- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06713252
Taideterapia ja sen vaikutus ei-motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen toipumisen subakuutissa vaiheessa
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zexi Liu, Chonbuk National University
Aivohalvaus on yksi johtavista vammaisuuden ja kuolinsyistä maailmanlaajuisesti, ja aivohalvauspotilaiden määrä kasvaa tasaisesti väestön ikääntymisen vuoksi.
Vaikka perinteiset kuntoutusmenetelmät, kuten lääkehoito, fysioterapia ja kognitiivinen terapia, voivat parantaa fyysistä toimintaa jossain määrin, monet aivohalvauspotilaat kohtaavat edelleen pitkäaikaisia ei-motorisia häiriöitä, mukaan lukien emotionaalisen, kognitiivisen ja sosiaalisen toiminnan puutteet.
Taideterapia integroivana, ei-invasiivisena interventiona on vähitellen saanut tutkijoiden ja kliinikkojen huomiota, koska se voi palauttaa ei-motorisia toimintoja.
Musiikin, maalauksen ja tanssin kaltaisten taiteellisten menetelmien avulla taideterapia ei ainoastaan auta potilaita säätelemään tunteitaan vähentäen ahdistusta ja masennusta, vaan myös edistää neuroplastisuutta, parantaa kognitiivista toimintaa ja sosiaalista osallistumista.
Subakuutin vaiheen aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa taideterapia voi toimia lisätoimenpiteenä, joka tarjoaa moniulotteista kuntoutuksen tukea, optimoi tunnesäätelyä ja kognitiivista palautumista sekä tarjoaa uutta toivoa potilaan kokonaiskuntoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zexi Liu
- Puhelinnumero: 17621611192
- Sähköposti: doudou23946476@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi,, Heilongjiang, Kiina, 156500
- Rekrytointi
- Fuyuan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zexi Liu
- Puhelinnumero: 17621611192
- Sähköposti: doudou23946476@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistujat: Aivohalvauspotilaat iältään 40-75 vuotta. Tämän ikäryhmän potilailla on yleensä suurempi aivohalvauksen ilmaantuvuus, ja he osoittavat suhteellisesti korkeampaa plastisuutta kuntoutusprosessin aikana.
- Aivohalvauksen tyyppi: Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu kuvantamisella (CT tai MRI). Tämä auttaa varmistamaan aivohalvauksen tyypin yhdenmukaisuuden osallistujien kesken ja vähentämään erilaisten aivohalvaustyyppien aiheuttamia kuntoutuksen eroja.
- Aika aivohalvauksen alkamisesta: 2 viikon ja 3 kuukauden välillä aivohalvauksen jälkeen (laajasti määritelty subakuutti vaihe). Tämän vaiheen aikana potilaat ovat yleensä siirtyneet pois akuutista hoitovaiheesta ja osoittavat merkittävää plastisuutta fyysisessä ja psyykkisessä toipumisessa, mikä tekee siitä kriittisen kuntoutuksen ajanjakson.
- Aivohalvauksen jälkiseurausten vakavuus: Aivohalvauksen jälkiseurausten tulee olla lieviä tai kohtalaisia (muokatun rankin-asteikon pistemäärä 2–3). Näillä potilailla on jonkin verran itsenäistä liikkuvuutta, mutta he tarvitsevat silti kuntoutuskoulutusta toiminnan parantamiseksi.
- Kognitiivinen kyky: Osallistujilla tulee olla kognitiiviset perustoiminnot ja heidän on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia. Tämä varmistaa, että potilaat voivat osallistua tehokkaasti taideterapiaan ja raportoida tarkasti subjektiivisista kokemuksistaan.
- Emotionaalinen tila: Osallistujien masennuksen, ahdistuneisuuden tai stressin tason tulee olla lievää tai kohtalaista tutkimuksen alussa. Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä, saattavat tarvita intensiivisempaa psykologista tukea, mikä ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
- Kieli- ja viestintätaidot: Osallistujilla tulee olla peruskielen ilmaisu- ja ymmärtämiskyky, jotta he voivat osallistua ja ymmärtää vuorovaikutusta taideterapiaistuntojen aikana. Tämä varmistaa tehokkaan yhteydenpidon terapeutin kanssa.
- Fyysinen kunto: Osallistujilla on oltava taideterapiaan osallistumiseen tarvittavat fyysiset perustoiminnot, kuten kyky suorittaa yksinkertaisia raajan liikkeitä ja toimintoja. Vaikeat fyysiset vammat voivat estää taidetoimintaan osallistumisen.
- Asuinympäristö: Osallistujien tulee asua alueella, jossa he voivat matkustaa säännöllisesti hoitopaikalle ja joilla on suhteellisen vakaa elinympäristö. Tämä auttaa varmistamaan, että potilaat voivat osallistua jokaiseen hoitokertaan ajoissa ja suorittaa koko interventiosyklin.
- Suostumus osallistumiseen: Sekä potilaan että hänen perheenjäsentensä on ymmärrettävä täysin tutkimuksen tarkoitus, prosessi ja mahdolliset riskit ja oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Tämä varmistaa, että potilaat ymmärtävät täysin velvollisuutensa ja oikeutensa tutkimukseen osallistuessaan.
- Ei aikaisempaa psykologista tai taideterapiaa: Osallistujat eivät saa olla saaneet minkäänlaista psykologista terapiaa, taideterapiaa tai vastaavaa kuntoutushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, jotta muiden toimenpiteiden vaikutus tutkimustuloksiin ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielisairaus: Vakavien mielenterveyshäiriöiden (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) historia tai nykyinen diagnoosi tai nykyinen vakava masennuksen, ahdistuneisuuden tai stressin taso. Nämä mielenterveysongelmat saattavat vaatia erikoistunutta psykologista hoitoa, joka ei ole linjassa tämän tutkimuksen interventiotavoitteiden kanssa.
- Vaikeat liitännäissairaudet: Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia, kuten pitkälle edennyt syöpä, vakava sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti), krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita kroonisia hengityselinsairauksia. Nämä tilat voivat vaikuttaa vakavasti potilaan osallistumiskykyyn ja kuntoutuksen tuloksiin.
- Vakavat aistivammat: Potilaat, joilla on vakavia aistivammoja, kuten sokeus, syvä kuulonalenema tai korjaamattomat sensoriset vajeet. Nämä vammat voivat estää tehokkaan osallistumisen taideterapiaan, erityisesti toimintaan, joka vaatii visuaalista tai kuulotoimintaa (kuten maalaus- tai musiikkiterapia).
- Vaikeat kielivammat: Potilaat, joilla on vakava afasia tai puheviestintähäiriöt, jotka estävät tehokkaan kommunikoinnin tai ilmaisun. Tämä vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua ja ymmärtää terapiaprosessia.
- Päiriippuvuus tai väärinkäyttö: Potilaat, joilla on tällä hetkellä päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi ja laittomat huumeet). Tällaiset olosuhteet voivat vaikuttaa merkittävästi kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin ja mahdollisesti häiritä tutkimuksen interventiovaikutuksia.
- Allergiat tai fyysinen epämukavuus: Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita mahdollisesti taideterapiassa käytettäviin materiaaleihin (esim. maaliin, saviin, musiikkisoittimiin) tai joilla on aiempaa fyysistä epämukavuutta vastaavien materiaalien aiheuttamia.
- Osallistumishalukkuuden puute: Potilaat tai heidän perheenjäsenensä osoittavat riittämätöntä halukkuutta osallistua tutkimukseen tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Tämä voi johtaa ennenaikaiseen vetäytymiseen, mikä vaikuttaa tutkimuksen eheyteen ja tulosanalyysiin.
- Muut mahdolliset vaikuttavat tekijät: Kaikki muut tekijät, joita ei ole lueteltu mutta joita tutkijat katsovat mahdollisesti vaikuttavan potilaiden osallistumiseen tai tutkimustuloksiin. Esimerkiksi merkittävät elämäntapahtumat (esim. suru, avioero), joilla voi olla huomattava vaikutus potilaan psyykkiseen tilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideterapia
Musiikin, maalauksen, tanssin ja muiden muotojen avulla taideterapia ei vain voi auttaa potilaita säätelemään tunteitaan, lievittämään ahdistusta ja masennusta, vaan myös aktivoimaan aivojen eri alueita edistämään neuroplastisuutta ja siten edistämään motoristen toimintojen palautumista.
|
Musiikin, maalauksen, tanssin ja muiden muotojen avulla taideterapia ei voi ainoastaan auttaa potilaita säätelemään tunteitaan, lievittämään ahdistusta ja masennusta, vaan myös aktivoimaan eri aivojen alueita edistämään neuroplastisuutta ja siten edistämään motoristen toimintojen palautumista.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen terapia
Normaali hoito
|
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hamilton Depression Rating Scale, 24-osainen versio. Kokonaispistemäärä on 24 pistettä, ja mitä lievempi sairaus, sitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä lievempi aste.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-23-24-048934
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .