- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06713252
Арт-терапия и ее влияние на восстановление немоторных функций в подострой фазе восстановления после инсульта
27 ноября 2024 г. обновлено: Zexi Liu, Chonbuk National University
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидности и смертности во всем мире, причем число пациентов с инсультом неуклонно растет из-за старения населения.
Хотя традиционные методы реабилитации, такие как фармакологическое лечение, физиотерапия и когнитивная терапия, могут в некоторой степени улучшить физическую функцию, многие пациенты, перенесшие инсульт, по-прежнему сталкиваются с долгосрочными немоторными нарушениями, включая дефицит эмоционального, когнитивного и социального функционирования.
Арт-терапия как интегративное, неинвазивное вмешательство постепенно привлекла внимание исследователей и врачей благодаря своему потенциалу восстановления немоторных функций.
С помощью художественных модальностей, таких как музыка, живопись и танец, арт-терапия не только помогает пациентам регулировать свои эмоции, уменьшая тревогу и депрессию, но также способствует нейропластичности, улучшая когнитивные функции и социальное участие.
При реабилитации пациентов с инсультом в подострой фазе арт-терапия может служить дополнительным вмешательством, обеспечивая многомерную реабилитационную поддержку, оптимизируя эмоциональную регуляцию и когнитивное восстановление, а также предлагая новую надежду на общую реабилитацию пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zexi Liu
- Номер телефона: 17621611192
- Электронная почта: doudou23946476@outlook.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi,, Heilongjiang, Китай, 156500
- Рекрутинг
- Fuyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Zexi Liu
- Номер телефона: 17621611192
- Электронная почта: doudou23946476@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования: больные инсультом в возрасте 40-75 лет. Пациенты этой возрастной группы обычно чаще страдают от инсульта и демонстрируют относительно более высокую пластичность в процессе реабилитации.
- Тип инсульта: первое возникновение ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденное методами визуализации (КТ или МРТ). Это помогает обеспечить единообразие типов инсульта среди участников, уменьшая различия в реабилитации, вызванные различными типами инсульта.
- Время с момента начала инсульта: от 2 недель до 3 месяцев после инсульта (широко определяемая подострая фаза). На этом этапе пациенты обычно переходят из острой фазы лечения и демонстрируют значительную пластичность физического и психологического восстановления, что делает этот период критическим для реабилитации.
- Тяжесть последствий инсульта. Последствия инсульта должны быть от легкой до умеренной степени (оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 2 до 3). Эти пациенты имеют некоторый уровень самостоятельной подвижности, но все же нуждаются в реабилитационном обучении для дальнейшего улучшения функций.
- Когнитивные способности: участники должны иметь базовые когнитивные функции и быть в состоянии понимать и соблюдать требования исследования. Это гарантирует, что пациенты могут эффективно участвовать в арт-терапии и точно сообщать о своих субъективных переживаниях.
- Эмоциональный статус. В начале исследования уровень депрессии, тревоги или стресса участников должен быть от легкой до умеренной. Пациентам с тяжелыми психологическими расстройствами может потребоваться более интенсивная психологическая поддержка, которая выходит за рамки данного исследования.
- Языковые и коммуникативные навыки: участники должны обладать базовыми языковыми способностями к выражению и пониманию, чтобы участвовать и понимать взаимодействие во время сеансов арт-терапии. Это обеспечивает эффективное общение с терапевтом.
- Физическое состояние: участники должны обладать основными физическими функциями, необходимыми для участия в арт-терапии, например, способностью выполнять простые движения конечностями и действия. Тяжелые физические недостатки могут помешать участию в художественной деятельности.
- Жилая среда: участники должны проживать в районе, позволяющем им регулярно приезжать к месту лечения, и иметь относительно стабильную среду обитания. Это помогает гарантировать, что пациенты смогут вовремя посетить каждый сеанс терапии и завершить весь цикл вмешательства.
- Согласие на участие: И пациент, и члены его семьи должны полностью понимать цель, процесс и потенциальные риски исследования и быть готовы подписать форму информированного согласия. Это гарантирует, что пациенты полностью понимают свои обязанности и права при участии в исследовании.
- Никакой предварительной психологической или арт-терапии: участники не должны получать какую-либо психологическую терапию, арт-терапию или подобное реабилитационное вмешательство в течение последних 6 месяцев, чтобы исключить влияние других вмешательств на результаты исследования.
Критерии исключения:
- Тяжелое психическое заболевание: наличие в анамнезе или текущий диагноз тяжелых психических расстройств (например, шизофрении, биполярного расстройства) или текущего тяжелого уровня депрессии, тревоги или стресса. Эти проблемы психического здоровья могут потребовать специализированного психологического лечения, которое не соответствует целям данного исследования.
- Тяжелые сопутствующие заболевания: пациенты с серьезными соматическими заболеваниями, такими как запущенный рак, тяжелые заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, острый коронарный синдром), хроническая почечная недостаточность или тяжелые хронические респираторные заболевания. Эти условия могут серьезно повлиять на способность пациента участвовать и результаты реабилитации.
- Тяжелые сенсорные нарушения: пациенты с серьезными сенсорными нарушениями, такими как слепота, глубокая потеря слуха или некорректируемые сенсорные нарушения. Эти нарушения могут препятствовать эффективному участию в арт-терапии, особенно в деятельности, требующей зрительного или слухового взаимодействия (например, рисование или музыкальная терапия).
- Тяжелые нарушения речи: пациенты с тяжелой афазией или нарушениями речевого общения, которые препятствуют эффективному общению или выражению эмоций. Это повлияет на способность пациента участвовать в терапевтическом процессе и понимать его.
- Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими в анамнезе: Пациенты, имеющие в настоящее время зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими (включая алкоголь и запрещенные наркотики). Такие условия могут существенно повлиять на когнитивные и поведенческие функции, потенциально мешая эффективности вмешательства в исследовании.
- Аллергия или физический дискомфорт: пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на материалы, потенциально используемые в арт-терапии (например, краски, глина, музыкальные инструменты), или в анамнезе физического дискомфорта, вызванного подобными материалами.
- Отсутствие желания участвовать: пациенты или члены их семей проявляют недостаточное желание участвовать в исследовании или не могут предоставить письменное информированное согласие. Это может привести к преждевременному прекращению участия, что повлияет на целостность исследования и анализ результатов.
- Другие потенциальные влияющие факторы: любые другие факторы, не перечисленные в списке, но рассматриваемые исследователями как потенциально влияющие на участие пациентов или результаты исследования. Например, значимые жизненные события (например, тяжелая утрата, развод), которые могут оказать значительное влияние на психологическое состояние пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арт-терапия
С помощью музыки, рисования, танца и других форм арт-терапия может не только помочь пациентам регулировать свои эмоции, облегчить тревогу и депрессию, но также активировать различные области мозга, способствуя нейропластичности, тем самым способствуя восстановлению двигательных функций.
|
С помощью музыки, рисования, танца и других форм арт-терапия может не только помочь пациентам регулировать свои эмоции, облегчить тревогу и депрессию, но также активировать различные области мозга, способствуя нейропластичности, тем самым способствуя восстановлению двигательных функций.
|
|
Активный компаратор: Регулярная терапия
Стандартное лечение
|
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, версия из 24 пунктов. Общий балл составляет 24 балла, и чем мягче заболевание, тем ниже общий балл, тем мягче степень.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-23-24-048934
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .