Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt av intens pulserende lys og termisk pulseringsterapi på meibomisk kjerteldysfunksjon-assosiert tørre øyesykdom: en randomisert prøvelse

17. desember 2024 oppdatert av: Wen-Chuan Kuo, National Yang Ming Chiao Tung University

Målet med denne kliniske studien er å forstå nye behandlingsmetoder for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)-assosiert tørrøynesykdom (DED) ved å sammenligne to behandlingsmodaliteter - intenst pulsert lys (IPL) og termisk pulsasjonsterapi (TPT), for å finne ut av dette. forskjellen på deres terapeutiske mekanismer og behandlingseffekter, slik at øyeleger kan gi mer presise råd til pasientene når de tar behandlingsbeslutninger.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilken subtype av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) reagerer best på hvilken behandlingsform?
  • Hvor lenge varer behandlingseffektene?

Forskere vil sammenligne hver gruppe (IPL og TPT) med en kontrollgruppe behandlet med øyedråper.

* Viser kombinert behandling av IPL eller TPT med øyedråper bedre resultater enn bare øyedråper?

Deltakerne vil:

  • Få forskjellig behandling i 2 måneder i henhold til gruppen de ble tilfeldig tildelt.
  • Besøk klinikken for kontroller etter 1 og 3 måneder etter fullført behandlingsøktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • personer diagnostisert med meibomisk kjerteldysfunksjon (MDG)-assosiert tørrøynesykdom (DED) som er egnet for intenst pulsert lys (IPL) og termisk pulsasjonsterapi (TPT)

Ekskluderingskriterier:

  • okulær kirurgi eller traumer de siste 3 månedene
  • øyeinfeksjon
  • øyelokkavvik (f.eks. entropion, ectropion, lagophthalmos, alvorlig ptosis eller trichiasis)
  • blefarospasme
  • øyelokksvulst
  • alvorlig meibomisk kjertelatrofi
  • allergisk mot aktuelle anestetika
  • sole deg den siste måneden
  • periokulære fyllstoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Legemiddel: Okulært smøremiddel
Okulære smøremidler fukter øyeoverflaten.
Eksperimentell: IPL arm
Enhet: Intens pulserende lys
Intens pulserende lys utøver fototermiske, fotokjemiske effekter og fotobiomodulasjon på meibomske kjertler.
Eksperimentell: TPT arm
Enhet: termisk pulsasjonsterapi
Termisk pulseringsterapi bruker lokal oppvarming og massasje på øyelokkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet etterbehandlingsoppfølging ved 5 måneder.
Spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) ble vurdert av deltakerne i hver oppfølging.
Fra påmelding til avsluttet etterbehandlingsoppfølging ved 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Samarbeidspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan
Nobel Eye Institute
National Science and Technology Council of Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB number: YM111073F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere