Behandelingseffect van intens gepulseerd licht en thermische pulsatietherapie op de met dysfunctie van de klieren van Meibom geassocieerde droge-ogenziekte: een gerandomiseerde studie
17 december 2024 bijgewerkt door: Wen-Chuan Kuo, National Yang Ming Chiao Tung University
Het doel van deze klinische studie is om nieuwe behandelmethoden voor de met Meibomklierdisfunctie (MGD) geassocieerde droge ogenziekte (DED) te begrijpen door twee behandelingsmodaliteiten te vergelijken: intens gepulseerd licht (IPL) en thermische pulsatietherapie (TPT). het verschil in therapeutische mechanismen en behandeleffecten, zodat oogartsen de patiënten nauwkeuriger advies kunnen geven bij het nemen van behandelbeslissingen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welk subtype van de klierdisfunctie van Meibom (MGD) reageert beter op welke behandelingsmodaliteit?
- Hoe lang duren de behandeleffecten?
Onderzoekers zullen elke groep (IPL en TPT) vergelijken met een controlegroep die met oogdruppels werd behandeld.
* Geeft een gecombineerde behandeling van IPL of TPT met oogdruppels betere resultaten dan alleen oogdruppels?
Deelnemers zullen:
- Ontvang een verschillende behandeling gedurende 2 maanden, afhankelijk van de groep waaraan ze willekeurig zijn toegewezen.
- Bezoek de kliniek voor controles na 1 en 3 maanden na voltooiing van de behandelsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen bij wie de diagnose Meibomsklierdisfunctie (MDG)-geassocieerde droge ogenziekte (DED) is gesteld en die geschikt zijn voor intens gepulseerd licht (IPL) en thermische pulsatietherapie (TPT)
Uitsluitingscriteria:
- oogchirurgie of trauma in de afgelopen 3 maanden
- ooginfectie
- ooglidafwijkingen (bijv. entropion, ectropion, lagophthalmus, ernstige ptosis of trichiasis)
- blefarospasme
- ooglid tumor
- ernstige atrofie van de klieren van Meibom
- allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen
- zonnebaden in de afgelopen maand
- perioculaire fillers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
|
Oculaire smeermiddelen hydrateren het oogoppervlak.
|
|
Experimenteel: IPL-arm
|
Intens gepulseerd licht oefent fotothermische, fotochemische effecten en fotobiomodulatie uit op de klieren van Meibom.
|
|
Experimenteel: TPT-arm
|
Thermische pulsatietherapie maakt gebruik van lokale verwarming en massage van de oogleden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na de behandeling na 5 maanden.
|
De Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst werd door deelnemers aan elke follow-up beoordeeld.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na de behandeling na 5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB number: YM111073F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .