- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713252
Kunstterapi og dens effekt på ikke-motorisk funktionsrehabilitering i den subakutte fase af genopretning af slagtilfælde
27. november 2024 opdateret af: Zexi Liu, Chonbuk National University
Slagtilfælde er en af de førende årsager til handicap og død på verdensplan, hvor antallet af apopleksipatienter er støt stigende på grund af den aldrende befolkning.
Mens traditionelle rehabiliteringsmetoder, såsom farmakologisk behandling, fysioterapi og kognitiv terapi, kan forbedre den fysiske funktion til en vis grad, står mange patienter med slagtilfælde stadig over for langvarige ikke-motoriske svækkelser, herunder underskud i følelsesmæssig, kognitiv og social funktion.
Kunstterapi, som en integrerende, ikke-invasiv intervention, har gradvist fået opmærksomhed fra forskere og klinikere på grund af dens potentiale for at genoprette ikke-motoriske funktioner.
Gennem kunstneriske modaliteter som musik, maleri og dans hjælper kunstterapi ikke kun patienter med at regulere deres følelser, reducerer angst og depression, men fremmer også neuroplasticitet, forbedrer kognitiv funktion og social deltagelse.
Ved genoptræning af apopleksipatienter i den subakutte fase kan kunstterapi fungere som en supplerende intervention, der giver multidimensionel rehabiliteringsstøtte, optimerer følelsesmæssig regulering og kognitiv restitution og giver nyt håb for patienternes samlede genoptræning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zexi Liu
- Telefonnummer: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi,, Heilongjiang, Kina, 156500
- Rekruttering
- Fuyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zexi Liu
- Telefonnummer: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagere: Patienter med slagtilfælde i alderen 40-75. Patienter i denne aldersgruppe har generelt en højere forekomst af slagtilfælde og viser relativt højere plasticitet under rehabiliteringsprocessen.
- Type slagtilfælde: Første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, bekræftet ved billeddiagnostik (CT eller MR). Dette er med til at sikre ensartethed i typen af slagtilfælde blandt deltagerne, hvilket reducerer rehabiliteringsforskelle forårsaget af forskellige slagtilfældetyper.
- Tid siden apopleksi: Mellem 2 uger og 3 måneder efter apopleksi (bredt defineret subakut fase). I denne fase er patienter normalt gået ud af den akutte behandlingsfase og udviser betydelig plasticitet i fysisk og psykisk restitution, hvilket gør det til en kritisk periode for rehabilitering.
- Sværhedsgraden af apopleksi-følger: Slagtilfælde-følger bør være milde til moderate (modificeret Rankin Scale-score på 2 til 3). Disse patienter har en vis grad af uafhængig mobilitet, men kræver stadig rehabiliteringstræning for yderligere at forbedre funktionen.
- Kognitiv evne: Deltagerne skal have grundlæggende kognitiv funktion og kunne forstå og efterleve forskningskrav. Dette sikrer, at patienter effektivt kan deltage i kunstterapi og præcist rapportere subjektive oplevelser.
- Følelsesmæssig status: Deltagernes niveau af depression, angst eller stress bør være mildt til moderat ved starten af undersøgelsen. Patienter med alvorlige psykiske lidelser kan have behov for mere intensiv psykologisk støtte, hvilket falder uden for denne undersøgelses rammer.
- Sprog- og kommunikationsevner: Deltagerne skal besidde grundlæggende sproglige udtryks- og forståelsesevner for at engagere sig i og forstå interaktioner under kunstterapisessioner. Dette sikrer en effektiv kommunikation med terapeuten.
- Fysisk tilstand: Deltagerne skal have de grundlæggende fysiske funktioner, der er nødvendige for at deltage i kunstterapi, såsom evnen til at udføre simple lemmerbevægelser og aktiviteter. Svære fysiske handicap kan forhindre deltagelse i kunstaktiviteter.
- Levemiljø: Deltagerne bør opholde sig i et område, der giver dem mulighed for regelmæssigt at rejse til behandlingsstedet og have et relativt stabilt levemiljø. Dette er med til at sikre, at patienter kan deltage i hver terapisession til tiden og fuldføre hele interventionscyklussen.
- Samtykke til at deltage: Både patienten og deres familiemedlemmer skal fuldt ud forstå formålet, processen og potentielle risici ved undersøgelsen og være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular. Dette sikrer, at patienter fuldt ud forstår deres ansvar og rettigheder, når de deltager i undersøgelsen.
- Ingen forudgående psykologisk eller kunstterapi: Deltagerne må ikke have modtaget nogen form for psykologisk terapi, kunstterapi eller lignende rehabiliteringsintervention inden for de seneste 6 måneder for at udelukke virkningen af andre interventioner på undersøgelsesresultaterne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom: En historie eller aktuel diagnose af alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller et aktuelt alvorligt niveau af depression, angst eller stress. Disse psykiske problemer kan kræve specialiseret psykologisk behandling, som ikke er i overensstemmelse med interventionsmålene for denne undersøgelse.
- Alvorlige komorbiditeter: Patienter med alvorlige fysiske sygdomme, såsom fremskreden cancer, alvorlig hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, akut koronarsyndrom), kronisk nyresvigt eller alvorlige kroniske luftvejssygdomme. Disse forhold kan i alvorlig grad påvirke patientens mulighed for at deltage og rehabiliteringsresultaterne.
- Alvorlige sensoriske svækkelser: Patienter med alvorlige sensoriske svækkelser, såsom blindhed, dybt høretab eller ukorrigerbare sensoriske mangler. Disse svækkelser kan forhindre effektiv deltagelse i kunstterapi, især i aktiviteter, der kræver visuelt eller auditivt engagement (såsom maleri eller musikterapi).
- Alvorlige sproghandicap: Patienter med svær afasi eller talekommunikationsforstyrrelser, der hæmmer effektiv kommunikation eller udtryk. Dette ville påvirke patientens evne til at deltage i og forstå terapiprocessen.
- Stofafhængighed eller misbrugshistorie: Patienter med en aktuel historie med stofafhængighed eller misbrug (herunder alkohol og ulovlige stoffer). Sådanne tilstande kan i væsentlig grad påvirke kognitive og adfærdsmæssige funktioner, hvilket potentielt kan interferere med undersøgelsens interventionseffekter.
- Allergier eller fysisk ubehag: Patienter med alvorlige allergiske reaktioner på materialer, der potentielt bruges i kunstterapi (f.eks. maling, ler, musikinstrumenter) eller en historie med fysisk ubehag forårsaget af lignende materialer.
- Manglende vilje til at deltage: Patienter eller deres familiemedlemmer viser utilstrækkelig vilje til at deltage i undersøgelsen eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke. Dette kan føre til for tidlig tilbagetrækning, hvilket påvirker undersøgelsens integritet og resultatanalyse.
- Andre potentielle påvirkningsfaktorer: Alle andre faktorer, der ikke er angivet, men som forskere vurderer til potentielt at påvirke patientdeltagelse eller undersøgelsesresultater. For eksempel væsentlige livsbegivenheder (f.eks. dødsfald, skilsmisse), som kan have en betydelig indvirkning på patientens psykologiske tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstterapi
Gennem musik, maleri, dans og andre former kan kunstterapi ikke kun hjælpe patienter med at regulere deres følelser, lindre angst og depression, men også aktivere forskellige områder af hjernen for at fremme neuroplasticitet og derved fremme genopretning af motorisk funktion
|
Gennem musik, maleri, dans og andre former kan kunstterapi ikke kun hjælpe patienter med at regulere deres følelser, lindre angst og depression, men også aktivere forskellige områder af hjernen for at fremme neuroplasticitet og derved fremme genopretning af motorisk funktion
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig terapi
Standard behandling
|
Standard behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression niveau
Tidsramme: 1 måned
|
Hamilton Depression Rating Scale, version med 24 elementer. Den samlede score er 24 point, og jo mildere sygdommen er, jo lavere den samlede score, jo mildere grad.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-23-24-048934
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .