Effet thérapeutique de la thérapie par lumière pulsée intense et par pulsation thermique sur la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius : un essai randomisé
Le but de cet essai clinique est de comprendre de nouvelles méthodes de traitement pour la sécheresse oculaire (DED) associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) en comparant deux modalités de traitement : la lumière pulsée intense (IPL) et la thérapie par pulsation thermique (TPT), pour découvrir la différence entre leurs mécanismes thérapeutiques et leurs effets, afin que les ophtalmologistes puissent donner des conseils plus précis aux patients lors de la prise de décisions thérapeutiques.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel sous-type de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (DGM) répond le mieux à quelle modalité de traitement ?
- Combien de temps durent les effets du traitement ?
Les chercheurs compareront chaque groupe (IPL et TPT) à un groupe témoin traité avec des gouttes oculaires.
* Le traitement combiné de l'IPL ou du TPT avec des gouttes oculaires donne-t-il de meilleurs résultats que des gouttes oculaires seules ?
Les participants :
- Recevez un traitement différent pendant 2 mois selon le groupe auquel ils ont été attribués au hasard.
- Visitez la clinique pour des contrôles 1 et 3 mois après avoir terminé les séances de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- les personnes diagnostiquées avec un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MDG) associée à une sécheresse oculaire (SSO) qui conviennent à la lumière pulsée intense (IPL) et à la thérapie par pulsation thermique (TPT)
Critères d'exclusion :
- chirurgie oculaire ou traumatisme au cours des 3 derniers mois
- infection oculaire
- anomalies des paupières (par ex. entropion, ectropion, lagophtalmie, ptosis sévère ou trichiasis)
- blépharospasme
- tumeur des paupières
- atrophie sévère des glandes de Meibomius
- allergique aux anesthésiques topiques
- prendre un bain de soleil au cours du dernier mois
- produits de comblement périoculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
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Les lubrifiants oculaires hydratent la surface oculaire.
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Expérimental: Bras IPL
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La lumière pulsée intense exerce des effets photothermiques, photochimiques et une photobiomodulation sur les glandes de Meibomius.
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Expérimental: Bras TPT
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La thérapie par pulsation thermique utilise un chauffage local et un massage des paupières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi post-traitement à 5 mois.
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Le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) a été évalué par les participants à chaque suivi.
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De l'inscription à la fin du suivi post-traitement à 5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB number: YM111073F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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