Zainicjowane przez badacza badanie kliniczne dotyczące zastrzyku LM303 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Kryteria włączenia:

1. czerniak AJCC (V8) w III lub IV stopniu zaawansowania, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak szyjki macicy i inne nowotwory lite (potwierdzone badaniem histologicznym), w przypadku których dotychczasowe leczenie jest nieskuteczne lub nie obejmuje leczenia standardowego;
2. U pacjenta występują zmiany resztkowe, które można wykorzystać do resekcji chirurgicznej (>1,5 cm3) lub biopsji (>1,5 cm3) i które można zmierzyć po resekcji w celu pobrania TIL i oceny skuteczności;

3. Wymagania dotyczące wskaźnika kontroli laboratoryjnej:

   • Rutyna krwi: stosunek limfocytów > 20%; liczba neutrofilów > 1,0 × 10^9/l; białe krwinki > 3,0 × 10^9/L; płytki krwi > 100 × 10^9/l; hemoglobina > 80 g/l;
   • Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ górna granica normy x 2,5, w przypadku przerzutów do wątroby ≤ górna granica normy x 5; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ górna granica normy x 2,5; całkowity pęcherzyk żółciowy Barwnik czerwony (TBIL) ≤ górna granica normy × 1,5;
   • Czynność nerek: mocznik ≤ górna granica normy × 1,5; kreatynina (Cr) ≤ górna granica normy × 1,5;
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
5. Stan fizyczny ECOG wynosi 0 lub 1;
6. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;

Kryteria wykluczenia:

1. Cierpi na aktywną lub przebytą chorobę autoimmunologiczną;
2. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, ciężka choroba serca, dysfunkcja krzepnięcia i dysfunkcja układu krwiotwórczego;
3. W połączeniu z ciężką lub uporczywą infekcją, której nie można skutecznie kontrolować;
4. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
5. Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym wielokrotnego drenażu;
6. Wymaga ogólnoustrojowej terapii steroidowej;
7. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HbcAb); pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); pozytywny na kiłę;