Wpływ terapii intensywnym światłem pulsacyjnym i pulsacją termiczną na chorobę suchego oka związaną z dysfunkcją gruczołów Meiboma: badanie randomizowane
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wen-Chuan Kuo, National Yang Ming Chiao Tung University
Celem tego badania klinicznego jest poznanie nowych metod leczenia choroby suchego oka (DED) związanej z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) poprzez porównanie dwóch metod leczenia – intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) i terapii pulsacją termiczną (TPT). różnicę w mechanizmach terapeutycznych i efektach leczenia, aby lekarze okuliści mogli udzielać pacjentom bardziej precyzyjnych porad przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Który podtyp dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) lepiej reaguje na którą metodę leczenia?
- Jak długo utrzymują się efekty zabiegu?
Naukowcy porównają każdą grupę (IPL i TPT) z grupą kontrolną leczoną kroplami do oczu.
* Czy skojarzone leczenie IPL lub TPT za pomocą kropli do oczu daje lepsze wyniki niż same krople do oczu?
Uczestnicy będą:
- Otrzymają różne leczenie przez 2 miesiące, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni.
- Należy zgłosić się do kliniki na badania kontrolne po 1 i 3 miesiącach od zakończenia sesji zabiegowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby, u których zdiagnozowano dysfunkcję gruczołów Meiboma (MDG) związaną z chorobą suchego oka (DED), które kwalifikują się do terapii intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL) i pulsacją termiczną (TPT)
Kryteria wykluczenia:
- operacja oka lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- infekcja oka
- nieprawidłowości powiek (np. entropium, ektropion, niedomykalność powiek, ciężkie opadanie powiek lub trichiasis)
- kurcz powiek
- guz powieki
- ciężki zanik gruczołów Meiboma
- uczulony na miejscowe środki znieczulające
- opalać się w ciągu ostatniego miesiąca
- wypełniacze okołogałkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
|
Substancje nawilżające do oczu nawilżają powierzchnię oka.
|
|
Eksperymentalny: Ramię IPL
|
Intensywne światło pulsacyjne wywiera działanie fototermiczne, fotochemiczne i fotobiomodulacyjne na gruczoły Meiboma.
|
|
Eksperymentalny: Ramię TPT
|
Terapia pulsacją termiczną wykorzystuje miejscowe ogrzewanie i masaż powiek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po leczeniu po 5 miesiącach.
|
Uczestnicy każdej wizyty kontrolnej oceniali kwestionariusz dotyczący wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po leczeniu po 5 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB number: YM111073F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .