Tutkijan aloittama kliininen tutkimus LM303-injektiosta pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Tämä on yksihaarainen, avoin, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan LM303-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunoreaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng e Li
- Puhelinnumero: 13821072072
- Sähköposti: rosetea85@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Beichen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Feng'e
- Puhelinnumero: 13821072072
- Sähköposti: rosetea85@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- AJCC (V8) vaiheen III tai IV melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kohdunkaulan syöpä ja muut kiinteät kasvaimet (varmistettu histologialla), joihin olemassa oleva hoito on tehotonta tai ilman standardihoitoa;
- Potilaalla on jäännösleesioita, joita voidaan käyttää kirurgiseen resektioon (> 1,5 cm3) tai biopsiaan (> 1,5 cm3) ja jotka ovat mitattavissa resektion jälkeen TIL-keräystä ja tehon arviointia varten;
Laboratoriotarkastusindeksin vaatimukset:
- Verirutiini: lymfosyyttisuhde > 20 %; neutrofiilien määrä > 1,0 × 10^9/l; valkosolut > 3,0 × 10^9/l; verihiutaleet > 100 × 10^9/l; hemoglobiini > 80 g/l;
- Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ normaalin yläraja x 2,5, jos maksametastaasi ≤ normaalin yläraja x 5; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ normaalin yläraja x 2,5; sappirakon kokonaismäärä Punainen pigmentti (TBIL) ≤ normaali yläraja × 1,5;
- Munuaisten toiminta: urea ≤ normaalin yläraja × 1,5; kreatiniini (Cr) ≤ normaalin yläraja × 1,5;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
- ECOG-fyysinen kunto on 0 tai 1;
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät aktiivisista tai aiemmista autoimmuunisairauksista;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, vakava sydänsairaus, hyytymishäiriö ja hematopoieettinen toimintahäiriö;
- Yhdistettynä vakavaan infektioon tai jatkuvaan infektioon, eikä sitä voida hallita tehokkaasti;
- Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä;
- Vaatii systeemistä steroidihoitoa;
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HbcAb); positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; positiivinen kuppalle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LM303
Hoito LM303-injektiolla
|
Hoito LM303-injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Haittatapahtumat luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
|
Jopa 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujat, joilla on objektiivinen vaste, joka liittyy hoito-ohjelmaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST v.1.1).
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Potilaan paras vastetehtävä riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika TIL-infuusion ja vahvistetun myöhemmän taudin etenemisen välillä RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Immunoreaktiivisuuden muutokset hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutokset systeemisten immuunivastemarkkerien lähtötasosta: perifeerisen veren lymfosyyttien alatyyppien määrä, sytokiini, antigeenispesifiset T-lymfosyytit
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät tässä tutkimuksessa asetetut CR-, PR- ja SD-kriteerit RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM303-CO-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .