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Efectos de la lurasidona sobre las funciones sistólicas del ventrículo izquierdo (Lurasidone)

17 de noviembre de 2024 actualizado por: Sevil Gulastı, Aydin Adnan Menderes University

Evaluación de las funciones sistólicas del ventrículo izquierdo de pacientes que reciben lurasidona

El objetivo de nuestro estudio es saber si la molécula de lurasidona que se utiliza en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar tiene algún efecto cardiotóxico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lurasidona es un fármaco antipsicótico atípico que se utiliza tanto en pacientes con esquizofrenia como con trastorno bipolar. Mejora los síntomas clínicos de los pacientes a través del antagonismo de los receptores de dopamina D2 y serotonina 5-HT2A. Sin embargo, el efecto de los fármacos antipsicóticos sobre las funciones cardíacas es un parámetro importante para la seguridad del paciente durante el proceso de tratamiento. Aunque la literatura existente sobre los efectos cardíacos de la lurasidona es limitada, se sabe que los antipsicóticos atípicos causan prolongación del intervalo QT corregido, arritmias y supresión de las funciones cardíacas. Los estudios muestran que estos efectos secundarios cardíacos están relacionados principalmente con la clozapina, que es un antagonista D2 y 5-HT2A como la lurasidona. Aunque no se comprende completamente, se cree que los eventos cardíacos debidos a los fármacos antipsicóticos ocurren debido a la hipersensibilidad tipo 1 y al aumento de los niveles de citocinas proinflamatorias. También podría estar relacionado con la isquemia que los radicales libres de oxígeno inician a nivel molecular.

Los receptores D2 desempeñan un papel fundamental en la regulación de la frecuencia cardíaca y el tono vascular. El antagonismo del receptor D2 puede aumentar el riesgo de hipertensión al cambiar la resistencia vascular sistémica y la frecuencia cardíaca. Además, la inhibición de los receptores D2 puede provocar la pérdida de los efectos vasodilatadores de la dopamina, lo que altera la homeostasis cardiovascular. De manera similar, los receptores 5-HT2A tienen efectos importantes en las funciones cardíacas. El antagonismo del receptor 5-HT2A, junto con los desequilibrios en los niveles de serotonina, pueden aumentar la frecuencia cardíaca y afectar el tono vascular, provocando vasoconstricción. Es posible que el aumento de la resistencia vascular sistémica y del inotropismo cardíaco a través del antagonismo del receptor pueda causar un deterioro de las funciones cardíacas y deba considerarse en el seguimiento clínico.

Existe un número limitado de estudios que examinan los efectos potenciales de la lurasidona sobre las funciones cardíacas. Por ejemplo, un estudio informó que el tratamiento con lurasidona no provocó una prolongación significativa del intervalo QTc, mientras que otro estudio informó que el perfil general de seguridad cardíaca del uso de lurasidona fue bastante favorable. Sin embargo, se necesitan más datos para comparar los efectos secundarios cardíacos entre lurasidona y otros antipsicóticos y cómo deben manejarse estos efectos en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es obtener información sobre los posibles efectos cardíacos de la molécula de lurasidona mediante la evaluación de la función sistólica del ventrículo izquierdo con la ayuda de ecocardiografía transtorácica periódica. En particular, aclarar los riesgos potenciales de lurasidona para la salud cardíaca y la importancia clínica de estos riesgos es importante tanto para aumentar la seguridad del paciente como para optimizar los procesos de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sevil Gulasti Cardiologist Sevil Gulasti
  • Número de teléfono: +905054513277
  • Correo electrónico: drsevilonay@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Zafer
      • Aydin, Zafer, Pavo, 9010
        • Adnan Menderes University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maide Gizem Cevik
          • Número de teléfono: +905348223574

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que postulan a la Clínica de Psiquiatría de la Universidad Adnan Menderes y cumplen con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años
  • Diagnosticado de esquizofrenia o trastorno bipolar por la clínica de psiquiatría de nuestro centro e indicado uso de molécula de lurasidona
  • No se le ha diagnosticado enfermedad de las arterias coronarias, ningún tipo de insuficiencia cardíaca o valvulopatía grave.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no aceptan participar en el ensayo.
  • Paciente que no cumple con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en tratamiento con lurasidona
Paciente que ingresa en la clínica de psiquiatría de nuestro centro y cumple con los criterios de inclusión.
La medición de la tensión longitudinal global es un método más objetivo para determinar la función sistólica del ventrículo izquierdo que el método tradicional de observación del globo ocular. Ayuda a detectar y cuantificar cambios sutiles aun así es un método emergente para evaluar la cardiotoxicidad de los fármacos quimioterapéuticos. Está previsto comparar la medición de GLS de cada paciente seleccionado antes de comenzar a utilizar lurasidona y después de seis meses de su uso. Por la presente, nuestro objetivo es encontrar si la lurasidona tiene algún efecto sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La molécula de lurasidona afectará la función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los pacientes que ingresen en nuestra clínica de psiquiatría durante los próximos 6 meses.
Mediremos la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo de cada paciente seleccionado antes de comenzar a usar lurasidona y realizar la misma evaluación para cada paciente seis meses después. Dado que la medición de la tensión longitudinal global es una forma preferida de detectar cambios sutiles en los movimientos de la pared y las funciones contráctiles, podremos detectar si esta molécula tiene algún efecto negativo sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Se incluirán todos los pacientes que ingresen en nuestra clínica de psiquiatría durante los próximos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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