- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06713252
Kunstzinnige therapie en het effect ervan op revalidatie van niet-motorische functies in de subacute fase van herstel van een beroerte
27 november 2024 bijgewerkt door: Zexi Liu, Chonbuk National University
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden, waarbij het aantal patiënten met een beroerte gestaag toeneemt als gevolg van de vergrijzing van de bevolking.
Hoewel traditionele revalidatiemethoden, zoals farmacologische behandeling, fysiotherapie en cognitieve therapie, het fysieke functioneren tot op zekere hoogte kunnen verbeteren, worden veel patiënten met een beroerte nog steeds geconfronteerd met langdurige niet-motorische beperkingen, waaronder tekorten in het emotionele, cognitieve en sociale functioneren.
Kunstzinnige therapie, als een integratieve, niet-invasieve interventie, heeft geleidelijk de aandacht gekregen van onderzoekers en artsen vanwege het potentieel ervan om niet-motorische functies te herstellen.
Door middel van artistieke modaliteiten zoals muziek, schilderen en dans helpt kunsttherapie patiënten niet alleen hun emoties te reguleren, waardoor angst en depressie worden verminderd, maar bevordert het ook neuroplasticiteit, waardoor de cognitieve functie en sociale participatie worden verbeterd.
Bij de revalidatie van patiënten met een beroerte in de subacute fase kan beeldende therapie dienen als aanvullende interventie, waarbij multidimensionale revalidatieondersteuning wordt geboden, emotionele regulatie en cognitief herstel worden geoptimaliseerd en nieuwe hoop wordt geboden voor de algehele revalidatie van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zexi Liu
- Telefoonnummer: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi,, Heilongjiang, China, 156500
- Werving
- Fuyuan People's Hospital
-
Contact:
- Zexi Liu
- Telefoonnummer: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek: patiënten met een beroerte in de leeftijd van 40-75 jaar. Patiënten in deze leeftijdsgroep hebben over het algemeen een hogere incidentie van een beroerte en vertonen een relatief hogere plasticiteit tijdens het revalidatieproces.
- Type beroerte: Eerste optreden van ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door beeldvorming (CT of MRI). Dit helpt om consistentie in het type beroerte onder de deelnemers te garanderen, waardoor de verschillen in revalidatie veroorzaakt door verschillende soorten beroertes worden verminderd.
- Tijd sinds het begin van de beroerte: Tussen 2 weken en 3 maanden na de beroerte (ruim gedefinieerde subacute fase). Tijdens deze fase zijn patiënten doorgaans uit de acute behandelingsfase gekomen en vertonen ze aanzienlijke plasticiteit in het fysieke en psychologische herstel, waardoor het een kritieke periode voor revalidatie wordt.
- Ernst van de gevolgen van een beroerte: De gevolgen van een beroerte moeten mild tot matig zijn (Modified Rankin Scale-score van 2 tot 3). Deze patiënten hebben een zekere mate van onafhankelijke mobiliteit, maar hebben nog steeds revalidatietraining nodig om het functioneren verder te verbeteren.
- Cognitief vermogen: Deelnemers moeten een cognitieve basisfunctie hebben en onderzoeksvereisten kunnen begrijpen en eraan kunnen voldoen. Dit zorgt ervoor dat patiënten effectief kunnen deelnemen aan beeldende therapie en subjectieve ervaringen accuraat kunnen rapporteren.
- Emotionele status: De mate van depressie, angst of stress van de deelnemers moet aan het begin van het onderzoek mild tot matig zijn. Patiënten met ernstige psychische stoornissen kunnen intensievere psychologische ondersteuning nodig hebben, wat buiten de reikwijdte van dit onderzoek valt.
- Taal- en communicatieve vaardigheden: Deelnemers moeten over basisvaardigheden voor taalexpressie en taalbegrip beschikken om interacties tijdens kunsttherapiesessies aan te gaan en te begrijpen. Dit zorgt voor een effectieve communicatie met de therapeut.
- Fysieke conditie: Deelnemers moeten over de fysieke basisfuncties beschikken die nodig zijn om deel te nemen aan kunsttherapie, zoals het vermogen om eenvoudige ledemaatbewegingen en -activiteiten uit te voeren. Ernstige lichamelijke beperkingen kunnen deelname aan kunstactiviteiten belemmeren.
- Leefomgeving: Deelnemers moeten in een gebied wonen waar ze regelmatig naar de behandellocatie kunnen reizen en een relatief stabiele leefomgeving hebben. Dit zorgt ervoor dat patiënten elke therapiesessie op tijd kunnen bijwonen en de gehele interventiecyclus kunnen voltooien.
- Toestemming voor deelname: Zowel de patiënt als zijn/haar familieleden moeten het doel, het proces en de potentiële risico's van het onderzoek volledig begrijpen en bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Dit zorgt ervoor dat patiënten hun verantwoordelijkheden en rechten volledig begrijpen wanneer ze aan het onderzoek deelnemen.
- Geen eerdere psychologische of kunstzinnige therapie: Deelnemers mogen de afgelopen zes maanden geen enkele vorm van psychologische therapie, kunstzinnige therapie of soortgelijke revalidatie-interventie hebben ontvangen om de impact van andere interventies op de onderzoeksresultaten uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische aandoening: een voorgeschiedenis of huidige diagnose van ernstige psychische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis) of een actueel ernstig niveau van depressie, angst of stress. Deze geestelijke gezondheidsproblemen vereisen mogelijk een gespecialiseerde psychologische behandeling, die niet in lijn is met de interventiedoelstellingen van dit onderzoek.
- Ernstige comorbiditeiten: Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten, zoals gevorderde kanker, ernstige hartaandoeningen (bijv. hartfalen, acuut coronair syndroom), chronisch nierfalen of ernstige chronische aandoeningen van de luchtwegen. Deze omstandigheden kunnen het vermogen van de patiënt om deel te nemen en de revalidatieresultaten ernstig beïnvloeden.
- Ernstige sensorische beperkingen: Patiënten met ernstige sensorische beperkingen, zoals blindheid, ernstig gehoorverlies of niet-corrigeerbare sensorische beperkingen. Deze beperkingen kunnen een effectieve deelname aan kunstzinnige therapie in de weg staan, vooral bij activiteiten die visuele of auditieve betrokkenheid vereisen (zoals schilderen of muziektherapie).
- Ernstige taalstoornissen: Patiënten met ernstige afasie of spraakcommunicatiestoornissen die effectieve communicatie of expressie belemmeren. Dit zou van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het therapieproces en het te begrijpen.
- Voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of -misbruik: Patiënten met een recente geschiedenis van middelenafhankelijkheid of -misbruik (waaronder alcohol en illegale drugs). Dergelijke omstandigheden kunnen een aanzienlijke invloed hebben op cognitieve en gedragsmatige functies, waardoor mogelijk de interventie-effecten van het onderzoek worden verstoord.
- Allergieën of lichamelijk ongemak: Patiënten met ernstige allergische reacties op materialen die mogelijk worden gebruikt bij kunstzinnige therapie (bijvoorbeeld verf, klei, muziekinstrumenten) of een voorgeschiedenis van lichamelijk ongemak veroorzaakt door soortgelijke materialen.
- Gebrek aan bereidheid om deel te nemen: Patiënten of hun familieleden tonen onvoldoende bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek of zijn niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Dit kan leiden tot voortijdige terugtrekking, waardoor de integriteit van het onderzoek en de resultaatanalyse worden aangetast.
- Andere potentiële beïnvloedende factoren: alle andere factoren die niet in de lijst staan, maar die door onderzoekers worden overwogen en die mogelijk van invloed zijn op de deelname van patiënten of de onderzoeksresultaten. Bijvoorbeeld belangrijke levensgebeurtenissen (bijvoorbeeld een sterfgeval, echtscheiding), die een aanzienlijke impact kunnen hebben op de psychologische toestand van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstzinnige therapie
Door middel van muziek, schilderen, dans en andere vormen kan kunsttherapie patiënten niet alleen helpen hun emoties te reguleren, angst en depressie te verlichten, maar ook verschillende delen van de hersenen activeren om neuroplasticiteit te bevorderen, waardoor het herstel van de motorische functie wordt bevorderd.
|
Door middel van muziek, schilderen, dans en andere vormen kan kunsttherapie patiënten niet alleen helpen hun emoties te reguleren, angst en depressie te verlichten, maar ook verschillende delen van de hersenen activeren om neuroplasticiteit te bevorderen, waardoor het herstel van de motorische functie wordt bevorderd.
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere therapie
Standaard behandeling
|
Standaard behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hamilton Depression Rating Scale, versie met 24 items. De totale score is 24 punten, en hoe milder de ziekte, hoe lager de totaalscore, hoe milder de graad.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-23-24-048934
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .