- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06746948
Dyadischer psychischer Stress bei Lungenkrebspatienten-Betreuer-Dyaden
22. Dezember 2024 aktualisiert von: Juan LI, Central South University
Prävalenz und Einflussfaktoren des dyadischen psychischen Stresses bei Patienten mit Lungenkrebs und ihren Familienbetreuern: eine Querschnittsstudie
Die Diagnose Lungenkrebs hat enorme Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden sowohl der Patienten als auch der pflegenden Angehörigen.
Allerdings bleibt der aktuelle psychische Stressstatus unter Dyaden unklar.
Unser Ziel war es, die Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen zu bestimmen und die Faktoren zu identifizieren, die Patienten mit Lungenkrebs und ihre Betreuer beeinflussen.
Wir werden von Januar 2021 bis Juni 2021 eine Querschnittsstudie mit 254 Dyaden von Lungenkrebspatienten und pflegenden Angehörigen aus vier tertiären Krankenhäusern in der Provinz Hunan, China, durchführen.
Darüber hinaus haben wir verschiedene Instrumente verwendet, um Daten zu Depressionen, Angstzuständen, Krankheitswahrnehmung, Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und dyadischer Bewältigung zu sammeln.
Es wurden der t-Test für unabhängige Stichproben, die Analyse der Einwegvarianz, die Korrelationsanalyse nach Spearman und die Analyse der multiplen linearen Regression eingesetzt.
Die Ergebnisse werden den Pflegekräften in der Onkologie empfehlen, Patienten-Betreuer-Dyaden mit hohem Risiko, die möglicherweise unter schwerem psychischen Stress leiden, umgehend zu untersuchen und ihnen gezielte psychosoziale Interventionen anzubieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changsha, China, 410013
- Xiangya School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
hospitalisierte Patienten mit Lungenkrebs, bei denen ein pathologischer Schnitt oder eine Zytologie diagnostiziert wurde, und eine primäre Pflegekraft mit einer Gesamtpflegezeit von mehr als 33 Stunden; und ein Familienmitglied des Patienten mit Lungenkrebs, wie etwa Ehepartner, Kinder, Eltern oder andere Verwandte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Was Patienten betrifft: im Alter von ≥ 18 Jahren; hospitalisierte Patienten mit Lungenkrebs, diagnostiziert durch pathologischen Schnitt oder Zytologie; und in einem relativ stabilen Zustand, bei Bewusstsein und in der Lage, ihre Bereitschaft richtig auszudrücken.
- Was Betreuer betrifft: im Alter von ≥ 18 Jahren; eine primäre Pflegekraft mit einer Gesamtpflegezeit von mehr als 33 Stunden; und ein Familienmitglied des Patienten mit Lungenkrebs, wie etwa Ehepartner, Kinder, Eltern oder andere Verwandte.
Ausschlusskriterien:
- Was Patienten betrifft: Menschen mit einer Kombination aus anderen Krebsarten oder schweren lebensbedrohlichen Krankheiten; das Vorliegen audiologischer Störungen oder früherer psychischer oder kognitiver Störungen, wie etwa einer Angststörung oder einer Depressionsstörung; und Behandlungen für psychische Störungen erhalten.
- Was Betreuer betrifft: formelle Betreuer mit Arbeitsverhältnissen, wie z. B. Kindermädchen; das Vorliegen audiologischer Störungen oder früherer psychischer oder kognitiver Störungen, wie z. B. Angststörung, Depressionsstörung; und Behandlungen für psychische Störungen erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungenkrebs-Betreuer-Betreuer-Dyaden
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Es gibt keine Intervention innerhalb der Querschnittsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Forscher maßen dyadisch depressive Symptome mithilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), einem Fragebogen mit 9 Punkten.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Gemäß der Bewertung des PHQ-9 durch Kroenke et al. bedeutet ein Wert von 0–4 keine Depression, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression, 15–19 eine mittelschwere Depression und 20–19 eine mittelschwere Depression. 27 weist auf eine schwere Depression hin.
Die Prävalenz einer Depression entspricht der Anzahl der Fälle mit einem PHQ-9-Score von 5 oder mehr geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle.
Cronbachs Alpha-Koeffizienten betrugen in dieser Studie 0,85 und der KMO-Testwert betrug 0,719, was eine gute Zuverlässigkeit und Validität zeigte.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Forscher bewerteten Angstsymptome anhand der Skala „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7), einem 7-Punkte-Fragebogen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Laut der Auswertung der GAD-7-Skala von Spitzer et al. bedeutet ein Wert von 0–4 keine Angst, 5–9 leichte Angst, 10–14 mäßige Angst und 15–21 schwere Angst.
Die Prävalenz von Angstzuständen wurde definiert als die Anzahl der Fälle mit einem GAD-7-Score von 5 oder höher geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle.
Cronbachs Alpha-Koeffizienten betrugen in dieser Studie jeweils 0,93 und der KMO-Testwert 0,927, was eine gute Zuverlässigkeit und Validität zeigte.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Forscher führten den Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) durch, um die kognitiven und emotionalen Reaktionen der Dyaden auf Krankheiten zu bewerten.
Die Skala umfasst 9 Items, wobei die Items 1–5 die Kognition bewerten, die Items 6 und 8 den emotionalen Status, Item 7 das Verständnis und das Item 9 eine offene Frage zur Kausalität der Krankheitsursache.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine negativere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen.
Cronbachs Alpha-Koeffizient betrug in dieser Studie 0,77.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Forscher verwendeten die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), um die Achtsamkeitstendenzen der Dyaden zu bewerten.
Die Skala besteht aus 15 Items und jedem Item ist eine Punktzahl von 1 bis 6 zugeordnet, wobei die Skala von „fast immer“ bis „fast nie“ reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Bewusstsein und Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment anzeigen.
Cronbachs Alpha-Koeffizient betrug in dieser Studie 0,92.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Das dyadische Selbstmitgefühl wurde mithilfe der Self-compassion Scale (SCS) bewertet, die sechs Dimensionen von Selbstfreundlichkeit, Selbstkritik, gemeinsamer Menschlichkeit, Einsamkeit, Stille und übermäßiger Nachsichtigkeit mit insgesamt 26 Items umfasst eine hohe Retest-Zuverlässigkeit (r=0,93) und interne Konsistenzzuverlässigkeit (α=0,92).
Cronbachs α-Koeffizient betrug in dieser Studie 0,88.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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dyadische Bewältigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Das Dyadic Coping Inventory (DCI)(32) wurde verwendet, um die Bewältigungsfähigkeit von Dyaden zu bewerten.
Die chinesische Version umfasst insgesamt 37 Elemente, darunter sechs Dimensionen: Stresskommunikation, Unterstützung, Negativität, Empowerment-Bewältigung, Kooperation und Bewertung.
Es wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positiver dyadischer Bewältigung anzeigten, und die negativ unterstützenden Bewältigungselemente (Items 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26, 27) wurden umgekehrt bewertet, also höher Werte weisen auf ein höheres Maß an negativer dyadischer Bewältigung hin.
Eine Gesamtpunktzahl unter 111 gilt als niedrig, eine Gesamtpunktzahl zwischen 111 und 145 gilt als moderat und eine Gesamtpunktzahl über 145 gilt als hoch.
Cronbachs Alpha-Koeffizienten betrugen in dieser Studie 0,93.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dyadic psychological stress
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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