Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP-211 Monoterapi for Major Depressiv Forstyrrelse med Utilstrækkeligt Antidepressivt Respons (NORLIGHT)

14. juli 2026 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af ACP-211-monoterapiens effekt og sikkerhed hos voksne med svær depression og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om ACP-211 kan hjælpe med at behandle voksne med større depressiv lidelse (MDD), som ikke har forbedret sig med antidepressiv terapi (ADT), herunder dem med behandlingsresistent depression (TRD).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

  • Virker ACP-211 bedre end en placebo (en identisk kapsel uden medicin) til at reducere symptomer på depression?
  • Hvilke bivirkninger har deltagerne, når de tager ACP-211?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91107
        • Rekruttering
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Rekruttering
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89134
        • Rekruttering
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Rekruttering
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Rekruttering
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og ≤65 år ved screening
  • Klinisk diagnose af MDD ifølge DSM-5, bekræftet af MINI under screening
  • Villig til at afholde sig fra forbudte stoffer eller substanser fra screening til studiet afslutning. Benzodiazepiner, ikke-benzodiazepine sovemidler og benztropin er forbudt fra 12 timer før til 24 timer efter hver undersøgelsesmedicinadministration.
  • Villig til at afholde sig fra alkohol inden for 24 timer før og efter undersøgelsesmedicinadministration

  • Hvis kvinde, skal deltageren enten:

    • Være ikke-fødedygtig (defineret som enten mindst 6 måneder kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år postmenopausal), ELLER
    • Have en mandlig partner, der har fået foretaget vasektomi, ELLER

    • Fra mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin til 28 dage efter den sidste dosis, anvende en kombination af to ikke-hormonelle præventionsmetoder, såsom:

      • En spiral og en barriere metode (f.eks. kondom, pessar) plus sæddræbende middel,
      • Eller en barriere metode, hvor hendes mandlige partner bruger kondom.
  • Kvinder skal have en negativ serum hCG-graviditetstest ved screening og en negativ urin-graviditetstest ved baseline.

  • Hvis mand, skal deltageren:

    • Bruge kondom (selvom vasektomeret) fra screening til 90 dage efter den sidste dosis.
    • Acceptere ikke at donere sæd i hele forsøgets varighed og indtil 90 dage efter den sidste dosis.

  • Utilstrækkelig respons på ≥2 antidepressiva (undtagen MAO-hæmmere) med ≥1 utilstrækkelig respons på antidepressiv bekræftet i den aktuelle depressive episode

    • Inkluderer patienter, der har haft delvis respons på antidepressiva, og dem, der har minimalt eller intet respons
    • MGH ATRQ vil blive brugt til at vurdere ADT-respons under den aktuelle episode
    • Tidligere medicinhistorie vil blive brugt til at bestemme ADT-respons i tidligere episode(r)
  • Behandlet under den aktuelle større depressive episode med ethvert godkendt antidepressivt middel(er) i en minimalt effektiv eller højere dosis i ≥8 uger med samme stabile dosis i ≥4 uger før MGH ATRQ-vurderingen ved screening
  • Påviseligt blodniveau af et ordinert SSRI/SNRI/forstærknings-AP under screening
  • Hvis klinisk relevant, villig til at stoppe antidepressiv og forstærkningsmedicin ≥5 halveringstider før baseline. Ingen antidepressiva eller forstærkningsmedicin må tages på noget tidspunkt inden for 14 dage før baseline.
  • MADRS totalscore ≥28 ved screening og baseline
  • CGI-S score ≥4 (moderat syg eller værre) for depression ved screening og baseline
  • QIDS-SR16 score ≥16 ved screening og baseline

  • På alle doseringsdage skal deltagere:

    • Forblive på klinikken mindst 4 timer efter dosering.
    • Blive ledsaget ved udskrivelse.
    • Ikke køre bil eller betjene tungt maskineri i 24 timer efter dosering.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypal eller histrionisk personlighedsforstyrrelse og vedvarende depressiv lidelse
  • Stofbrugsforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder før screening (undtagen koffein eller nikotin)
  • Tegn på delirium eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. neurologiske, kardiovaskulære, kræft)

  • Selvmordstruet ved screening eller baseline defineret som:

    • "Ja" til C-SSRS spørgsmål 4 eller 5 (nuværende eller inden for de sidste 6 måneder); ELLER
    • Selvmordsforsøg inden for 1 år før besøg 1 (screening); ELLER
    • Aktivt selvmordstruet efter undersøgers vurdering
  • Historie med skizofreni, psykotiske lidelser, MDD med psykotiske træk, bipolar I eller II
  • Behandlet eller kræver behandling for PTSD, akut stressforstyrrelse, panikangst eller OCD
  • Historie med neuroleptisk malignt syndrom eller serotoninsyndrom
  • Historie med epilepsi (undtagen enkelt febrielt krampeanfald i spædbarnsalderen)
  • Historie med ikke-respons på ADT under induktionsfasen, inklusive ketamin og/eller esketamin eller andre orale antidepressiva (≥2 men ≤5 forskellige antidepressiva)
  • Allergi eller overfølsomhed over for ketamin eller esketamin
  • Historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, akut koronart syndrom eller cerebrovaskulært uheld
  • Historie med ukontrolleret hypertension eller hypertensiv krise, kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse II, angina pectoris grad II eller højere (efter Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale), vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, torsade de pointes, syncope pga. arytmi, implanterbar kardioverter-defibrillator eller svær symptomatisk hypotension
  • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller pludselig hjertedød
  • Atrieflimren, medmindre adækvat antikoaguleret
  • Historie med positiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-test

  • En eller flere kliniske laboratorietestværdi(er) ved screening uden for grænserne specificeret nedenfor:

    • Hæmoglobin <12 g/dL (mænd) eller <11 g/dL (kvinder)
    • AST eller ALT >2× ULN
    • Total bilirubin >25,7 µmol/L (1,5 mg/dL), medmindre Gilberts syndrom er dokumenteret
    • Serum kreatinin >2× ULN
    • Kreatinkinase >1000 U/L
  • Svær nyreinsufficiens ved screening (eGFR på 30 mL/min)
  • Historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner, urinvejstumor eller benign forstørrelse og urinretention
  • Hypothyreose ved screening (medmindre TSH er unormal og refleks frit T4 er normal)
  • Ustabil diabetes eller HbA1c >8% ved screening
  • Unormale EKG-resultater ved screening eller baseline
  • Hjertefrekvens <50 slag pr. minut, ikke forklaret af regelmæssig motion eller medicin
  • BMI <18,5 eller >35 kg/m² ved screening eller utilsigtet vægttab (dvs. ≥7%) over de sidste 6 måneder
  • Positiv urinstofprøve for et ulovligt stof eller cannabis ved screening eller positiv urinstof-dipstick-testresultat ved baseline
  • Modtaget elektrokonvulsiv terapi (mindst 7 behandlinger), transkraniel magnetstimulation, vagusnervestimulation eller dyb hjernestimulation i den aktuelle depressive episode
  • Modtaget nyopstået psykoterapi eller haft en ændring i intensiteten af psykoterapi inden for 8 uger før screening
  • Deltaget i et ikke-interventionelt studie eller klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline
  • Ansat eller familiemedlem af en ansat hos Acadia Pharmaceuticals Inc.
  • Vurderet til at være upassende for studiet, herunder hvis deltageren er en fare for sig selv eller andre (f.eks. beskæftigelse inden for masstransport eller betjening af tungt maskineri)

Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier gælder. Deltagere vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for studiedeltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, administreret oralt to gange om ugen
Medicin: ACP-211
ACP-211-monoterapi
Eksperimentel: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, administreret oralt to gange om ugen
Medicin: ACP-211
ACP-211-monoterapi
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, administreret oralt to gange om ugen
Medicin: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Tidsramme: Baseline and Day 28
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Tidsramme: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsramme: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsramme: Baseline through Day 28
The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Tidsramme: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Tidsramme: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Tidsramme: Day 2 through Day 28
Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsramme: Up to Day 28
The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-211-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner