- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746948
Dyadisk psykologisk stress blandt lungekræftpatient-plejer-dyader
22. december 2024 opdateret af: Juan LI, Central South University
Udbredelse og indflydelsesfaktorer for dyadisk psykologisk stress blandt patienter med lungekræft og deres familieplejere: en tværsnitsundersøgelse
En lungekræftdiagnose har en enorm indflydelse på både patienters og pårørendes psykiske velbefindende.
Den nuværende psykiske stressstatus blandt dyader er dog stadig uklar.
Vi havde til formål at bestemme forekomsten af angst og depression og identificere de faktorer, der påvirker patienter med lungekræft og deres pårørende.
Vi vil gennemføre en tværsnitsundersøgelse af 254 dyader af lungekræftpatienter og familieplejere fra fire tertiære hospitaler i Hunan-provinsen, Kina fra januar 2021 til juni 2021.
Desuden brugte vi adskillige instrumenter til at indsamle data om depression, angst, sygdomsopfattelse, mindfulness, selvmedfølelse og dyadisk mestring.
Den uafhængige sample t-test, analyse af envejsvarians, Spearmans korrelationsanalyse og multipel lineær regressionsanalyse blev anvendt.
Resultaterne vil anbefale onkologiske sygeplejersker omgående at screene højrisikopatient-plejer-dyader, som kan lide af alvorlig psykologisk stress, og give dem målrettede psykosociale interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
254
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Xiangya School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
indlagte patienter med lungekræft diagnosticeret ved patologisk sektion eller cytologi og en primær plejer med en kumulativ plejetid på mere end 33 timer; og et familiemedlem til patienten med lungekræft, såsom ægtefælle, børn, forældre eller andre pårørende.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvad angår patienter: i alderen ≥18 år; indlagte patienter med lungekræft diagnosticeret ved patologisk snit eller cytologi; og relativt stabil tilstand, bevidst og i stand til at udtrykke deres vilje korrekt.
- Hvad angår omsorgspersoner: i alderen ≥18 år; en primær plejer med en kumulativ plejetid på mere end 33 timer; og et familiemedlem til patienten med lungekræft, såsom ægtefælle, børn, forældre eller andre pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Hvad angår patienter: personer med en kombination af andre kræftformer eller alvorlige livstruende sygdomme; tilstedeværelsen af audiologiske lidelser eller tidligere mentale eller kognitive lidelser, såsom angstlidelse eller depressionslidelse; og modtage behandlinger for psykiske lidelser.
- Hvad angår omsorgspersoner: formelle omsorgspersoner med ansættelsesforhold, såsom barnepige; tilstedeværelsen af audiologiske lidelser eller tidligere psykiske lidelser eller kognitive lidelser, såsom angstlidelse, depressionslidelse; og modtage behandlinger for psykiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lungekræft plejer-plejer-dyader
|
Der er ingen intervention blandt tværsnitsundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Efterforskerne målte dyadiske depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som er et spørgeskema med 9 punkter.
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Ifølge Kroenke et al.s scoring af PHQ-9 indikerer en score på 0-4 ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20- 27 indikerer svær depression.
Forekomsten af depression er lig med antallet af tilfælde med en PHQ-9-score på 5 eller højere divideret med det samlede antal tilfælde.
Cronbachs alfa-koefficienter i denne undersøgelse var 0,85 og KMO-testværdien var 0,719, hvilket viste god reliabilitet og validitet.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
angst
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Efterforskerne vurderede angstsymptomer ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7), som er et spørgeskema med 7 punkter.
Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Ifølge Spitzer et al's evaluering af GAD-7-skalaen indikerer en score på 0-4 ingen angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst, og 15-21 indikerer svær angst.
Forekomsten af angst blev defineret som antallet af tilfælde med en GAD-7-score på 5 eller højere divideret med det samlede antal tilfælde.
Cronbachs alfa-koefficienter i denne undersøgelse var henholdsvis 0,93 og KMO-testværdien var 0,927, hvilket viste god reliabilitet og validitet.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Efterforskerne administrerede Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) for at vurdere dyadernes kognitive og følelsesmæssige reaktioner på sygdom.
Skalaen har 9 punkter, hvor punkt 1-5 vurderer kognition, punkt 6 og 8 vurderer følelsesmæssig status, punkt 7 vurderer forståelse, og punkt 9 er et åbent spørgsmål om årsagssammenhængen af årsagen til sygdommen.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 10, og den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere negative opfattelser af sygdommen.
Cronbachs alfa-koefficient i denne undersøgelse var 0,77.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
mindfulness
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Efterforskerne brugte Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) til at vurdere dyadernes mindfulness-tendenser.
Skalaen består af 15 punkter, og hvert emne tildeles en score fra 1 til 6, hvor skalaen spænder fra "næsten altid" til "næsten aldrig", med højere score, der indikerer højere niveauer af bevidsthed og opmærksomhed på nuet.
Cronbachs alfa-koefficient i denne undersøgelse var 0,92.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
selvmedfølelse
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Den dyadiske selvmedfølelse blev vurderet ved hjælp af Self-compassion Scale (SCS), som omfatter seks dimensioner af selvvenlighed, selvkritik, almindelig menneskelighed, ensomhed, stilhed og overforkælelse, med i alt 26 punkter. en høj re-test reliabilitet (r=0,93) og intern konsistens reliabilitet (α=0,92).
Cronbachs α-koefficient i denne undersøgelse var 0,88.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
dyadisk mestring
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)(32) blev brugt til at evaluere dyaders mestringsevne.
Den kinesiske version har i alt 37 elementer, herunder seks dimensioner: stresskommunikation, støtte, negativitet, empowerment-håndtering, samarbejde og evaluering.
En 5-punkts Likert-skala blev brugt, med højere score, der indikerer højere niveauer af positiv dyadisk mestring, og de negative støttende mestringselementer (punkt 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26, 27) blev omvendt scoret med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ dyadisk mestring.
En samlet score under 111 anses for lav, en totalscore mellem 111 og 145 anses for moderat, og en samlet score over 145 anses for høj.
Cronbachs alfa-koefficienter i denne undersøgelse var 0,93.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dyadic psychological stress
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .