- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06739408
Proteinkilde og modstandstræning (Pro-Train)
Undersøgelse af proteinkilde og dens indvirkning på respons på modstandstræning
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, hvilken rolle fuldfoderproteinkilden spiller sammenlignet med kosttilskudsformer i at forbedre responsen på modstandstræning hos moderat aktive deltagere. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:
Hvorvidt forbrug af fuldkornsprotein (magert rødt kød) svarer til tilskud til at understøtte muskelfunktion og sammensætningsreaktioner på modstandstræning? Hvorvidt indtagelse af fuldfoderprotein resulterer i yderligere fordele for mikronæringsstofstatus ud over kosttilskud? Forskere vil sammenligne både magert rødt kød og valleproteingrupper med en isokalorisk maltodextrinkontrol for at se, om proteinindtag forbedrede responsen på modstandstræning.
- Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage en af tre behandlinger: (1) magert rødt kød, (2) et valleproteintilskud eller (3) en isokalorisk maltodextrin-kontroldrik efter hver styrketræningssession.
- Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers progressivt modstandstræningsprogram bestående af 3 træningssessioner om ugen.
- Deltagerne vil gennemgå skeletmuskulaturens præstationstest i form af lodret springhøjde, isokinetiske styrketests og estimerede maksimale tests for én gentagelse før og efter det 12-ugers modstandstræningsprogram.
- Deltagerne vil gennemgå kropssammensætningsvurdering ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, lårmuskelultralyd og hudfoldsmåling før og efter det 12-ugers modstandstræningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Proteintilskud og især valleproteintilskud indtages ofte af atleter og rekreativt aktive voksne for at opnå større gevinst i muskelmasse og styrke samt forbedret fysisk ydeevne. Magert rødt kød har den tilsvarende essentielle aminosyre og forgrenede aminosyrer som valleprotein, og indeholder desuden kreatin, beta-alanin og flere essentielle vitaminer og mineraler, som er vigtige for sundhed og ydeevne. Derfor kan den foretrukne tilsætning af magert rødt kød til kosten i modsætning til valleproteintilskud give de samme og muligvis større fordele og ville være i overensstemmelse med den anbefalede 'food first approach' godkendt af Sport Ireland og World Anti-Doping Agency blandt andre.
Formål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om magert rødt kød øger tilpasningen til modstandstræning hos rekreativt aktive unge voksne, der gennemgår modstandstræning. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge ændringer i ernæringsindtag og status for udvalgte mikronæringsstoffer som reaktion på øget forbrug af magert rødt kød.
Metoder
I alt n=72 rekreativt aktive mænd og kvinder (50 % mænd) vil blive rekrutteret til dette enkeltblindede interventionsstudie med et parallelt design. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage en af tre behandlinger:
- magert rødt kød,
- et valleproteintilskud, eller
- en isokalorisk maltodextrin-kontroldrik og vil gennemføre et 12-ugers modstandstræningsprogram.
Målinger: Kropssammensætning og muskeltykkelse vil blive målt ved hjælp af henholdsvis bioelektrisk impedansanalyse og ultralyd. Derudover vil hudfoldsmålinger blive brugt til at estimere kropsfedtprocenten. Lodret springhøjde, isokinetisk styrke og maksimum 1 gentagelse vil blive gennemført for at vurdere muskelkontraktile egenskaber, nemlig eksplosiv og maksimal styrke. Blodtrykket vil også blive målt ved baseline og efter intervention. Endelig vil diætindtaget blive registreret på udvalgte tidspunkter, og blodprøver vil blive brugt til at karakterisere status for udvalgte mikronæringsstoffer, blodlipider og inflammationsmarkører. Alle foranstaltninger vil blive udført før og ved afslutningen af en 12-ugers modstandstræningsintervention, hvor alle deltagere vil deltage i modstandsøvelser 3 dage om ugen og indtage deres tildelte behandling på hver af disse træningsdage.
Konklusion Ved at undersøge virkningen af magert rødt kød på træningstilpasning og ernæringsstatus for en række udvalgte mikronæringsstoffer kan denne undersøgelse bidrage til forståelsen af magert rødt køds rolle i præstationsernæring. Derudover kan denne undersøgelse mere bredt bidrage til vores forståelse af "mad først"-tilgangen, da den vedrører rekreativt aktive mænd og kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irland, T12 CY82
- Human Nutrition Studies Unit, University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. I alderen 18 til 35 år. b. Har gennemført enten ingen eller kun modstandstræning på lavt niveau i de foregående 6 måneder.
c. Bruger ikke noget protein eller præstations-/restitutionsfremmende kosttilskud eller er villig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsen.
d. Villig til at indtage undersøgelsesbehandling under undersøgelsens varighed. e. Villig til at udføre modstandstræning. f. Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen bemærkelsesværdig helbredsbekymring eller handicap, som kan tænkes at øge risikoen for deltageren og/eller påvirke resultaterne.
- Har udført modstandstræning inden for de seneste 6 måneder på et moderat eller højt niveau.
- er ryger.
- Er uvillig eller ude af stand til at udføre modstandstræning i hele kroppen.
- Er gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
- Har en fødevareallergi eller intolerance, der kan sætte deltageren i fare for at indtage nogen af undersøgelsesbehandlingerne.
- Er postmenopausal eller i overgangsalderen.
- Følger en vegetarisk eller kødundgående diæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magert rødt kød
Kogt magert oksekød til at give ca. 30 g protein og isokalorisk matchet til at blive indtaget 3 gange om ugen umiddelbart efter hver styrketræningssession
|
30 g protein fra magert oksekød.
|
|
Aktiv komparator: Valleprotein
Valleprotein skal indeholde 30 g protein og isokalorisk matchet til at blive indtaget 3 gange ugentligt umiddelbart efter hver styrketræningssession
|
Valleprotein giver 30 g protein
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Isokalorisk matchet, men giver 0 g protein, der skal indtages 3 gange om ugen umiddelbart efter hver styrketræningssession
|
Maltodextrin, for at give 0 g protein, men matchet isokalorisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk dynamometri
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
Ændring i primær bens isokinetiske underekstremitetsstyrke vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex).
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til fedtfri masse
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
Bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført for at måle ændring fra præ-intervention til post-intervention på fedtfri masse.
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
|
Lårmuskel ultralyd
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
Ultralydsundersøgelse vil blive udført på lårmusklerne i det dominerende ben før og efter interventionen for at bestemme ændringer i muskeltykkelsen.
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
|
4-steds hudfoldtykkelse
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
4-steds hudfoldsmåling vil blive vurderet af en International Society for the Advancement of Kinanthropometric (ISAK) kvalificeret antropometrist til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
|
Lodret springhøjde
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
Lodret springhøjde vil blive registreret ved hjælp af Leonardo-mekanografen.
Leonardo-mekanografen er et bærbart kraftpladesystem, der optager med en samplingshastighed på 800Hz og er som sådan en meget nøjagtig metode til registrering af springhøjde i et lodret spring.
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en 3-dages mad- og drikkedagbog.
Under både baseline-besøget (uge 0) og i den sidste uge af interventionen (uge 12) vil deltagerne blive forsynet med en papirkopi af mad- og drikkedagbogen sammen med en digital vægt.
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
|
Skift til LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
En fastende venøs blodprøve vil blive taget af en passende kvalificeret og erfaren sygeplejerske og vurderet for ændringer i LDL-kolesterol fra præ-intervention til post-intervention
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
|
Skift til serum ferritin status
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
En fastende venøs blodprøve vil blive taget af en passende kvalificeret og erfaren sygeplejerske.
Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til undersøgelsesenheden for human ernæring efter en faste natten over om morgenen for baseline- og slutpunktsbesøget.
Deltagerne vil afholde sig fra kraftig træning i mindst 24 timer før blodprøvetagningen.
Blodprøven vil derefter blive frosset til efterfølgende analyse af serumferritinstatus
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
|
Skift til samlet score på SAGIS spørgeskema
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
Ændringen i den samlede score opnået fra det strukturerede vurdering af gastrointestinale symptomer (SAGIS) spørgeskemaet, som er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere gastrointestinale symptomer.
Den samlede symptombyrdescore kan variere fra 0 til 88
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
|
Skift til D-vitamin status
Tidsramme: 12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
En fastende venøs blodprøve vil blive taget af en passende kvalificeret og erfaren sygeplejerske.
Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til undersøgelsesenheden for human ernæring efter en faste natten over om morgenen for baseline- og slutpunktsbesøget.
Deltagerne vil afholde sig fra kraftig træning i mindst 24 timer før blodprøvetagningen.
Blodprøven vil derefter blive frosset til efterfølgende analyse af D-vitaminstatus
|
12 uger fra før til post modstandstræningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM 3 (g) 22/10/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .