Pyrotinib kombineret med trastuzumab og pertuzumab til vedligeholdelsesterapi ved HER2-positiv fremskreden brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv fremskreden brystkræft (IHC 3+, eller IHC 2+ med ISH-forstærkning), med kendt HR-status.
3. Har ikke-fjernelig lokal fremskreden eller metastatisk sygdom.
   Hvis tilbagevendende (efter [neo]adjuvant terapi), skal der være mindst 6 måneders behandlingsfrihed fra enhver trastuzumab og pertuzumab modtaget i den tidlige brystkræftssituation for fremskreden HER2+ sygdom.
4. Har modtaget 4-8 cyklusser af prøvestudieinduceringsbehandling, der kun inkluderer trastuzumab, pertuzumab og taxan som første linje af behandling for fremskreden brystkræft før studietilmelding.
   Deltagere er berettigede, forudsat at de ikke har tegn på sygdomsprogression efter afslutning af induktionsbehandling.
5. CNS-inklusion - Baseret på screeningskontrastforstærket hjerne magnetisk resonansbillede (MRI), kan deltagerne have noget af følgende: Ingen tegn på hjerne metastaser.
   Ubehandlede hjerne metastaser, der er asymptomatiske og ikke kræver umiddelbar lokal behandling, og hvis identificeret på tidligere hjernescanning, uden tegn på progression siden starten af første linje induktionsbehandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
7. Har planlagt at modtage vedligeholdelses anti-tumorbehandling med pyrotinib i kombination med HP
8. Negativt serum graviditetstest; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv præventionsmetode fra studiestart indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
9. Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke indhentet før enhver studierelateret procedure.

Eksklusionskriterier:

1. Anden malignitet diagnosticeret inden for 5 år før tilmelding.
2. Tidligere behandling med enhver tyrosinkinasehæmmer rettet mod HER2 og/eller epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), herunder pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib og afatinib.
3. Patienter, der er svære eller umulige at følge op.
4. Andre årsager, der efter forskerens bedømmelse gør patienten uegnet til deltagelse i dette studie.