Инициированное исследователем клиническое исследование инъекции LM303 для лечения запущенных солидных опухолей

Критерии включения:

1. меланома AJCC (V8) III или IV стадии, немелкоклеточный рак легкого, рак шейки матки и другие солидные опухоли (подтвержденные гистологически), для которых существующее лечение неэффективно или отсутствует стандартное лечение;
2. У пациента имеются остаточные поражения, которые можно использовать для хирургической резекции (>1,5 см3) или биопсии (>1,5 см3), а также их можно измерить после резекции для сбора TIL и оценки эффективности;

3. Требования к индексу лабораторного контроля:

   • Анализ крови: соотношение лимфоцитов > 20%; количество нейтрофилов > 1,0 × 10^9/л; лейкоциты > 3,0 × 10^9/л; тромбоциты > 100 × 10^9/л; гемоглобин > 80 г/л;
   • Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ верхняя граница нормы х 2,5, при наличии метастазов в печень ≤ верхняя граница нормы х 5; щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ верхняя граница нормы х 2,5; общий красный пигмент желчного пузыря (TBIL)≤верхний предел нормы×1,5;
   • Функция почек: мочевина ≤ верхняя граница нормы × 1,5; креатинин (Cr) ≤ верхней границы нормы × 1,5;
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
5. физическое состояние ECOG – 0 или 1;
6. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;

Критерии исключения:

1. Страдающие активными или предшествующими аутоиммунными заболеваниями;
2. Тяжелые нарушения функции печени и почек, тяжелые заболевания сердца, нарушения свертываемости крови и нарушения кроветворения;
3. Сочетается с тяжелой инфекцией или персистирующей инфекцией и не поддается эффективному контролю;
4. Метастазы в центральную нервную систему и/или раковый менингит;
5. При неконтролируемом плевральном выпоте, перикардиальном выпоте или асците, требующих повторного дренирования;
6. Требуется системная стероидная терапия;
7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядро ​​антитела гепатита В (HbcAb); положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный на сифилис;