- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739408
Proteiinilähde- ja resistenssikoulutus (Pro-Train)
Proteiinilähteen ja sen vaikutuksen resistenssiharjoitteluvasteeseen tutkiminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia täysravinnon proteiinilähteen roolia ravintolisämuotoihin verrattuna tehostamaan vastetta vastustuskykyharjoitteluun kohtalaisen aktiivisilla osallistujilla. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
Onko täysruokaproteiinin (vähärasvaisen punaisen lihan) kulutus sama kuin lisäravinteet tukemaan lihasten toimintaa ja koostumuksen vasteita vastustusharjoitteluun? Onko täysruokaproteiinin kulutus lisähyötyjä hivenravinteiden tilaan verrattuna ravintolisistä? Tutkijat vertaavat sekä vähärasvaista punaista lihaa että heraproteiiniryhmiä isokaloriseen maltodekstriinikontrolliin nähdäkseen, tehostiko proteiinin saanti vastetta vastustusharjoitteluun.
- Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan yhtä kolmesta hoidosta: (1) vähärasvaista punaista lihaa, (2) heraproteiinilisää tai (3) isokalorista maltodekstriinikontrollijuomaa jokaisen vastusharjoituksen jälkeen.
- Osallistujat suorittavat 12 viikon progressiivisen vastusharjoitusohjelman, joka koostuu 3 harjoituksesta viikossa.
- Osallistujat testaavat luurankolihasten suorituskykyä pystysuoran hyppykorkeuden, isokineettisen voiman testeillä ja arvioidulla yhden toiston maksimitesteillä ennen 12 viikon kestävyysharjoitteluohjelmaa ja sen jälkeen.
- Osallistujat käyvät läpi kehon koostumuksen arvioinnin biosähköisen impedanssianalyysin, reisilihasten ultraäänitutkimuksen ja ihopoimumittauksen avulla ennen 12 viikon kestävyysharjoitteluohjelmaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Urheilijat ja virkistysaktiiviset aikuiset kuluttavat usein proteiinilisäravinteita ja erityisesti heraproteiinilisäaineita saavuttaakseen suurempia lihasmassan ja -voiman lisäyksiä sekä parantaakseen fyysistä suorituskykyä. Vähärasvaisessa punaisessa lihassa on vastaavat välttämättömät aminohapot ja haaraketjuiset aminohapot kuin heraproteiini, ja lisäksi se sisältää kreatiinia, beeta-alaniinia ja useita terveydelle ja suorituskyvylle tärkeitä vitamiineja ja kivennäisaineita. Tästä syystä vähärasvaisen punaisen lihan etuuskohteluun lisääminen ruokavalioon heraproteiinilisien sijaan voi tarjota samat ja mahdollisesti suuremmat hyödyt ja olisi yhdenmukainen Sport Irelandin ja Maailman antidopingtoimiston hyväksymän suositellun "ruoka ensin -lähestymistavan" kanssa. muiden joukossa.
Tavoite Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, lisääkö vähärasvainen punainen liha sopeutumista vastusharjoitteluun virkistysaktiivisilla nuorilla aikuisilla, jotka ovat resistanssiharjoittelussa. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan muutoksia ravinnonsaannissa ja valittujen mikroravinteiden tilassa vastauksena vähärasvaisen punaisen lihan kulutuksen lisääntymiseen.
menetelmät
Yhteensä n=72 virkistysaktiivista miestä ja naista (50 % miehiä) rekrytoidaan tähän yksisokkoutettuun interventiotutkimukseen rinnakkaisella suunnittelulla. Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan yksi kolmesta hoidosta:
- vähärasvaista punaista lihaa,
- heraproteiinilisä tai
- isokalorinen maltodekstriinikontrollijuoma ja suorittaa 12 viikon kestävyysharjoitteluohjelman.
Mittaukset: Kehon koostumus ja lihaksen paksuus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä ja vastaavasti ultraääntä. Lisäksi ihopoimumittauksia käytetään kehon rasvaprosentin arvioimiseen. Pystyhypyn korkeus, isokineettinen voima ja 1 toiston maksimi suoritetaan arvioimaan lihasten supistumisominaisuuksia eli räjähdysmäistä ja maksimaalista voimaa. Verenpaine mitataan myös lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Lopuksi ravinnon saanti kirjataan valittuina ajankohtina, ja verikokeita käytetään valittujen mikroravinteiden, veren lipidien ja tulehdusmerkkiaineiden tilan karakterisoimiseen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ennen 12 viikkoa kestävää vastustusharjoitusinterventiota ja sen jälkeen, jonka aikana kaikki osallistujat harjoittavat vastustusharjoittelua 3 päivänä viikossa ja kuluttavat heille määrätyn hoidon jokaisena harjoituspäivänä.
Johtopäätös Tutkimalla vähärasvaisen punaisen lihan vaikutusta harjoitukseen sopeutumiseen ja useiden valittujen hivenravinteiden ravitsemustilaan, tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään vähärasvaisen punaisen lihan roolia suorituskyvyn ravitsemuksessa. Lisäksi tämä tutkimus voi laajemmin edistää ymmärrystämme "ruoka ensin" -lähestymistavasta, koska se liittyy virkistysaktiivisiin miehiin ja naisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irlanti, T12 CY82
- Human Nutrition Studies Unit, University College Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
a. Ikäraja 18-35 vuotta. b. Olet suorittanut joko ei lainkaan tai vain matalan tason vastustuskoulutusta viimeisen 6 kuukauden aikana.
c. Et käytä proteiinia tai suorituskykyä/palautumista parantavia lisäravinteita tai olet valmis lopettamaan käytön tutkimuksen ajaksi.
d. Valmis kuluttamaan tutkimushoitoa tutkimuksen ajan. e. Valmis tekemään vastustusharjoituksia. f. On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittäviä terveysongelmia tai vammoja, jotka voivat mahdollisesti lisätä osallistujan riskiä ja/tai vaikuttaa tuloksiin.
- On suorittanut vastustusharjoittelua viimeisen 6 kuukauden aikana kohtalaisella tai korkealla tasolla.
- Onko tupakoitsija.
- Ei halua tai pysty suorittamaan koko kehon vastustusharjoitusta.
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on ruoka-aineallergia tai -intoleranssi, joka voi vaarantaa osallistujan käyttää mitä tahansa tutkimushoitoa.
- On postmenopausaalinen tai parhaillaan menopaussi.
- Noudattaa kasvisruokavaliota tai lihaa välttävää ruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärasvaista punaista lihaa
Kypsennetty vähärasvainen naudanliha tarjoaa noin 30 g proteiinia ja isokalorisesti sovitettu nautittavaksi 3 kertaa viikossa heti jokaisen vastusharjoituksen jälkeen
|
30 g proteiinia vähärasvaisesta naudanlihasta.
|
|
Active Comparator: Heraproteiini
Heraproteiini sisältää 30 g proteiinia ja isokalorisesti sovitettu käytettäväksi 3 kertaa viikossa välittömästi jokaisen vastusharjoituksen jälkeen
|
Heraproteiini antaa 30 g proteiinia
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Isokalorisesti sovitettu, mutta 0g proteiinia kulutettavaksi 3x viikossa heti jokaisen vastusharjoituksen jälkeen
|
Maltodekstriini tuottaa 0 g proteiinia, mutta sovitettu isokalorisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen dynamometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Muutos primaarisessa jalassa Alaraajan isokineettinen vahvuus mitataan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex).
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda rasvattomaan messuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Biosähköisen impedanssianalyysin avulla mitataan rasvattoman massan muutosta ennen interventiota toimenpiteen jälkeen.
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
|
Reiden lihasten ultraääni
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Dominoivan jalan reisilihaksille tehdään ultraäänikuvaus ennen ja jälkeen toimenpiteen lihaspaksuuden muutosten määrittämiseksi.
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
|
4-paikan ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Kansainvälisen kinantropometrian edistämisyhdistyksen (ISAK) pätevä antropometristi arvioi neljän paikan ihopoimun mittauksen kehon koostumuksen muutosten arvioimiseksi.
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
|
Pystysuora hyppykorkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Pystyhypyn korkeus tallennetaan Leonardo-mekanografilla.
Leonardo mekanografi on kannettava voimalevyjärjestelmä, joka tallentaa 800 Hz:n näytteenottotaajuudella ja on sellaisenaan erittäin tarkka menetelmä hyppykorkeuden tallentamiseen pystyhypyssä.
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän ruoka- ja juomapäiväkirjan avulla.
Sekä peruskäynnin (viikko 0) että interventioviikon viimeisen (viikko 12) aikana osallistujille toimitetaan paperikopio ruoka- ja juomapäiväkirjasta sekä digitaalinen punnitusvaaka.
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
|
Vaihda LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Sopivan pätevyyden omaava ja kokenut sairaanhoitaja ottaa paastolaskimoverinäytteen ja arvioi LDL-kolesterolin muutokset ennen toimenpidettä sen jälkeen
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
|
Muutos seerumin ferritiinitilaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Paastolaskimoverinäytteen ottaa asianmukaisesti pätevä ja kokenut sairaanhoitaja.
Osallistujia pyydetään saapumaan ihmisten ravitsemustutkimusyksikköön yön yli paaston jälkeen lähtötilanteen ja päätepisteen käynnin aamuna.
Osallistujat pidättäytyvät voimakkaasta harjoittelusta vähintään 24 tuntia ennen verenottoa.
Sitten verinäyte jäädytetään myöhempää seerumin ferritiinitilan analysointia varten
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
|
Muutos SAGIS-kyselyn kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Muutos kokonaispistemäärässä, joka on saatu SAGIS-kyselylomakkeella, joka on validoitu työkalu ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseen.
Oireiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–88
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
|
Vaihda D-vitamiinitilaksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Paastolaskimoverinäytteen ottaa asianmukaisesti pätevä ja kokenut sairaanhoitaja.
Osallistujia pyydetään saapumaan ihmisten ravitsemustutkimusyksikköön yön yli paaston jälkeen lähtötilanteen ja päätepisteen käynnin aamuna.
Osallistujat pidättäytyvät voimakkaasta harjoittelusta vähintään 24 tuntia ennen verenottoa.
Verinäyte jäädytetään myöhemmin D-vitamiinin tilan analysointia varten
|
12 viikkoa esivastusharjoitusohjelmasta sen jälkeiseen harjoitusohjelmaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM 3 (g) 22/10/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .