Эффект лечения интенсивным импульсным светом и термопульсационной терапией при синдроме сухого глаза, связанном с дисфункцией мейбомиевых желез: рандомизированное исследование
17 декабря 2024 г. обновлено: Wen-Chuan Kuo, National Yang Ming Chiao Tung University
Цель этого клинического исследования — понять новые методы лечения синдрома сухого глаза (DED), связанного с дисфункцией мейбомиевых желез (MGD), путем сравнения двух методов лечения — интенсивного импульсного света (IPL) и термопульсационной терапии (TPT), чтобы выяснить различие их терапевтических механизмов и эффектов лечения, чтобы врачи-офтальмологи могли давать более точные советы пациентам при принятии решения о лечении.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какой подтип дисфункции мейбомиевых желез (ДМГ) лучше реагирует на какой метод лечения?
- Как долго сохраняется эффект лечения?
Исследователи сравнит каждую группу (IPL и TPT) с контрольной группой, получавшей глазные капли.
* Дает ли комбинированное лечение IPL или TPT с использованием глазных капель лучшие результаты, чем лечение только глазными каплями?
Участники:
- Получают различное лечение в течение 2 месяцев в зависимости от группы, в которую они были случайным образом распределены.
- Посетите клинику для осмотра через 1 и 3 месяца после завершения лечебных сеансов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица с диагнозом синдрома сухого глаза (DED), связанного с дисфункцией мейбомиевых желез (MDG), которым подходит интенсивный импульсный свет (IPL) и термопульсационная терапия (TPT)
Критерии исключения:
- глазная операция или травма за последние 3 месяца
- глазная инфекция
- аномалии век (например, энтропион, эктропион, лагофтальм, тяжелый птоз или трихиаз)
- блефароспазм
- опухоль века
- тяжелая атрофия мейбомиевых желез
- аллергия на местные анестетики
- загорали в течение последнего месяца
- периокулярные наполнители
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
|
Смазки для глаз увлажняют поверхность глаза.
|
|
Экспериментальный: IPL-рука
|
Интенсивный импульсный свет оказывает фототермическое, фотохимическое воздействие и фотобиомодуляцию на мейбомиевые железы.
|
|
Экспериментальный: ТРТ рычаг
|
Термальная пульсационная терапия использует местное нагревание и массаж век.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания периода наблюдения после лечения прошло 5 месяцев.
|
Опросник Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) оценивался участниками в ходе каждого последующего наблюдения.
|
С момента регистрации до окончания периода наблюдения после лечения прошло 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB number: YM111073F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .