. Embora não seja totalmente compreendido, acredita-se que eventos cardíacos devido a medicamentos antipsicóticos ocorram devido à hipersensibilidade tipo 1 e ao aumento dos níveis de citocinas pró-inflamatórias. Também pode estar relacionado à isquemia o fato de os radicais livres de oxigênio iniciarem no nível molecular.
Os receptores D2 desempenham um papel crítico na regulação da frequência cardíaca e do tônus vascular. O antagonismo do receptor D2 pode aumentar o risco de hipertensão, alterando a resistência vascular sistêmica e a frequência cardíaca. Além disso, a inibição dos receptores D2 pode levar à perda dos efeitos vasodilatadores da dopamina, levando ao comprometimento da homeostase cardiovascular. Da mesma forma, os receptores 5-HT2A têm efeitos importantes nas funções cardíacas. O antagonismo do receptor 5-HT2A, juntamente com desequilíbrios nos níveis de serotonina, pode aumentar a frequência cardíaca e afetar o tônus vascular, levando à vasoconstrição. É possível que o aumento da resistência vascular sistêmica e da inotropia cardíaca por meio do antagonismo dos receptores possa causar deterioração das funções cardíacas e deva ser considerado no acompanhamento clínico.
Há um número limitado de estudos que examinam os efeitos potenciais da lurasidona nas funções cardíacas. Por exemplo, um estudo relatou que o tratamento com lurasidona não causou um prolongamento significativo do intervalo QTc, enquanto outro estudo relatou que o perfil geral de segurança cardíaca do uso de lurasidona foi bastante favorável. No entanto, são necessários mais dados para comparar os efeitos secundários cardíacos entre a lurasidona e outros antipsicóticos e como estes efeitos devem ser geridos na prática clínica. O objetivo deste estudo é obter informações sobre os possíveis efeitos cardíacos da molécula de lurasidona, avaliando a função sistólica do ventrículo esquerdo com o auxílio da ecocardiografia transtorácica periódica. Em particular, esclarecer os riscos potenciais da lurasidona para a saúde cardíaca e o significado clínico desses riscos é importante tanto para aumentar a segurança do paciente como para otimizar os processos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sevil Gulasti Cardiologist Sevil Gulasti
- Número de telefone: +905054513277
- E-mail: drsevilonay@hotmail.com
Locais de estudo
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Zafer
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Aydin, Zafer, Peru, 9010
- Adnan Menderes University
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Contato:
- Sevil Gulasti
- Número de telefone: +905054513277
- E-mail: drsevilonay@hotmail.com
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Contato:
- Maide Gizem Cevik
- Número de telefone: +905348223574
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno bipolar pela clínica psiquiátrica do nosso centro e indicado para uso da molécula de lurasidona
- Não foi diagnosticado com doença arterial coronariana, qualquer tipo de insuficiência cardíaca ou doença valvular grave
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não concordam em participar do estudo
- Paciente que não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em uso de lurasidona
Pacientes internados na clínica psiquiátrica do nosso centro e que atendem aos critérios de inclusão
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A medição do strain longitudinal global é um método mais objetivo para determinar a função sistólica do ventrículo esquerdo do que o método tradicional de avaliação ocular.
Ajuda a detectar e quantificar alterações sutis, embora seja um método emergente para avaliar a cardiotoxicidade de quimioterápicos.
Está planejado comparar a medição de GLS de cada paciente selecionado antes de começar a usar lurasidona e após seis meses de uso.
Nosso objetivo é descobrir se a lurasidona tem algum efeito na função sistólica do ventrículo esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A molécula de lurasidona afetará a função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Todos os pacientes internados em nossa clínica psiquiátrica pelos próximos 6 meses serão incluídos.
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Mediremos a deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo de cada paciente selecionado antes de iniciar o uso da lurasidona e realizaremos a mesma avaliação para cada paciente seis meses depois.
Como a medição da deformação longitudinal global é a forma preferida de detectar alterações sutis nos movimentos da parede e nas funções contráteis, seremos capazes de detectar se esta molécula tem algum efeito negativo na função sistólica do ventrículo esquerdo.
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Todos os pacientes internados em nossa clínica psiquiátrica pelos próximos 6 meses serão incluídos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slawinski G, Hawryszko M, Lizewska-Springer A, Nabialek-Trojanowska I, Lewicka E. Global Longitudinal Strain in Cardio-Oncology: A Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):986. doi: 10.3390/cancers15030986.
- Alawami M, Wasywich C, Cicovic A, Kenedi C. A systematic review of clozapine induced cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):315-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.103. Epub 2014 Aug 1.
- Curto M, Girardi N, Lionetto L, Ciavarella GM, Ferracuti S, Baldessarini RJ. Systematic Review of Clozapine Cardiotoxicity. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jul;18(7):68. doi: 10.1007/s11920-016-0704-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doenças cardiovasculares
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Humor
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- 2024/164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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