Behandlingseffekt af intens pulseret lys og termisk pulsationsterapi på Meibomian-kirtlens dysfunktion-associeret tørre øjensygdom: et randomiseret forsøg
17. december 2024 opdateret af: Wen-Chuan Kuo, National Yang Ming Chiao Tung University
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå nye behandlingsmetoder for meibomisk kirteldysfunktion (MGD)-associeret tør øjensygdom (DED) ved at sammenligne to behandlingsformer - intenst pulseret lys (IPL) og termisk pulsationsterapi (TPT) for at finde ud af forskellen på deres terapeutiske mekanismer og behandlingseffekter, så øjenlæger kan give mere præcise råd til patienterne, når de skal træffe behandlingsbeslutninger.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilken undertype af meibomisk kirteldysfunktion (MGD) reagerer bedre på hvilken behandlingsform?
- Hvor længe varer behandlingseffekterne?
Forskere vil sammenligne hver gruppe (IPL og TPT) med en kontrolgruppe behandlet med øjendråber.
* Viser kombineret behandling af IPL eller TPT med øjendråber bedre resultater end kun øjendråber?
Deltagerne vil:
- Modtag forskellig behandling i 2 måneder i henhold til den gruppe, de blev tilfældigt tildelt.
- Besøg klinikken til kontrol efter 1 og 3 måneder efter endt behandlingsforløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer diagnosticeret med meibomisk kirteldysfunktion (MDG)-associeret tør øjensygdom (DED), der er egnet til intenst pulseret lys (IPL) og termisk pulsationsterapi (TPT)
Ekskluderingskriterier:
- øjenkirurgi eller traumer inden for de seneste 3 måneder
- øjeninfektion
- øjenlågsabnormiteter (f.eks. entropion, ectropion, lagophthalmos, svær ptosis eller trichiasis)
- blefarospasme
- øjenlågssvulst
- alvorlig meibomisk kirtelatrofi
- allergisk over for lokalbedøvelse
- solbade den seneste måned
- periokulære fyldstoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
|
Okulære smøremidler fugter øjets overflade.
|
|
Eksperimentel: IPL arm
|
Intens pulserende lys udøver fototermiske, fotokemiske effekter og fotobiomodulation på meibomiske kirtler.
|
|
Eksperimentel: TPT arm
|
Termisk pulseringsterapi bruger lokal opvarmning og massage på øjenlågene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af efterbehandlingsopfølgning ved 5 måneder.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema blev vurderet af deltagerne i hver opfølgning.
|
Fra indskrivning til afslutning af efterbehandlingsopfølgning ved 5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB number: YM111073F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .