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Effetti di lurasidone sulle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro (Lurasidone)

17 novembre 2024 aggiornato da: Sevil Gulastı, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione delle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro dei pazienti trattati con lurasidone

L'obiettivo del nostro studio è scoprire se la molecola di lurasidone utilizzata su pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare abbia qualche effetto cardiotossico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lurasidone è un farmaco antipsicotico atipico utilizzato sia su pazienti affetti da schizofrenia che da disturbo bipolare. Migliora i sintomi clinici dei pazienti attraverso l'antagonismo dei recettori della dopamina D2 e ​​della serotonina 5-HT2A. Tuttavia, l’effetto dei farmaci antipsicotici sulle funzioni cardiache è un parametro importante per la sicurezza del paziente durante il processo di trattamento. Sebbene la letteratura esistente sugli effetti cardiaci di lurasidone sia limitata, è noto che gli antipsicotici atipici causano un prolungamento dell’intervallo QT corretto, aritmie e soppressione delle funzioni cardiache. Gli studi dimostrano che questi effetti collaterali cardiaci sono per lo più correlati alla clozapina che è un antagonista D2 e ​​5-HT2A come il lurasidone. Sebbene non del tutto compreso, si ritiene che gli eventi cardiaci dovuti ai farmaci antipsicotici si verifichino a causa dell’ipersensibilità di tipo 1 e dell’aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie. Potrebbe anche essere correlato all’ischemia che i radicali liberi dell’ossigeno avviano a livello molecolare.

I recettori D2 svolgono un ruolo fondamentale nella regolazione della frequenza cardiaca e del tono vascolare. L’antagonismo dei recettori D2 può aumentare il rischio di ipertensione modificando la resistenza vascolare sistemica e la frequenza cardiaca. Inoltre, l’inibizione dei recettori D2 può portare alla perdita degli effetti vasodilatatori della dopamina, con conseguente compromissione dell’omeostasi cardiovascolare. Allo stesso modo i recettori 5-HT2A hanno importanti effetti sulle funzioni cardiache. L’antagonismo del recettore 5-HT2A, insieme agli squilibri nei livelli di serotonina, possono aumentare la frequenza cardiaca e influenzare il tono vascolare, portando alla vasocostrizione. È possibile che l’aumento della resistenza vascolare sistemica e dell’inotropia cardiaca attraverso l’antagonismo recettoriale possa causare un deterioramento delle funzioni cardiache e debba essere preso in considerazione nel follow-up clinico.

Esiste un numero limitato di studi che esaminano i potenziali effetti di lurasidone sulle funzioni cardiache. Ad esempio, uno studio ha riportato che il trattamento con lurasidone non ha causato un prolungamento significativo dell’intervallo QTc, mentre un altro studio ha riportato che il profilo di sicurezza cardiaca complessivo dell’uso di lurasidone era piuttosto favorevole. Tuttavia, sono necessari ulteriori dati per confrontare gli effetti collaterali cardiaci tra lurasidone e altri antipsicotici e come questi effetti dovrebbero essere gestiti nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sui possibili effetti cardiaci della molecola lurasidone valutando la funzione sistolica ventricolare sinistra con l'aiuto dell'ecocardiografia transtoracica periodica. In particolare, chiarire i potenziali rischi del lurasidone sulla salute cardiaca e il significato clinico di tali rischi è importante sia per aumentare la sicurezza del paziente che per ottimizzare i processi di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zafer
      • Aydin, Zafer, Tacchino, 9010
        • Adnan Menderes University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maide Gizem Cevik
          • Numero di telefono: +905348223574

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che fanno domanda alla Clinica Psichiatrica dell'Università Adnan Menderes e soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare dalla clinica psichiatrica del nostro centro e indicazione all'uso della molecola di lurasidone
  • Non gli è stata diagnosticata una malattia coronarica, nessun tipo di insufficienza cardiaca o grave malattia valvolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con lurasidone
Pazienti ricoverati presso la clinica psichiatrica del nostro centro e che soddisfano i criteri di inclusione
La misurazione della deformazione longitudinale globale è un metodo più obiettivo per determinare la funzione sistolica del ventricolo sinistro rispetto al metodo tradizionale del bulbo oculare. Aiuta a rilevare e quantificare sottili cambiamenti, anche se è un metodo emergente per valutare la cardiotossicità dei farmaci chemioterapici. Si prevede di confrontare la misurazione GLS di ciascun paziente selezionato prima di iniziare a utilizzare lurasidone e dopo sei mesi di utilizzo. Con la presente il nostro obiettivo è scoprire se lurasidone ha qualche effetto sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La molecola di lurasidone influenzerà la funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Verranno inclusi tutti i pazienti ricoverati presso la nostra clinica psichiatrica per i prossimi 6 mesi.
Misureremo lo sforzo longitudinale globale del ventricolo sinistro di ciascun paziente selezionato prima di iniziare a utilizzare lurasidone ed eseguiremo la stessa valutazione per ogni paziente sei mesi dopo. Poiché la misurazione della deformazione longitudinale globale è un modo preferito per rilevare sottili cambiamenti dei movimenti parietali e delle funzioni contrattili, saremo in grado di rilevare se questa molecola ha qualche effetto negativo sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Verranno inclusi tutti i pazienti ricoverati presso la nostra clinica psichiatrica per i prossimi 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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