- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695676
Effetti di lurasidone sulle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro (Lurasidone)
Valutazione delle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro dei pazienti trattati con lurasidone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lurasidone è un farmaco antipsicotico atipico utilizzato sia su pazienti affetti da schizofrenia che da disturbo bipolare. Migliora i sintomi clinici dei pazienti attraverso l'antagonismo dei recettori della dopamina D2 e della serotonina 5-HT2A. Tuttavia, l’effetto dei farmaci antipsicotici sulle funzioni cardiache è un parametro importante per la sicurezza del paziente durante il processo di trattamento. Sebbene la letteratura esistente sugli effetti cardiaci di lurasidone sia limitata, è noto che gli antipsicotici atipici causano un prolungamento dell’intervallo QT corretto, aritmie e soppressione delle funzioni cardiache. Gli studi dimostrano che questi effetti collaterali cardiaci sono per lo più correlati alla clozapina che è un antagonista D2 e 5-HT2A come il lurasidone. Sebbene non del tutto compreso, si ritiene che gli eventi cardiaci dovuti ai farmaci antipsicotici si verifichino a causa dell’ipersensibilità di tipo 1 e dell’aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie. Potrebbe anche essere correlato all’ischemia che i radicali liberi dell’ossigeno avviano a livello molecolare.
I recettori D2 svolgono un ruolo fondamentale nella regolazione della frequenza cardiaca e del tono vascolare. L’antagonismo dei recettori D2 può aumentare il rischio di ipertensione modificando la resistenza vascolare sistemica e la frequenza cardiaca. Inoltre, l’inibizione dei recettori D2 può portare alla perdita degli effetti vasodilatatori della dopamina, con conseguente compromissione dell’omeostasi cardiovascolare. Allo stesso modo i recettori 5-HT2A hanno importanti effetti sulle funzioni cardiache. L’antagonismo del recettore 5-HT2A, insieme agli squilibri nei livelli di serotonina, possono aumentare la frequenza cardiaca e influenzare il tono vascolare, portando alla vasocostrizione. È possibile che l’aumento della resistenza vascolare sistemica e dell’inotropia cardiaca attraverso l’antagonismo recettoriale possa causare un deterioramento delle funzioni cardiache e debba essere preso in considerazione nel follow-up clinico.
Esiste un numero limitato di studi che esaminano i potenziali effetti di lurasidone sulle funzioni cardiache. Ad esempio, uno studio ha riportato che il trattamento con lurasidone non ha causato un prolungamento significativo dell’intervallo QTc, mentre un altro studio ha riportato che il profilo di sicurezza cardiaca complessivo dell’uso di lurasidone era piuttosto favorevole. Tuttavia, sono necessari ulteriori dati per confrontare gli effetti collaterali cardiaci tra lurasidone e altri antipsicotici e come questi effetti dovrebbero essere gestiti nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sui possibili effetti cardiaci della molecola lurasidone valutando la funzione sistolica ventricolare sinistra con l'aiuto dell'ecocardiografia transtoracica periodica. In particolare, chiarire i potenziali rischi del lurasidone sulla salute cardiaca e il significato clinico di tali rischi è importante sia per aumentare la sicurezza del paziente che per ottimizzare i processi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sevil Gulasti Cardiologist Sevil Gulasti
- Numero di telefono: +905054513277
- Email: drsevilonay@hotmail.com
Luoghi di studio
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Zafer
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Aydin, Zafer, Tacchino, 9010
- Adnan Menderes University
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Contatto:
- Sevil Gulasti
- Numero di telefono: +905054513277
- Email: drsevilonay@hotmail.com
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Contatto:
- Maide Gizem Cevik
- Numero di telefono: +905348223574
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare dalla clinica psichiatrica del nostro centro e indicazione all'uso della molecola di lurasidone
- Non gli è stata diagnosticata una malattia coronarica, nessun tipo di insufficienza cardiaca o grave malattia valvolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti trattati con lurasidone
Pazienti ricoverati presso la clinica psichiatrica del nostro centro e che soddisfano i criteri di inclusione
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La misurazione della deformazione longitudinale globale è un metodo più obiettivo per determinare la funzione sistolica del ventricolo sinistro rispetto al metodo tradizionale del bulbo oculare.
Aiuta a rilevare e quantificare sottili cambiamenti, anche se è un metodo emergente per valutare la cardiotossicità dei farmaci chemioterapici.
Si prevede di confrontare la misurazione GLS di ciascun paziente selezionato prima di iniziare a utilizzare lurasidone e dopo sei mesi di utilizzo.
Con la presente il nostro obiettivo è scoprire se lurasidone ha qualche effetto sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La molecola di lurasidone influenzerà la funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Verranno inclusi tutti i pazienti ricoverati presso la nostra clinica psichiatrica per i prossimi 6 mesi.
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Misureremo lo sforzo longitudinale globale del ventricolo sinistro di ciascun paziente selezionato prima di iniziare a utilizzare lurasidone ed eseguiremo la stessa valutazione per ogni paziente sei mesi dopo.
Poiché la misurazione della deformazione longitudinale globale è un modo preferito per rilevare sottili cambiamenti dei movimenti parietali e delle funzioni contrattili, saremo in grado di rilevare se questa molecola ha qualche effetto negativo sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro.
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Verranno inclusi tutti i pazienti ricoverati presso la nostra clinica psichiatrica per i prossimi 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slawinski G, Hawryszko M, Lizewska-Springer A, Nabialek-Trojanowska I, Lewicka E. Global Longitudinal Strain in Cardio-Oncology: A Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):986. doi: 10.3390/cancers15030986.
- Alawami M, Wasywich C, Cicovic A, Kenedi C. A systematic review of clozapine induced cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):315-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.103. Epub 2014 Aug 1.
- Curto M, Girardi N, Lionetto L, Ciavarella GM, Ferracuti S, Baldessarini RJ. Systematic Review of Clozapine Cardiotoxicity. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jul;18(7):68. doi: 10.1007/s11920-016-0704-3.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Malattia cardiovascolare
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie cardiache
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- Disturbi dell'umore
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Schizofrenia
- Disordine bipolare
- Cardiotossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/164
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