Efeito do tratamento da luz intensa pulsada e da terapia de pulsação térmica na doença do olho seco associada à disfunção da glândula meibomiana: um ensaio randomizado
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Wen-Chuan Kuo, National Yang Ming Chiao Tung University
O objetivo deste ensaio clínico é compreender novos métodos de tratamento para a doença do olho seco (DED) associada à disfunção da glândula meibomiana (MGD), comparando duas modalidades de tratamento - luz intensa pulsada (IPL) e terapia de pulsação térmica (TPT), para descobrir a diferença entre seus mecanismos terapêuticos e efeitos de tratamento, para que os oftalmologistas possam dar conselhos mais precisos aos pacientes na tomada de decisões de tratamento.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual subtipo de disfunção da glândula meibomiana (DGM) responde melhor a qual modalidade de tratamento?
- Quanto tempo duram os efeitos do tratamento?
Os pesquisadores irão comparar cada grupo (IPL e TPT) com um grupo de controle tratado com colírios.
* O tratamento combinado de IPL ou TPT com colírios apresenta melhores resultados do que apenas colírios?
Os participantes irão:
- Receber tratamento diferenciado por 2 meses de acordo com o grupo para o qual foram alocados aleatoriamente.
- Visite a clínica para exames após 1 e 3 meses após a conclusão das sessões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico de doença do olho seco (DED) associada à disfunção da glândula meibomiana (MDG) que são adequados para luz intensa pulsada (IPL) e terapia de pulsação térmica (TPT)
Critérios de exclusão:
- cirurgia ocular ou trauma nos últimos 3 meses
- infecção ocular
- anormalidades palpebrais (por exemplo, entrópio, ectrópio, lagoftalmo, ptose grave ou triquíase)
- blefaroespasmo
- tumor palpebral
- atrofia grave da glândula meibomiana
- alérgico a anestésicos tópicos
- tomar sol no último mês
- preenchimentos perioculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
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Lubrificantes oculares hidratam a superfície ocular.
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Experimental: Braço IPL
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A luz intensa pulsada exerce efeitos fototérmicos, fotoquímicos e fotobiomodulação nas glândulas meibomianas.
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Experimental: Braço TPT
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A terapia de pulsação térmica utiliza aquecimento local e massagem nas pálpebras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento pós-tratamento em 5 meses.
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O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) foi avaliado pelos participantes em cada acompanhamento.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento pós-tratamento em 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB number: YM111073F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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