Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell kohort av trombose og hemostasesykdommer

5. desember 2024 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Dette er en multisenter, prospektiv, longitudinell, observasjonskohortstudie for å undersøke trombose- og hemostasesykdommer hos kinesiske pasienter. Denne studien vil samle grunnleggende informasjon, diagnostisk og behandlingsinformasjon, samt medisinsk utgiftsinformasjon til pasienter fra medisinske journaler. Forekomsten og risikofaktorene for trombose- og hemostasesykdommer, behandlingsmetodene, prognose og medisinske utgifter til disse pasientene i Kina vil være analysert. Studien vil bruke spørreskjema for å måle eksponeringen til pasienter, og prospektiv oppfølging for å samle inn prognoseinformasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trombose- og hemostasesykdommer er en gruppe av høyrisiko hematologiske sykdommer, karakterisert ved blødning eller hyperkoagulabilitet forårsaket av medfødte eller ervervede abnormiteter i hemostase, koagulasjon og fibrinolyse. Trombose- og hemostasesykdommer inkluderte ulike blødnings- og trombotiske sykdommer som primær immun trombocytopeni (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), hemofili, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), trombofili, graviditet med ITP, graviditet med preutrombotisk protein C-tilstand (sangerskap). , protein S-mangel, etc.), dyp vene trombose, lungeemboli, trombocytopeni og koagulasjonsavvik etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon og så videre. Trombose- og hemostasesykdommer har høy forekomst, kan påvirke pasienters livskvalitet og er til og med assosiert med dårlig overlevelse. Nåværende studier er imidlertid for det meste basert på data fra kohorter med begrenset prøvestørrelse, og mangler omfattende og storskala prospektive kohortstudier.

Dette er en multisenter, prospektiv, longitudinell, observerende kohortstudie som undersøker forekomsten og risikofaktorene for trombose- og hemostasesykdommer, og for å analysere behandlingsmetodene, prognosen og medisinske utgifter til disse pasientene i Kina. Denne studien vil samle grunnleggende informasjon, diagnostisk og behandlingsinformasjon, samt medisinsk utgiftsinformasjon til pasienter fra medisinske journaler. Studien vil bruke spørreskjema for å måle eksponeringen til pasienter, og prospektiv oppfølging for å samle inn prognoseinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Haixia Fu, MD
Telefonnummer: 086-01088326002
E-post: fuhaixia_210@163.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Zhuoyu An
Telefonnummer: 086-01088326001

Studiesteder

Kina
- - Chongqing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Xinqiao Hospital, Army Military Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Xi Zhang
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100010
    - Rekruttering
    - Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiao Hui Zhang, MD
      
      E-post: zhangxh100@sina.com
    - Ta kontakt med:
      
      Haixia Fu, MD
      
      Telefonnummer: 086-01088326002
      
      E-post: fuhaixia_210@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiaohui Zhang
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhao Wang
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Hematology, Beijing Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hui Liu
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhongxing Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert som trombose- og hemostasesykdommer, inkludert immuntrombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura, arvelig og ervervet hemofili, disseminert intravaskulær koagulasjon, graviditet med ITP, graviditet med pretrombotisk tilstand (som protein C, protein S-mangel, etc.), venetrombose, lungeemboli, trombocytopeni og koagulasjonsavvik etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon, arvelig og ervervet trombofili, arvelig blødningssykdom, et al.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som ble diagnostisert som trombose- og hemostasesykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Langsiktig oppfølgingsinformasjon for pasienter er ikke tilgjengelig av noen grunn, for eksempel at de ikke er tilgjengelig eller har en alvorlig samtidig sykdom.
Pasienter med alkohol- og rusavhengighet eller psykiske lidelser påvirker deres evne til å etterleve studiekrav.
Ifølge etterforskeren er det forhold som kan sette pasientens sikkerhet i fare eller påvirke hans/hennes etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prognose Tidsramme: 5 år	For å analysere langtidsprognosen til pasienter med trombose- og hemostasesykdommer, som immun trombocytopeni (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura, arvelig og ervervet hemofili, disseminert intravaskulær koagulasjon, graviditet med ITP, graviditet med pretrombotisk tilstand (som protein C, protein S-mangel, etc.), dyp venetrombose, lungeemboli, trombotiske mikroangiopatier, trombocytopeni eller koagulasjonsavvik etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon, arvelig og ervervet trombofili, blodplatedysfunksjon, arteriell tromboemboli og arvelig hemorragisk sykdom, et al., og analyser risikofaktorene forbundet med deres prognose.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst Tidsramme: 5 år	Å beskrive forekomsten av trombose- og hemostasesykdommer, og analysere risikofaktorene knyttet til disse sykdommene.	5 år
Distribusjon Tidsramme: 5 år	Befolkningens egenskaper ved trombose- og hemostasesykdommer	5 år
Samlet svarprosent Tidsramme: 180 dager	Å analysere den terapeutiske effekten til pasienter med trombose- og hemostasesykdommer, og analysere påvirkningsfaktorene knyttet til effekten.	180 dager
Langsiktig total remisjonsrate Tidsramme: 1 år	Andel av deltakerne med en samlet remisjon.	1 år
Behandlingssikkerhet Tidsramme: 1 år	Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.	1 år
Helseøkonomisk evaluering Tidsramme: 5 år	Å utføre sykehusopphold og sykehusinnleggelseskostnadsevaluering hos pasienter med trombose- og hemostasesykdommer	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)