- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713252
Arteterapia y su efecto en la rehabilitación de funciones no motoras en la fase subaguda de la recuperación de un accidente cerebrovascular
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Zexi Liu, Chonbuk National University
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad y muerte en todo el mundo, y el número de pacientes con accidentes cerebrovasculares aumenta constantemente debido al envejecimiento de la población.
Si bien los métodos de rehabilitación tradicionales, como el tratamiento farmacológico, la fisioterapia y la terapia cognitiva, pueden mejorar la función física hasta cierto punto, muchos pacientes con accidente cerebrovascular todavía enfrentan deficiencias no motoras a largo plazo, incluidos déficits en el funcionamiento emocional, cognitivo y social.
La arteterapia, como intervención integradora y no invasiva, ha ido ganando gradualmente la atención de investigadores y médicos debido a su potencial para restaurar funciones no motoras.
A través de modalidades artísticas como la música, la pintura y la danza, la arteterapia no sólo ayuda a los pacientes a regular sus emociones, reduciendo la ansiedad y la depresión, sino que también promueve la neuroplasticidad, mejorando la función cognitiva y la participación social.
En la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular en la fase subaguda, la arteterapia puede servir como una intervención complementaria, proporcionando apoyo de rehabilitación multidimensional, optimizando la regulación emocional y la recuperación cognitiva, y ofreciendo nuevas esperanzas para la rehabilitación general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zexi Liu
- Número de teléfono: 17621611192
- Correo electrónico: doudou23946476@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Jiamusi,, Heilongjiang, Porcelana, 156500
- Reclutamiento
- Fuyuan People's Hospital
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Contacto:
- Zexi Liu
- Número de teléfono: 17621611192
- Correo electrónico: doudou23946476@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del estudio: Pacientes con accidente cerebrovascular de entre 40 y 75 años. Los pacientes de este grupo de edad generalmente tienen una mayor incidencia de accidente cerebrovascular y muestran una plasticidad relativamente mayor durante el proceso de rehabilitación.
- Tipo de accidente cerebrovascular: primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, confirmado mediante imágenes (TC o resonancia magnética). Esto ayuda a garantizar la coherencia en el tipo de accidente cerebrovascular entre los participantes, reduciendo las diferencias de rehabilitación causadas por los distintos tipos de accidente cerebrovascular.
- Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular: entre 2 semanas y 3 meses después del accidente cerebrovascular (fase subaguda ampliamente definida). Durante esta fase, los pacientes generalmente han salido de la fase de tratamiento agudo y exhiben una plasticidad significativa en la recuperación física y psicológica, lo que lo convierte en un período crítico para la rehabilitación.
- Gravedad de las secuelas del accidente cerebrovascular: Las secuelas del accidente cerebrovascular deben ser de leves a moderadas (puntuación en la escala de Rankin modificada de 2 a 3). Estos pacientes tienen cierto nivel de movilidad independiente pero aún requieren entrenamiento de rehabilitación para mejorar aún más la función.
- Capacidad cognitiva: los participantes deben tener una función cognitiva básica y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos de la investigación. Esto garantiza que los pacientes puedan participar eficazmente en la arteterapia e informar con precisión sobre sus experiencias subjetivas.
- Estado emocional: los niveles de depresión, ansiedad o estrés de los participantes deben ser de leves a moderados al comienzo del estudio. Los pacientes con trastornos psicológicos graves pueden requerir un apoyo psicológico más intensivo, lo que queda fuera del alcance de este estudio.
- Habilidades de lenguaje y comunicación: los participantes deben poseer habilidades básicas de expresión y comprensión del lenguaje para participar y comprender las interacciones durante las sesiones de arteterapia. Esto asegura una comunicación efectiva con el terapeuta.
- Condición física: los participantes deben tener las funciones físicas básicas necesarias para participar en arteterapia, como la capacidad de realizar movimientos y actividades simples de las extremidades. Discapacidades físicas graves pueden impedir la participación en actividades artísticas.
- Entorno de vida: los participantes deben residir en un área que les permita viajar regularmente al sitio de tratamiento y tener un entorno de vida relativamente estable. Esto ayuda a garantizar que los pacientes puedan asistir a cada sesión de terapia a tiempo y completar todo el ciclo de intervención.
- Consentimiento para participar: Tanto el paciente como sus familiares deben comprender completamente el propósito, el proceso y los riesgos potenciales del estudio y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado. Esto garantiza que los pacientes comprendan plenamente sus responsabilidades y derechos al participar en el estudio.
- Sin terapia psicológica o artística previa: los participantes no deben haber recibido ningún tipo de terapia psicológica, terapia artística o intervención de rehabilitación similar en los últimos 6 meses para excluir el impacto de otras intervenciones en los resultados del estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave: antecedentes o diagnóstico actual de trastornos mentales graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o un nivel grave actual de depresión, ansiedad o estrés. Estos problemas de salud mental pueden requerir un tratamiento psicológico especializado, que no está alineado con los objetivos de intervención de este estudio.
- Comorbilidades graves: pacientes con enfermedades físicas graves, como cáncer avanzado, enfermedad cardíaca grave (p. ej., insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo), insuficiencia renal crónica o enfermedades respiratorias crónicas graves. Estas condiciones pueden afectar gravemente la capacidad del paciente para participar y los resultados de la rehabilitación.
- Deficiencias sensoriales graves: pacientes con deficiencias sensoriales graves, como ceguera, pérdida auditiva profunda o déficits sensoriales incorregibles. Estas deficiencias pueden impedir la participación efectiva en la arteterapia, especialmente en actividades que requieren participación visual o auditiva (como la pintura o la musicoterapia).
- Deficiencias graves del lenguaje: pacientes con afasia grave o trastornos de la comunicación del habla que impiden la comunicación o expresión efectiva. Esto afectaría la capacidad del paciente para participar y comprender el proceso terapéutico.
- Historial de dependencia o abuso de sustancias: Pacientes con antecedentes actuales de dependencia o abuso de sustancias (incluido alcohol y drogas ilícitas). Estas condiciones pueden afectar significativamente las funciones cognitivas y conductuales, interfiriendo potencialmente con los efectos de la intervención del estudio.
- Alergias o malestar físico: pacientes con reacciones alérgicas graves a materiales potencialmente utilizados en arteterapia (p. ej., pintura, arcilla, instrumentos musicales) o antecedentes de malestar físico causado por materiales similares.
- Falta de voluntad para participar: los pacientes o sus familiares muestran una voluntad insuficiente para participar en el estudio o no pueden proporcionar su consentimiento informado por escrito. Esto puede provocar una retirada prematura, afectando la integridad del estudio y el análisis de los resultados.
- Otros posibles factores que influyen: cualquier otro factor no enumerado pero que los investigadores consideren que puede afectar la participación del paciente o los resultados del estudio. Por ejemplo, acontecimientos importantes de la vida (por ejemplo, duelo, divorcio), que pueden tener un impacto considerable en el estado psicológico del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de arte
A través de la música, la pintura, la danza y otras formas, la arteterapia no sólo puede ayudar a los pacientes a regular sus emociones, aliviar la ansiedad y la depresión, sino también activar diferentes áreas del cerebro para promover la neuroplasticidad, promoviendo así la recuperación de la función motora.
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A través de la música, la pintura, la danza y otras formas, la arteterapia no sólo puede ayudar a los pacientes a regular sus emociones, aliviar la ansiedad y la depresión, sino también activar diferentes áreas del cerebro para promover la neuroplasticidad, promoviendo así la recuperación de la función motora.
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Comparador activo: Terapia regular
Tratamiento estándar
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Tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 24 ítems. La puntuación total es de 24 puntos, y cuanto más leve es la enfermedad, menor es la puntuación total y más leve es el grado.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-23-24-048934
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .