- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746948
Dyadisk psykologisk stress blant lungekreftpasient-omsorgspersoner
22. desember 2024 oppdatert av: Juan LI, Central South University
Prevalens og påvirkningsfaktorer ved dyadisk psykologisk stress blant pasienter med lungekreft og deres familieomsorgspersoner: en tverrsnittsstudie
En lungekreftdiagnose har en enorm innvirkning på det psykologiske velværet til både pasienter og pårørende.
Den nåværende psykologiske stressstatusen blant dyader er imidlertid fortsatt uklar.
Vi hadde som mål å bestemme utbredelsen av angst og depresjon og identifisere faktorene som påvirker pasienter med lungekreft og deres omsorgspersoner.
Vi vil gjennomføre en tverrsnittsstudie av 254 dyader av lungekreftpasienter og familieomsorgspersoner fra fire tertiære sykehus i Hunan-provinsen, Kina fra januar 2021 til juni 2021.
Dessuten brukte vi flere instrumenter for å samle inn data om depresjon, angst, sykdomsoppfatning, mindfulness, selvmedfølelse og dyadisk mestring.
Den uavhengige prøvens t-test, analyse av enveisvarians, Spearmans korrelasjonsanalyse og multippel lineær regresjonsanalyse ble brukt.
Resultatene vil anbefale onkologiske sykepleiere omgående å undersøke høyrisiko pasient- og omsorgspersoner som kan lide av alvorlig psykisk stress og gi dem målrettede psykososiale intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
254
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Xiangya School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
sykehusinnlagte pasienter med lungekreft diagnostisert ved patologisk seksjon eller cytologi og en primær omsorgsperson med en kumulativ omsorgstid på mer enn 33 timer; og et familiemedlem til pasienten med lungekreft, slik som ektefelle, barn, foreldre eller andre slektninger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Når det gjelder pasienter: alder≥18 år; innlagte pasienter med lungekreft diagnostisert ved patologisk seksjon eller cytologi; og relativt stabil tilstand, bevisst og i stand til å uttrykke sin vilje riktig.
- Når det gjelder omsorgspersoner: i alderen ≥18 år; en primær omsorgsperson med en kumulativ omsorgstid på mer enn 33 timer; og et familiemedlem til pasienten med lungekreft, slik som ektefelle, barn, foreldre eller andre slektninger.
Ekskluderingskriterier:
- Når det gjelder pasienter: personer med en kombinasjon av andre kreftformer eller alvorlige livstruende sykdommer; tilstedeværelsen av audiologiske lidelser eller tidligere mentale eller kognitive lidelser, slik som angstlidelse eller depresjonsforstyrrelse; og mottar behandlinger for psykiske lidelser.
- Når det gjelder omsorgspersoner: formelle omsorgspersoner med ansettelsesforhold, for eksempel barnepiker; tilstedeværelsen av audiologiske lidelser eller tidligere psykiske lidelser eller kognitive forstyrrelser, slik som angstlidelse, depresjonsforstyrrelse; og mottar behandlinger for psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lungekreft omsorgsperson-omsorgsperson-dyader
|
Det er ingen intervensjon blant tverrsnittsstudiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Etterforskerne målte dyadiske depressive symptomer ved å bruke Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som er et 9-elements spørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
I følge Kroenke et al.s skåring av PHQ-9 indikerer en skåre på 0-4 ingen depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20- 27 indikerer alvorlig depresjon.
Prevalensen av depresjon er lik antall tilfeller med en PHQ-9-score på 5 eller høyere delt på det totale antallet tilfeller.
Cronbachs alfa-koeffisienter i denne studien var 0,85 og KMO-testverdien var 0,719, noe som viste god reliabilitet og validitet.
|
Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
angst
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Etterforskerne vurderte angstsymptomer ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7), som er et 7-elements spørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
I følge Spitzer et al sin evaluering av GAD-7-skalaen indikerer en score på 0-4 ingen angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst og 15-21 indikerer alvorlig angst.
Prevalensen av angst ble definert som antall tilfeller med en GAD-7-score på 5 eller høyere delt på det totale antallet tilfeller.
Cronbachs alfa-koeffisienter i denne studien var henholdsvis 0,93 og KMO-testverdien var 0,927, noe som viste god reliabilitet og validitet.
|
Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Etterforskerne administrerte Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) for å vurdere dyadenes kognitive og emosjonelle reaksjoner på sykdom.
Skalaen har 9 punkter, hvor punkt 1-5 vurderer kognisjon, punkt 6 og 8 vurderer emosjonell status, punkt 7 vurderer forståelse, og punkt 9 er et åpent spørsmål om årsakssammenheng til årsaken til sykdommen.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 10, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer mer negative oppfatninger av sykdommen.
Cronbachs alfa-koeffisient i denne studien var 0,77.
|
Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
oppmerksomhet
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Etterforskerne brukte Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) for å vurdere dyadenes oppmerksomhetstendenser.
Skalaen består av 15 elementer og hvert element er tildelt en poengsum fra 1 til 6, med skalaen fra "nesten alltid" til "nesten aldri", med høyere poengsum som indikerer høyere bevissthetsnivå og oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket.
Cronbachs alfa-koeffisient i denne studien var 0,92.
|
Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
selvmedfølelse
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den dyadiske selvmedfølelsen ble vurdert ved å bruke Self-compassion Scale (SCS), som inkluderer seks dimensjoner av selvgodhet, selvkritikk, fellesmenneskelighet, ensomhet, stillhet og overtilfredshet, med totalt 26 elementer. en høy re-test reliabilitet (r=0,93) og intern konsistens reliabilitet (α=0,92).
Cronbachs α-koeffisient i denne studien var 0,88.
|
Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
dyadisk mestring
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)(32) ble brukt til å evaluere mestringsevnen til dyader.
Den kinesiske versjonen har totalt 37 elementer, inkludert seks dimensjoner: stresskommunikasjon, støtte, negativitet, empowerment mestring, samarbeid og evaluering.
En 5-punkts Likert-skala ble brukt, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av positiv dyadisk mestring, og de negative støttende mestringselementene (elementene 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26, 27) ble skåret omvendt, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av negativ dyadisk mestring.
En totalscore under 111 regnes som lav, en totalscore mellom 111 og 145 regnes som moderat, og en totalscore over 145 regnes som høy.
Cronbachs alfa-koeffisienter i denne studien var 0,93.
|
Fra påmelding til studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dyadic psychological stress
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .