- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695676
Wpływ lurazydonu na funkcje skurczowe lewej komory (Lurasidone)
Ocena funkcji skurczowej lewej komory u pacjentów leczonych lurazydonem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lurazydon jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym zarówno u pacjentów chorych na schizofrenię, jak i chorobę afektywną dwubiegunową. Poprawia objawy kliniczne pacjentów poprzez antagonizm receptora dopaminy D2 i serotoniny 5-HT2A. Jednakże wpływ leków przeciwpsychotycznych na czynność serca jest istotnym parametrem wpływającym na bezpieczeństwo pacjenta w procesie leczenia. Chociaż istniejąca literatura na temat wpływu lurazydonu na serce jest ograniczona, wiadomo, że atypowe leki przeciwpsychotyczne powodują skorygowane wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu i zahamowanie czynności serca. Badania pokazują, że te działania niepożądane ze strony serca są głównie związane ze stosowaniem klozapiny, która jest antagonistą D2 i 5-HT2A, takim jak lurazydon. Chociaż nie jest to w pełni poznane, uważa się, że zdarzenia sercowe spowodowane lekami przeciwpsychotycznymi występują na skutek nadwrażliwości typu 1 i rosnącego poziomu cytokin prozapalnych. Może to być również związane z niedokrwieniem, które wolne rodniki tlenowe inicjują na poziomie molekularnym.
Receptory D2 odgrywają kluczową rolę w regulacji częstości akcji serca i napięcia naczyń. Antagonizm receptora D2 może zwiększać ryzyko nadciśnienia poprzez zmianę ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i częstości akcji serca. Ponadto hamowanie receptorów D2 może prowadzić do utraty działania dopaminy rozszerzającego naczynia krwionośne, co prowadzi do upośledzenia homeostazy układu sercowo-naczyniowego. Podobnie receptory 5-HT2A wywierają istotny wpływ na funkcje serca. Antagonizm receptora 5-HT2A, w połączeniu z brakiem równowagi w poziomie serotoniny, może zwiększyć częstość akcji serca i wpływać na napięcie naczyń, prowadząc do zwężenia naczyń. Możliwe jest, że wzrost ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i inotropii serca w wyniku antagonizmu receptorów może spowodować pogorszenie czynności serca i należy to wziąć pod uwagę podczas obserwacji klinicznej.
Istnieje ograniczona liczba badań oceniających potencjalny wpływ lurazydonu na czynność serca. Na przykład w jednym badaniu wykazano, że leczenie lurazydonem nie powodowało istotnego wydłużenia odstępu QTc, podczas gdy w innym badaniu stwierdzono, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu dla serca był całkiem korzystny. Jednakże potrzeba więcej danych, aby porównać kardiologiczne skutki uboczne lurazydonu i innych leków przeciwpsychotycznych oraz określić, w jaki sposób należy postępować z tymi działaniami w praktyce klinicznej. Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat możliwego wpływu cząsteczki lurazydonu na serce poprzez ocenę funkcji skurczowej lewej komory za pomocą okresowej echokardiografii przezklatkowej. W szczególności wyjaśnienie potencjalnego ryzyka stosowania lurazydonu dla zdrowia serca oraz znaczenia klinicznego tego ryzyka jest ważne zarówno ze względu na zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, jak i optymalizację procesów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sevil Gulasti Cardiologist Sevil Gulasti
- Numer telefonu: +905054513277
- E-mail: drsevilonay@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zafer
-
Aydin, Zafer, Indyk, 9010
- Adnan Menderes University
-
Kontakt:
- Sevil Gulasti
- Numer telefonu: +905054513277
- E-mail: drsevilonay@hotmail.com
-
Kontakt:
- Maide Gizem Cevik
- Numer telefonu: +905348223574
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowana przez klinikę psychiatryczną naszego ośrodka schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa i wskazana do stosowania cząsteczki lurazidonu
- Nie zdiagnozowano u niego choroby wieńcowej, jakiejkolwiek niewydolności serca ani ciężkiej choroby zastawek
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przyjmujący lurazydon
Pacjenci przyjęci przez poradnię psychiatryczną naszego ośrodka i spełniający kryteria włączenia
|
Globalny pomiar odkształcenia podłużnego jest bardziej obiektywną metodą określenia funkcji skurczowej lewej komory niż tradycyjna metoda gałki ocznej.
Pomaga wykryć i określić ilościowo subtelne zmiany, mimo że jest to nowa metoda oceny kardiotoksyczności leków chemioterapeutycznych.
Planowane jest porównanie pomiaru GLS u każdego wybranego pacjenta przed rozpoczęciem stosowania lurazydonu i po sześciu miesiącach jego stosowania.
Niniejszym naszym celem jest sprawdzenie, czy lurazydon ma jakikolwiek wpływ na funkcję skurczową lewej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cząsteczka lurazydonu będzie wpływać na czynność skurczową lewej komory
Ramy czasowe: Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci przyjęci do naszej poradni psychiatrycznej na okres najbliższych 6 miesięcy.
|
Przed rozpoczęciem stosowania lurazydonu zmierzymy globalne odkształcenie podłużne lewej komory u każdego wybranego pacjenta, a sześć miesięcy później przeprowadzimy tę samą ocenę u każdego pacjenta.
Ponieważ globalny pomiar odkształcenia podłużnego jest preferowanym sposobem wykrywania subtelnych zmian ruchów ścian i funkcji skurczowych, będziemy w stanie wykryć, czy ta cząsteczka ma jakikolwiek negatywny wpływ na funkcję skurczową lewej komory.
|
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci przyjęci do naszej poradni psychiatrycznej na okres najbliższych 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slawinski G, Hawryszko M, Lizewska-Springer A, Nabialek-Trojanowska I, Lewicka E. Global Longitudinal Strain in Cardio-Oncology: A Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):986. doi: 10.3390/cancers15030986.
- Alawami M, Wasywich C, Cicovic A, Kenedi C. A systematic review of clozapine induced cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):315-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.103. Epub 2014 Aug 1.
- Curto M, Girardi N, Lionetto L, Ciavarella GM, Ferracuti S, Baldessarini RJ. Systematic Review of Clozapine Cardiotoxicity. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jul;18(7):68. doi: 10.1007/s11920-016-0704-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroby układu krążenia
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia nastroju
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .