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Cohorte longitudinal de enfermedades de trombosis y hemostasia

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Este es un estudio de cohorte observacional, longitudinal, prospectivo y multicéntrico para investigar enfermedades de trombosis y hemostasia en pacientes chinos. Este estudio recopilará información básica, información de diagnóstico y tratamiento, así como información de gastos médicos de los pacientes de los registros médicos. La incidencia y los factores de riesgo de las enfermedades de trombosis y hemostasia, los métodos de tratamiento, el pronóstico y los gastos médicos de estos pacientes en China serán analizado. El estudio utilizará un cuestionario para medir la exposición de los pacientes y un seguimiento prospectivo para recopilar información de pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades de trombosis y hemostasia son un grupo de enfermedades hematológicas de alto riesgo, caracterizadas por sangrado o hipercoagulabilidad causada por anomalías congénitas o adquiridas en la hemostasia, la coagulación y la fibrinólisis. Las enfermedades de trombosis y hemostasia incluyeron diversas enfermedades hemorrágicas y trombóticas, como la trombocitopenia inmune primaria (PTI), la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), la hemofilia, la coagulación intravascular diseminada (CID), la trombofilia, el embarazo con PTI, el embarazo con estado pretrombótico (como la proteína C). , deficiencia de proteína S, etc.), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombocitopenia y anomalías de la coagulación después trasplante de células madre hematopoyéticas, etc. Las enfermedades de trombosis y hemostasia tienen una alta tasa de incidencia, pueden afectar la calidad de vida de los pacientes e incluso se asocian con una mala supervivencia. Sin embargo, los estudios actuales se basan principalmente en datos de cohortes de tamaño de muestra limitado y carecen de estudios de cohortes prospectivos integrales y a gran escala.

Este es un estudio de cohorte observacional, longitudinal, prospectivo, multicéntrico que investiga la incidencia y los factores de riesgo de las enfermedades de trombosis y hemostasia, y analiza los métodos de tratamiento, pronóstico y gastos médicos de estos pacientes en China. Este estudio recopilará información básica, diagnóstico y información de tratamiento, así como información de gastos médicos de los pacientes de los registros médicos. El estudio utilizará un cuestionario para medir la exposición de los pacientes y un seguimiento prospectivo para recopilar información de pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haixia Fu, MD
  • Número de teléfono: 086-01088326002
  • Correo electrónico: fuhaixia_210@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhuoyu An
  • Número de teléfono: 086-01088326001

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xinqiao Hospital, Army Military Medical University
        • Contacto:
          • Xi Zhang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zhao Wang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Zhongxing Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron diagnosticados como enfermedades de trombosis y hemostasia, incluyendo trombocitopenia inmune, púrpura trombocitopénica trombótica, hemofilia hereditaria y adquirida, coagulación intravascular diseminada, embarazo con PTI, embarazo con estado pretrombótico (como deficiencia de proteína C, proteína S, etc.), profundo trombosis venosa, embolia pulmonar, trombocitopenia y anomalías de la coagulación después del trasplante de células madre hematopoyéticas, hereditarias y trombofilia adquirida, enfermedad hemorrágica hereditaria, et al.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con enfermedades de trombosis y hemostasia.

Criterios de exclusión:

  • La información de seguimiento a largo plazo de los pacientes no está disponible por ningún motivo, como no estar disponible o tener una enfermedad concomitante grave.
  • Los pacientes con adicción al alcohol y las drogas o enfermedades mentales afectan su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Según el investigador, existen condiciones que pueden poner en peligro la seguridad del paciente o afectar su cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pronóstico
Periodo de tiempo: 5 años
Analizar el pronóstico a largo plazo de pacientes con enfermedades de trombosis y hemostasia, como trombocitopenia inmune (PTI), púrpura trombocitopénica trombótica, hemofilia hereditaria y adquirida, coagulación intravascular diseminada, embarazo con PTI, embarazo con estado pretrombótico (como proteína C, deficiencia de proteína S, etc.), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, microangiopatías trombóticas, trombocitopenia o anomalías de la coagulación tras el trasplante de células madre hematopoyéticas, trombofilia hereditaria y adquirida, disfunción plaquetaria, tromboembolismo arterial y enfermedad hemorrágica hereditaria, et al., y analizar los factores de riesgo asociados a su pronóstico.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia
Periodo de tiempo: 5 años
Describir la incidencia de enfermedades trombosis y hemostasia, y analizar los factores de riesgo asociados a estas enfermedades.
5 años
Distribución
Periodo de tiempo: 5 años
Las características poblacionales de las enfermedades de trombosis y hemostasia.
5 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 180 días
Analizar la eficacia terapéutica de pacientes con enfermedades de trombosis y hemostasia, y analizar los factores de impacto asociados a la eficacia.
180 días
Tasa de remisión general a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 años
Proporción de participantes con una remisión general.
1 años
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0.
1 años
Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 5 años
Realizar evaluación de estancia hospitalaria y costes de hospitalización en pacientes con enfermedades de trombosis y hemostasia.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024PHB401-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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