Efecto del tratamiento de la terapia de pulsaciones térmicas y luz pulsada intensa sobre la enfermedad del ojo seco asociada a la disfunción de la glándula de Meibomio: un ensayo aleatorizado
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Wen-Chuan Kuo, National Yang Ming Chiao Tung University
El objetivo de este ensayo clínico es comprender nuevos métodos de tratamiento para la enfermedad del ojo seco (EOS) asociada a la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD) comparando dos modalidades de tratamiento: luz pulsada intensa (IPL) y terapia de pulsación térmica (TPT), para descubrir la diferencia de sus mecanismos terapéuticos y efectos del tratamiento, de modo que los oftalmólogos puedan dar consejos más precisos a los pacientes a la hora de tomar decisiones de tratamiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué subtipo de disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) responde mejor a qué modalidad de tratamiento?
- ¿Cuánto duran los efectos del tratamiento?
Los investigadores compararán cada grupo (IPL y TPT) con un grupo de control tratado con gotas para los ojos.
* ¿El tratamiento combinado de IPL o TPT con gotas para los ojos muestra mejores resultados que solo las gotas para los ojos?
Los participantes:
- Recibir un trato diferente durante 2 meses según el grupo al que fueron asignados aleatoriamente.
- Visitar la clínica para controles al cabo de 1 y 3 meses de finalizar las sesiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas diagnosticadas con enfermedad del ojo seco (EOS) asociada a disfunción de las glándulas de Meibomio (ODM) que son adecuadas para terapia de luz pulsada intensa (IPL) y pulsación térmica (TPT)
Criterios de exclusión:
- Cirugía ocular o traumatismo en los últimos 3 meses.
- infección ocular
- anomalías de los párpados (p. ej., entropión, ectropión, lagoftalmos, ptosis grave o triquiasis)
- blefaroespasmo
- tumor del párpado
- atrofia severa de la glándula de Meibomio
- alérgico a los anestésicos tópicos
- tomar el sol en el último mes
- rellenos perioculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
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Los lubricantes oculares hidratan la superficie ocular.
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Experimental: Brazo IPL
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La luz pulsada intensa ejerce efectos fototérmicos, fotoquímicos y fotobiomodulación sobre las glándulas de Meibomio.
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Experimental: Brazo TPT
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La terapia de pulsación térmica utiliza calentamiento local y masaje en los párpados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento postratamiento a los 5 meses.
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Los participantes evaluaron el cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) en cada seguimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento postratamiento a los 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB number: YM111073F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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