- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695676
Efectos de la lurasidona sobre las funciones sistólicas del ventrículo izquierdo (Lurasidone)
Evaluación de las funciones sistólicas del ventrículo izquierdo de pacientes que reciben lurasidona
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lurasidona es un fármaco antipsicótico atípico que se utiliza tanto en pacientes con esquizofrenia como con trastorno bipolar. Mejora los síntomas clínicos de los pacientes a través del antagonismo de los receptores de dopamina D2 y serotonina 5-HT2A. Sin embargo, el efecto de los fármacos antipsicóticos sobre las funciones cardíacas es un parámetro importante para la seguridad del paciente durante el proceso de tratamiento. Aunque la literatura existente sobre los efectos cardíacos de la lurasidona es limitada, se sabe que los antipsicóticos atípicos causan prolongación del intervalo QT corregido, arritmias y supresión de las funciones cardíacas. Los estudios muestran que estos efectos secundarios cardíacos están relacionados principalmente con la clozapina, que es un antagonista D2 y 5-HT2A como la lurasidona. Aunque no se comprende completamente, se cree que los eventos cardíacos debidos a los fármacos antipsicóticos ocurren debido a la hipersensibilidad tipo 1 y al aumento de los niveles de citocinas proinflamatorias. También podría estar relacionado con la isquemia que los radicales libres de oxígeno inician a nivel molecular.
Los receptores D2 desempeñan un papel fundamental en la regulación de la frecuencia cardíaca y el tono vascular. El antagonismo del receptor D2 puede aumentar el riesgo de hipertensión al cambiar la resistencia vascular sistémica y la frecuencia cardíaca. Además, la inhibición de los receptores D2 puede provocar la pérdida de los efectos vasodilatadores de la dopamina, lo que altera la homeostasis cardiovascular. De manera similar, los receptores 5-HT2A tienen efectos importantes en las funciones cardíacas. El antagonismo del receptor 5-HT2A, junto con los desequilibrios en los niveles de serotonina, pueden aumentar la frecuencia cardíaca y afectar el tono vascular, provocando vasoconstricción. Es posible que el aumento de la resistencia vascular sistémica y del inotropismo cardíaco a través del antagonismo del receptor pueda causar un deterioro de las funciones cardíacas y deba considerarse en el seguimiento clínico.
Existe un número limitado de estudios que examinan los efectos potenciales de la lurasidona sobre las funciones cardíacas. Por ejemplo, un estudio informó que el tratamiento con lurasidona no provocó una prolongación significativa del intervalo QTc, mientras que otro estudio informó que el perfil general de seguridad cardíaca del uso de lurasidona fue bastante favorable. Sin embargo, se necesitan más datos para comparar los efectos secundarios cardíacos entre lurasidona y otros antipsicóticos y cómo deben manejarse estos efectos en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es obtener información sobre los posibles efectos cardíacos de la molécula de lurasidona mediante la evaluación de la función sistólica del ventrículo izquierdo con la ayuda de ecocardiografía transtorácica periódica. En particular, aclarar los riesgos potenciales de lurasidona para la salud cardíaca y la importancia clínica de estos riesgos es importante tanto para aumentar la seguridad del paciente como para optimizar los procesos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sevil Gulasti Cardiologist Sevil Gulasti
- Número de teléfono: +905054513277
- Correo electrónico: drsevilonay@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zafer
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Aydin, Zafer, Pavo, 9010
- Adnan Menderes University
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Contacto:
- Sevil Gulasti
- Número de teléfono: +905054513277
- Correo electrónico: drsevilonay@hotmail.com
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Contacto:
- Maide Gizem Cevik
- Número de teléfono: +905348223574
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Diagnosticado de esquizofrenia o trastorno bipolar por la clínica de psiquiatría de nuestro centro e indicado uso de molécula de lurasidona
- No se le ha diagnosticado enfermedad de las arterias coronarias, ningún tipo de insuficiencia cardíaca o valvulopatía grave.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no aceptan participar en el ensayo.
- Paciente que no cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en tratamiento con lurasidona
Paciente que ingresa en la clínica de psiquiatría de nuestro centro y cumple con los criterios de inclusión.
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La medición de la tensión longitudinal global es un método más objetivo para determinar la función sistólica del ventrículo izquierdo que el método tradicional de observación del globo ocular.
Ayuda a detectar y cuantificar cambios sutiles aun así es un método emergente para evaluar la cardiotoxicidad de los fármacos quimioterapéuticos.
Está previsto comparar la medición de GLS de cada paciente seleccionado antes de comenzar a utilizar lurasidona y después de seis meses de su uso.
Por la presente, nuestro objetivo es encontrar si la lurasidona tiene algún efecto sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La molécula de lurasidona afectará la función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los pacientes que ingresen en nuestra clínica de psiquiatría durante los próximos 6 meses.
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Mediremos la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo de cada paciente seleccionado antes de comenzar a usar lurasidona y realizar la misma evaluación para cada paciente seis meses después.
Dado que la medición de la tensión longitudinal global es una forma preferida de detectar cambios sutiles en los movimientos de la pared y las funciones contráctiles, podremos detectar si esta molécula tiene algún efecto negativo sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo.
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Se incluirán todos los pacientes que ingresen en nuestra clínica de psiquiatría durante los próximos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slawinski G, Hawryszko M, Lizewska-Springer A, Nabialek-Trojanowska I, Lewicka E. Global Longitudinal Strain in Cardio-Oncology: A Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):986. doi: 10.3390/cancers15030986.
- Alawami M, Wasywich C, Cicovic A, Kenedi C. A systematic review of clozapine induced cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):315-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.103. Epub 2014 Aug 1.
- Curto M, Girardi N, Lionetto L, Ciavarella GM, Ferracuti S, Baldessarini RJ. Systematic Review of Clozapine Cardiotoxicity. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jul;18(7):68. doi: 10.1007/s11920-016-0704-3.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedades cardiovasculares
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 2024/164
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