Effetto terapeutico della terapia con luce pulsata intensa e pulsazione termica sulla malattia dell'occhio secco associata alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio: uno studio randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere nuovi metodi di trattamento per la malattia dell'occhio secco (DED) associata alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD) confrontando due modalità di trattamento: luce pulsata intensa (IPL) e terapia con pulsazione termica (TPT), per scoprire la differenza dei loro meccanismi terapeutici e degli effetti del trattamento, in modo che gli oculisti possano dare consigli più precisi ai pazienti quando prendono decisioni sul trattamento.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quale sottotipo di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) risponde meglio a quale modalità di trattamento?
- Quanto durano gli effetti del trattamento?
I ricercatori confronteranno ciascun gruppo (IPL e TPT) con un gruppo di controllo trattato con colliri.
*Il trattamento combinato di IPL o TPT con colliri mostra risultati migliori rispetto al solo collirio?
I partecipanti:
- Ricevere un trattamento diverso per 2 mesi a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati in modo casuale.
- Visitare la clinica per controlli dopo 1 e 3 mesi dopo aver completato le sessioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetti con diagnosi di disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MDG) associata alla malattia dell'occhio secco (DED) adatti alla terapia con luce pulsata intensa (IPL) e pulsazione termica (TPT)
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico o trauma oculare negli ultimi 3 mesi
- infezione oculare
- anomalie palpebrali (ad es. entropion, ectropion, lagoftalmo, ptosi grave o trichiasi)
- blefarospasmo
- tumore della palpebra
- grave atrofia delle ghiandole di Meibomio
- allergico agli anestetici topici
- prendere il sole nell'ultimo mese
- filler perioculari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
|
I lubrificanti oculari idratano la superficie oculare.
|
|
Sperimentale: Braccio IPL
|
La luce pulsata intensa esercita effetti fototermici, fotochimici e fotobiomodulazione sulle ghiandole di Meibomio.
|
|
Sperimentale: Braccio TPT
|
La terapia con pulsazione termica utilizza il riscaldamento locale e il massaggio sulle palpebre.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull’indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up post-trattamento a 5 mesi.
|
Il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) è stato valutato dai partecipanti in ciascun follow-up.
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up post-trattamento a 5 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB number: YM111073F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .