En investigator-initieret klinisk undersøgelse af LM303-injektion til behandling af avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. AJCC (V8) stadium III eller IV melanom, ikke-småcellet lungekræft, livmoderhalskræft og andre solide tumorer (bekræftet af histologi), for hvilke eksisterende behandling er ineffektiv eller uden standardbehandling;
2. Patienten har resterende læsioner, der kan bruges til kirurgisk resektion (>1,5 cm3) eller biopsi (>1,5 cm3) og målbare efter resektion til TIL-opsamling og effektevaluering;

3. Krav til laboratorieinspektionsindeks:

   • Blodrutine: lymfocytforhold > 20%; neutrofiltal > 1,0 × 10^9/L; hvide blodlegemer > 3,0 × 10^9/L; blodplader > 100 × 10^9/L; hæmoglobin > 80 g/l;
   • Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ øvre normalgrænse x 2,5, hvis der er levermetastase ≤ øvre normalgrænse x 5; alkalisk fosfatase (ALP) ≤ øvre grænse for normal x 2,5; total galdeblære Rødt pigment (TBIL)≤normal øvre grænse×1,5;
   • Nyrefunktion: urinstof ≤ øvre normalgrænse × 1,5; kreatinin (Cr) ≤ øvre grænse for normal × 1,5;
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
5. ECOG fysiske tilstand er 0 eller 1;
6. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Lider af aktive eller tidligere autoimmune sygdomme;
2. Alvorlig lever- og nyredysfunktion, alvorlig hjertesygdom, koagulationsdysfunktion og hæmatopoietisk dysfunktion;
3. Kombineret med alvorlig infektion eller vedvarende infektion og kan ikke kontrolleres effektivt;
4. metastaser i centralnervesystemet og/eller cancermeningitis;
5. Med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
6. Kræver systemisk steroidbehandling;
7. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HbcAb); positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistof; positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof; positiv for syfilis;