Behandlungseffekt der Therapie mit intensiv gepulstem Licht und thermischer Pulsation auf die Meibomdrüsen-Dysfunktions-assoziierte Erkrankung des trockenen Auges: eine randomisierte Studie
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Wen-Chuan Kuo, National Yang Ming Chiao Tung University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, neue Behandlungsmethoden für die Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD)-assoziierte Erkrankung des trockenen Auges (DED) durch den Vergleich zweier Behandlungsmodalitäten – intensiv gepulstes Licht (IPL) und thermische Pulsationstherapie (TPT) – zu verstehen, um dies herauszufinden den Unterschied ihrer therapeutischen Mechanismen und Behandlungseffekte, sodass Augenärzte den Patienten bei Behandlungsentscheidungen präziser beraten können.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welcher Subtyp der Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) spricht auf welche Behandlungsmethode besser an?
- Wie lange hält die Behandlungswirkung an?
Die Forscher vergleichen jede Gruppe (IPL und TPT) mit einer Kontrollgruppe, die mit Augentropfen behandelt wurde.
* Zeigen kombinierte Behandlungen von IPL oder TPT mit Augentropfen bessere Ergebnisse als nur Augentropfen?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie 2 Monate lang eine unterschiedliche Behandlung, je nachdem, welcher Gruppe sie zufällig zugeordnet wurden.
- Besuchen Sie die Klinik 1 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlungssitzungen zur Kontrolluntersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MDG) im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge (DED) diagnostiziert wurde und die für die Therapie mit intensivem gepulstem Licht (IPL) und thermischer Pulsation (TPT) geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Augenoperation oder Trauma in den letzten 3 Monaten
- Augeninfektion
- Augenlidanomalien (z. B. Entropium, Ektropium, Lagophthalmus, schwere Ptosis oder Trichiasis)
- Blepharospasmus
- Augenlidtumor
- schwere Atrophie der Meibomdrüse
- allergisch gegen topische Anästhetika
- Sonnenbaden im letzten Monat
- periokulare Füllstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerarm
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Augenschmiermittel befeuchten die Augenoberfläche.
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Experimental: IPL-Arm
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Intensives gepulstes Licht übt photothermische, photochemische Effekte und Photobiomodulation auf Meibomdrüsen aus.
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Experimental: TPT-Arm
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Die thermische Pulsationstherapie nutzt lokale Erwärmung und Massage der Augenlider.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Monaten.
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Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) wurde von den Teilnehmern jeder Nachuntersuchung ausgewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB number: YM111073F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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