- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713252
Terapia sztuką i jej wpływ na rehabilitację funkcji pozamotorycznych w podostrej fazie rekonwalescencji po udarze
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zexi Liu, Chonbuk National University
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i zgonów na całym świecie, a liczba pacjentów z udarem stale rośnie ze względu na starzenie się społeczeństwa.
Chociaż tradycyjne metody rehabilitacji, takie jak leczenie farmakologiczne, fizjoterapia i terapia poznawcza, mogą w pewnym stopniu poprawić sprawność fizyczną, wielu pacjentów po udarze nadal boryka się z długotrwałymi zaburzeniami pozamotorycznymi, w tym deficytami w funkcjonowaniu emocjonalnym, poznawczym i społecznym.
Terapia sztuką, jako integracyjna, nieinwazyjna interwencja, stopniowo zyskuje uwagę badaczy i klinicystów ze względu na jej potencjał przywracania funkcji pozamotorycznych.
Poprzez metody artystyczne, takie jak muzyka, malarstwo i taniec, terapia sztuką nie tylko pomaga pacjentom regulować emocje, zmniejszając lęk i depresję, ale także promuje neuroplastyczność, poprawiając funkcje poznawcze i uczestnictwo w życiu społecznym.
W rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu w fazie podostrej arteterapia może służyć jako interwencja wspomagająca, zapewniając wielowymiarowe wsparcie rehabilitacyjne, optymalizując regulację emocjonalną i regenerację funkcji poznawczych oraz dając nową nadzieję dla ogólnej rehabilitacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zexi Liu
- Numer telefonu: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi,, Heilongjiang, Chiny, 156500
- Rekrutacyjny
- Fuyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zexi Liu
- Numer telefonu: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy badania: Pacjenci po udarze mózgu w wieku 40–75 lat. Pacjenci w tej grupie wiekowej charakteryzują się na ogół większą częstością udarów mózgu i wykazują stosunkowo większą plastyczność w procesie rehabilitacji.
- Rodzaj udaru: Pierwsze wystąpienie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone badaniem obrazowym (CT lub MRI). Pomaga to zapewnić spójność rodzaju udaru wśród uczestników, zmniejszając różnice w rehabilitacji spowodowane różnymi typami udaru.
- Czas od początku udaru: od 2 tygodni do 3 miesięcy po udarze (szeroko rozumiana faza podostra). Na tym etapie pacjenci zwykle wychodzą z ostrej fazy leczenia i wykazują znaczną plastyczność w procesie zdrowienia fizycznego i psychicznego, co czyni ten okres krytycznym dla rehabilitacji.
- Ciężkość następstw udaru: Następstwa udaru powinny być łagodne do umiarkowanych (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina od 2 do 3). Pacjenci ci mają pewien poziom niezależnej mobilności, ale nadal wymagają szkolenia rehabilitacyjnego w celu dalszej poprawy funkcji.
- Zdolności poznawcze: Uczestnicy muszą posiadać podstawowe funkcje poznawcze oraz być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badawczych. Dzięki temu pacjenci mogą skutecznie uczestniczyć w arteterapii i rzetelnie raportować subiektywne doświadczenia.
- Stan emocjonalny: Na początku badania poziom depresji, lęku lub stresu u uczestników powinien być łagodny do umiarkowanego. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi mogą wymagać intensywniejszego wsparcia psychologicznego, co nie jest objęte zakresem niniejszego badania.
- Umiejętności językowe i komunikacyjne: Uczestnicy muszą posiadać podstawowe umiejętności wyrażania się i rozumienia języka, aby angażować się i rozumieć interakcje podczas sesji arteterapii. Zapewnia to skuteczną komunikację z terapeutą.
- Kondycja fizyczna: Uczestnicy muszą posiadać podstawowe funkcje fizyczne niezbędne do udziału w arteterapii, takie jak zdolność wykonywania prostych ruchów i czynności kończyn. Poważna niepełnosprawność fizyczna może uniemożliwić udział w zajęciach artystycznych.
- Środowisko życia: Uczestnicy powinni mieszkać w obszarze, który umożliwia im regularne podróżowanie do miejsca leczenia i mieć stosunkowo stabilne środowisko życia. Pomaga to zapewnić, że pacjenci będą mogli punktualnie uczestniczyć w każdej sesji terapeutycznej i ukończyć cały cykl interwencji.
- Zgoda na udział: Zarówno pacjent, jak i członkowie jego rodziny muszą w pełni zrozumieć cel, przebieg i potencjalne ryzyko badania oraz wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody. Dzięki temu pacjenci uczestniczący w badaniu w pełni rozumieją swoje obowiązki i prawa.
- Brak wcześniejszej terapii psychologicznej lub artystycznej: Uczestnicy nie mogli korzystać z żadnej formy terapii psychologicznej, terapii artystycznej ani podobnej interwencji rehabilitacyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aby wykluczyć wpływ innych interwencji na wyniki badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka choroba psychiczna: Historia lub aktualna diagnoza poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej) lub obecny poważny poziom depresji, lęku lub stresu. Te problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wymagać specjalistycznego leczenia psychologicznego, co nie jest zgodne z celami interwencyjnymi tego badania.
- Ciężkie choroby współistniejące: Pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi, takimi jak zaawansowany nowotwór, ciężka choroba serca (np. niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy), przewlekła niewydolność nerek lub ciężkie przewlekłe choroby układu oddechowego. Warunki te mogą poważnie wpłynąć na zdolność pacjenta do uczestnictwa i wyniki rehabilitacji.
- Poważne zaburzenia czucia: Pacjenci z poważnymi upośledzeniami czucia, takimi jak ślepota, głęboki ubytek słuchu lub niemożliwy do skorygowania deficyt czucia. Upośledzenia te mogą uniemożliwiać skuteczne uczestnictwo w arteterapii, szczególnie w czynnościach wymagających zaangażowania wzrokowego lub słuchowego (takich jak malowanie czy muzykoterapia).
- Poważne zaburzenia językowe: Pacjenci z ciężką afazją lub zaburzeniami komunikacji mowy, które utrudniają skuteczną komunikację lub ekspresję. Miałoby to wpływ na zdolność pacjenta do uczestniczenia w procesie terapii i jego zrozumienia.
- Historia uzależnienia lub nadużywania substancji: Pacjenci z aktualną historią uzależnienia lub nadużywania substancji (w tym alkoholu i nielegalnych narkotyków). Takie warunki mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze i behawioralne, potencjalnie zakłócając efekty interwencji w badaniu.
- Alergie lub dyskomfort fizyczny: Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na materiały potencjalnie stosowane w arteterapii (np. farba, glina, instrumenty muzyczne) lub z historią dyskomfortu fizycznego spowodowanego podobnymi materiałami.
- Brak chęci udziału: Pacjenci lub członkowie ich rodzin wykazują niewystarczającą chęć udziału w badaniu lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody. Może to prowadzić do przedwczesnego wycofania badania, wpływając na integralność badania i analizę wyników.
- Inne potencjalne czynniki wpływające: Wszelkie inne czynniki niewymienione, ale uznane przez badaczy za potencjalnie wpływające na udział pacjentów lub wyniki badania. Na przykład istotne wydarzenia życiowe (np. żałoba, rozwód), które mogą mieć istotny wpływ na stan psychiczny pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia sztuką
Poprzez muzykę, malarstwo, taniec i inne formy terapia sztuką może nie tylko pomóc pacjentom regulować emocje, łagodzić stany lękowe i depresję, ale także aktywować różne obszary mózgu w celu promowania neuroplastyczności, promując w ten sposób powrót funkcji motorycznych
|
Poprzez muzykę, malarstwo, taniec i inne formy terapia sztuką może nie tylko pomóc pacjentom regulować emocje, łagodzić stany lękowe i depresję, ale także aktywować różne obszary mózgu w celu promowania neuroplastyczności, promując w ten sposób powrót funkcji motorycznych
|
|
Aktywny komparator: Regularna terapia
Standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona, wersja 24-itemowa. Łączny wynik wynosi 24 punkty, przy czym im łagodniejsza choroba, tym niższy wynik całkowity, tym łagodniejszy jej stopień.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-23-24-048934
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .