En etterforsker-initiert klinisk studie av LM303-injeksjon for behandling av avanserte solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. AJCC (V8) stadium III eller IV melanom, ikke-småcellet lungekreft, livmorhalskreft og andre solide svulster (bekreftet av histologi) der eksisterende behandling er ineffektiv eller uten standardbehandling;
2. Pasienten har restlesjoner som kan brukes til kirurgisk reseksjon (>1,5cm3) eller biopsi (>1,5cm3) og målbare etter reseksjon for TIL-innsamling og effektevaluering;

3. Krav til laboratorieinspeksjonsindeks:

   • Blodrutine: lymfocyttforhold > 20 %; nøytrofiltall > 1,0 × 10^9/L; hvite blodceller > 3,0 × 10^9/L; blodplater > 100 × 10^9/L; hemoglobin > 80 g/l;
   • Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ øvre normalgrense x 2,5, hvis det er levermetastaser ≤ øvre normalgrense x 5; alkalisk fosfatase (ALP) ≤ øvre grense for normal x 2,5; total galleblæren Rødt pigment (TBIL)≤normal øvre grense×1,5;
   • Nyrefunksjon: urea ≤ øvre normalgrense × 1,5; kreatinin (Cr) ≤ øvre normalgrense × 1,5;
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
5. ECOG fysisk tilstand er 0 eller 1;
6. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Lider av aktive eller tidligere autoimmune sykdommer;
2. Alvorlig lever- og nyredysfunksjon, alvorlig hjertesykdom, koagulasjonsdysfunksjon og hematopoetisk dysfunksjon;
3. Kombinert med alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon og kan ikke kontrolleres effektivt;
4. Metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreft meningitt;
5. Med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
6. Krever systemisk steroidbehandling;
7. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HbcAb); positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff; positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); positiv for syfilis;