Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående kohorte af trombose og hæmostasesygdomme

5. december 2024 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Dette er et multicenter, prospektivt, longitudinalt, observationelt kohortestudie for at undersøge trombose- og hæmostasesygdomme hos kinesiske patienter. Denne undersøgelse vil indsamle grundlæggende oplysninger, diagnostiske og behandlingsoplysninger samt oplysninger om lægeudgifter for patienter fra lægejournaler. Forekomsten og risikofaktorerne for trombose- og hæmostasesygdomme, behandlingsmetoder, prognose og medicinske udgifter for disse patienter i Kina vil være analyseret. Undersøgelsen vil bruge spørgeskema til at måle eksponeringen af patienter og prospektiv opfølgning for at indsamle prognoseoplysninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trombose- og hæmostasesygdomme er en gruppe af højrisikohæmatologiske sygdomme, karakteriseret ved blødning eller hyperkoagulabilitet forårsaget af medfødte eller erhvervede abnormiteter i hæmostase, koagulation og fibrinolyse. Trombose- og hæmostasesygdomme omfattede forskellige blødnings- og trombotiske sygdomme såsom primær immun trombocytopeni (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), hæmofili, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), trombofili, graviditet med ITP, graviditet med prætrombotisk protein C-tilstand (s. , protein S-mangel osv.), dyb vene trombose, lungeemboli, trombocytopeni og koagulationsabnormiteter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation og så videre. Trombose- og hæmostasesygdomme har en høj forekomst, kan påvirke patienternes livskvalitet og er endda forbundet med den dårlige overlevelse. De nuværende undersøgelser er dog for det meste baseret på data fra kohorter med begrænset stikprøvestørrelse, der mangler omfattende og storstilede prospektive kohorteundersøgelser.

Dette er et multicenter, prospektivt, longitudinelt, observationelt kohortestudie, der undersøger forekomsten og risikofaktorerne for trombose- og hæmostasesygdomme og analyserer behandlingsmetoder, prognose og medicinske udgifter for disse patienter i Kina. Denne undersøgelse vil indsamle grundlæggende information, diagnostisk og behandlingsoplysninger, samt lægeudgiftsoplysninger for patienter fra journaler. Undersøgelsen vil bruge spørgeskema til at måle eksponeringen af patienter og prospektiv opfølgning for at indsamle prognoseoplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Haixia Fu, MD
Telefonnummer: 086-01088326002
E-mail: fuhaixia_210@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Zhuoyu An
Telefonnummer: 086-01088326001

Studiesteder

Kina
- - Chongqing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Xinqiao Hospital, Army Military Medical University
    - Kontakt:
      
      Xi Zhang
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100010
    - Rekruttering
    - Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiao Hui Zhang, MD
      
      E-mail: zhangxh100@sina.com
    - Kontakt:
      
      Haixia Fu, MD
      
      Telefonnummer: 086-01088326002
      
      E-mail: fuhaixia_210@163.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Xiaohui Zhang
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhao Wang
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Hematology, Beijing Hospital
    - Kontakt:
      
      Hui Liu
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Zhongxing Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret som trombose- og hæmostasesygdomme, herunder immuntrombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura, arvelig og erhvervet hæmofili, dissemineret intravaskulær koagulation, graviditet med ITP, graviditet med prætrombotisk tilstand (såsom protein C, protein S-mangel osv.), venetrombose, lungeemboli, trombocytopeni og koagulationsabnormiteter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, arvelig og erhvervet trombofili, arvelig hæmoragisk sygdom, et al.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der blev diagnosticeret som trombose- og hæmostasesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Langtidsopfølgningsinformation for patienter er ikke tilgængelig af nogen grund, såsom at de ikke er tilgængelig eller har en alvorlig samtidig sygdom.
Patienter med alkohol- og stofmisbrug eller psykisk sygdom påvirker deres evne til at overholde studiekrav.
Ifølge investigator er der forhold, der kan bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke hans/hendes compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Prognose Tidsramme: 5 år	At analysere den langsigtede prognose for patienter med trombose- og hæmostasesygdomme, såsom immun trombocytopeni (ITP), trombotisk trombocytopeni purpura, arvelig og erhvervet hæmofili, dissemineret intravaskulær koagulation, graviditet med ITP, graviditet med prætrombotisk tilstand (såsom protein C, protein S-mangel osv.), dyb venetrombose, lungeemboli, trombotiske mikroangiopatier, trombocytopeni eller koagulationsabnormiteter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, arvelig og erhvervet trombofili, blodpladedysfunktion, arteriel tromboemboli og arvelig hæmoragisk sygdom, et al., og analysere risikofaktorerne forbundet med deres prognose.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst Tidsramme: 5 år	At beskrive forekomsten af trombose- og hæmostasesygdomme og analysere risikofaktorer forbundet med disse sygdomme.	5 år
Fordeling Tidsramme: 5 år	Populationskarakteristika for trombose- og hæmostasesygdomme	5 år
Samlet svarprocent Tidsramme: 180 dage	At analysere den terapeutiske effekt af patienter med trombose- og hæmostase-sygdomme og analysere de påvirkningsfaktorer, der er forbundet med effekten.	180 dage
Langsigtet samlet remissionsrate Tidsramme: 1 år	Andel af deltagerne med en samlet remission.	1 år
Behandlingssikkerhed Tidsramme: 1 år	Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.	1 år
Sundhedsøkonomisk evaluering Tidsramme: 5 år	At udføre hospitalsophold og indlæggelsesomkostningsevaluering hos patienter med trombose- og hæmostasesygdomme	5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)