- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06757192
CRC-screening hos ikke-screenede personer 45-54
Påbegyndelse af screening for kolorektal cancer hos ikke-screenede personer 45 til 54
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL 1: Identificer determinanter på systemniveau for CRC-screening hos individer i alderen 45 til 54 ved brug af blandede metoder.
A. Oversigt: Formålet med dette mål er at identificere determinanter på systemniveau for CRC-screening hos ikke-screenede individer i alderen 45 til 54 på CSHC ved hjælp af CFIR-rammen. Vi vil arbejde sammen med Dr. Rachel Hindin, vores kliniske forkæmper, for at: (1) gennemføre en valideret organisationsundersøgelse med personale og udbydere og oprette forbindelse til EPJ-data på patientniveau for kvantitativt at vurdere determinanter for screening på systemniveau; (2) gennemføre dybdegående interviews med patientvendte CHC-personale og udbydere; og (3) gennemføre dybdegående interviews med patienter.
B. Fremgangsmåde: B.1. Organisationsundersøgelse: Deltagere og rekruttering: Organisationsundersøgelsen vil blive gennemført på CSHC og 9 andre CHC'er, som vil give os mulighed for at indsamle generaliserbar information om screeningsdeterminanter på systemniveau (n(CHCs) = 10; n(undersøgelsesdeltagere) = 50 n=5 medarbejdere og udbydere direkte involveret i CRC-screening pr. CHC). Kvalificeret personale på CHC'er vil blive identificeret af vores personalekontakt på hver CHC.
Procedurer: Vi vil bruge en valideret undersøgelse, der tidligere er udviklet af ISCCCE, til at indsamle data om faktorer på systemniveau, der bidrager til CRC-screening. Undersøgelsen indsamler data om CFIRs indre konstruktioner på CHC, herunder menneskelige ressourcers praksis, læringsklima, tilgængelige ressourcer, patientbehov og ressourcer, sproglige tjenester, implementeringskrav og ledelsesengagement. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet via RedCap. Elektronisk informeret samtykke vil blive indhentet forud for hver undersøgelse. Skriftlige eller telefoniske undersøgelser (skriftligt eller mundtligt samtykke) vil blive tilbudt dem, der ikke er i stand til at give elektroniske svar. Vi vil forbinde undersøgelsesdata med patient-DRVS-data og tilpasse modeller for kvantitativt at bestemme uafhængige determinanter på systemniveau for CRC-screening. Vi vil indsamle data på tværs af 10 ISCCCE-partnerwebsteder, som også vil give os mulighed for at identificere websteder i Mass League med lignende kontekster til test i min fremtidige R01 og for at maksimere generaliserbarheden.
Dataanalyse: Karakteristika vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med en "1"-bedømmelse, der betyder meget uenig, og "5"-vurdering, der betyder "meget enig". Score på tværs af svar vil blive indsamlet som middel- og standardafvigelser, og en aggregeret score vil blive oprettet ved at beregne et gennemsnit af undersøgelsessvar vedrørende hver egenskab. Generaliserede lineære mixed effect-modeller vil blive brugt til at undersøge resultatet af CRC-screening (ja/nej) som funktion af patientdemografi (første niveau) og interne undersøgelseskonstruktionsscore (andet niveau). Resultater fra organisationsundersøgelsen vil blive brugt til at tilpasse personale- og patientinterviewguider, så vi kan dykke dybere ned i resultaterne fra undersøgelsen. Forud for starten af analysen vil jeg gennemføre kurser i modellering på flere niveauer under vejledning af Dr. Chan.
Dybdeinterviews: Deltagere og rekruttering: Vi vil gennemføre dybdegående interviews med et udvalg af udbydere og personale (n=10, 5, der tog organisationsundersøgelse) direkte involveret i CRC-screeningspraksis i patientvendte roller og 10 interviews med patienter per alderslag (n=10 45-49; n=10 50-54 år). Vi vil sikre en lige stor prøve af screenede og ikke-screenede patienter i hvert stratum. Patienter i alderen 45 til 54 år, som er blevet tilset i den primære klinik inden for de sidste 36 måneder og har en gennemsnitlig risiko for CRC (f. ingen familie eller personlig historie med CRC, ingen højrisiko cancersyndromer såsom Lynch syndrom, ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom) vil blive rekrutteret til dybdegående interviews. Vi vil sikre race/etnicitet og kønsfordeling (mand/kvinde) i forhold til klinikkens demografi. Vi forventer, at 20 samtaler med patienter og 10 samtaler med personale vil føre til tematisk mætning, men forlænges ved behov. Kvalificeret personale vil blive identificeret af Dr. Hindin; kvalificerede patienter vil blive identificeret af deres udbydere og kontaktet af undersøgelsesteamet.
Procedurer: Informeret samtykke vil blive indhentet forud for hvert interview (skrevet til personligt og mundtligt til videointerviews). Jeg vil gennemføre interviews, hvor Dr. Park observerer og giver feedback. Jeg vil gennemføre intervieweruddannelse fra Kvalitative og Blandede Metoders Forskningsenhed på MGH og pilotere interviewguiden med forskerteamet og et separat udvalg af repræsentative patienter (ved hjælp af rekrutterings- og samtykkeprocedurer som ovenfor) forud for udførelsen af interviews. Hvert interview vil blive lydoptaget med deltagernes tilladelse, og sessioner vil blive gennemført personligt eller via video baseret på deltagernes præferencer.
Indholdet af CFIR-spørgsmål om indre rammer vil blive informeret om resultater fra organisatoriske undersøgelser. Vejledt af CFIR 2.0 vil kvalitative domæner til patientinterview omfatte 1) Innovationen (f.eks. viden/opfattelser om CRC-screening); 2) Ydre omgivelser (f.eks. strukturelle barrierer for afskærmning); 3) Indre omgivelser (f.eks. udbyderens anbefaling vedrørende CRC-screening); 4) Karakteristika for enkeltpersoner (f.eks. viden/holdninger om forebyggende sundhedsadfærd). De kvalitative CFIR-interviewdomæner til medarbejdersamtaler vil omfatte 1) Innovationen (f.eks. viden/opfattelser om CRC-screening); 2) Ydre rammer (f.eks. strukturelle barrierer for screening, offentlig bevidsthed om screening); 3) Indre rammer (f.eks. lederskab og medarbejderindkøb, ressourcer, patientbehov); 4) Karakteristika for enkeltpersoner (f.eks. sproglig repræsentation, personaleomsætning); 5) Implementeringsproces (implementeringsstress/krav).
Dataanalyse: Jeg vil overvåge al dataindsamling og analyse. Interviews vil blive optaget og transskriberet ved hjælp af en institutionelt godkendt software og analyseret ved hjælp af NVivo. Analyserne vil omfatte induktive (tematiske analyser af barrierer og facilitatorer) og deduktive strategier (strukturel kodning). Vi vil anvende de 5 stadier af rammeanalyser (bekendtgørelse, identificering af temaer, indeksering, kortlægning og fortolkning)48 til at udføre indholdsanalyser, som vil blive udført af mig og en forskningskoordinator med tilsyn fra Dr. Park. Vi vil analysere langs CFIR-domæner. Uoverensstemmelser vil blive løst med Dr. Park gennem diskussion og sammenligning af rådata. Kodning vil fortsætte, indtil et højt niveau af pålidelighed (Kappa=>0,80) er etableret. Kvalitative resultater vil blive sammenlignet efter aldersspecifikke strata for patienter og patienter vs. personale. Forud for interviews vil jeg gennemføre kurser i kvalitativ analyse.
Forventede resultater: Identifikation af determinanter på systemniveau for CRC-screening. Potentielle problemer og alternative strategier: Et potentielt problem kan være vanskeligheder med at rekruttere patienter til interviews. Rekruttering vil ske med hjælp fra Dr. Hindin, vores kliniske mester, som har tidligere succes med at rekruttere personer til kvalitativ dataindsamling
MÅL 2: Identificer egenkapitaldrevne implementeringsstrategier for at igangsætte CRC-screening.
A. Oversigt: Mål 2 vil matche determinanter på systemniveau (fra mål 1) med potentielle implementeringsstrategier.
B. Fremgangsmåde: B.1. Kortlægning af arbejdsgange: Efter at de bestemmende temaer er identificeret, vil vi mødes med Dr. Hindin og hendes team til kortlægning af arbejdsgange. Workflow-kort beskriver hvert trin i CRC-screeningsprocessen og identificerer, hvor nye strategier vil passe ind i arbejdsgangen.
B.2. Udvikling af implementeringsstrategi: Implementeringskøreplaner vil blive brugt til at udvikle implementeringsstrategier49. Køreplanerne er kausale loop-diagrammer, der bruges til at udvikle en enkelt implementeringsstrategi, der er matchet til en specifik determinant. Vi vil først rangere determinanter (høj/middel/lav). Vi vil derefter udvikle implementerings-køreplaner med fokus på højtrangerede determinanter, identificere en plausibel strategi til at adressere den identificerede determinant, rapportere proksimale og distale resultater og identificere moderatorer, der kan påvirke sandsynligheden for, at hvert trin i den kausale vej vil finde sted. Der vil blive udviklet flere køreplaner baseret på identificerede determinanter, og vi vil udvikle en liste over potentielle implementeringsstrategier baseret på rangering, CHC-behov og præferencer. Forventede resultater: Identifikationen af implementeringsstrategier på systemniveau, der matcher barrierer, der er specifikke for CHC-behov og ressourcer.
D. Potentielle problemer og alternative strategier: Strategier passer muligvis ikke ind i eksisterende arbejdsgange eller kan tilføje en byrde. I dette tilfælde vil vi afgøre, om der kan oprettes nye arbejdsgange, eller om der er behov for en anden strategi.
E. Tidslinje og leverancer: Mål 2-aktiviteter vil finde sted i år 3 og vil resultere i 3 manuskripter.
MÅL 3: At bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af implementeringsstrategier for CRC-screening ved at udføre et pilotforsøg og bruge blandede metoder.
A. Oversigt: Mål 3 vil teste implementeringsstrategier på systemniveau (identificeret i mål 2) matchet med determinanter på systemniveau for CRC-screening (mål 1) på CSHC og evaluere resultater ved brug af blandede metoder. Fremgangsmåde: B.1. Befolkning: Personer i alderen 45 til 54 år, som er nyligt kvalificerede eller aldrig er blevet screenet for CRC, vil blive identificeret ved hjælp af DRVS-platformen. DRVS giver mulighed for befolkningsstyringsvisninger af personer, der skal til kræftscreening. Der er 4.384 patienter på CSHC i alderen 45 til 54 og 1.599, som er uscreenede og kvalificerede til inklusion.
B.2.Studiedesign: Vi vil teste de 2 højest rangerende barriere-strategikombinationer (identificeret i mål 1 og 2). Vi tester hver barriere-strategi-kombination separat i i alt 12 måneder. De mest gennemførlige og acceptable strategier vil fortsat blive brugt, og bæredygtighed vil blive målt 6 måneder efter afslutningen af den sidste cyklus. Dataindsamling: C.1. Kvantitative data: Data vil blive indsamlet via Redcap-undersøgelse og elektronisk patientjournal.
C.2.Kvalitative data: En-til-en semistrukturerede interviews vil blive udført med personale, som udfyldte undersøgelser (n = 15) for yderligere at udforske acceptabilitet og gennemførlighed, rækkevidde, effektivitet, succeser og udfordringer. Data om vedligeholdelse af programkomponenter vil blive indsamlet 6 måneder efter piloten. Samtaler vil vare 1 time og afholdes personligt eller over Zoom videokonference. Interviewguider vil blive struktureret efter RE-AIM og tilpasset til at udforske undersøgelsesresultater i større dybde ved hjælp af et forklarende sekventielt design med blandede metoder. Samtykke til undersøgelser og personlige eller videointerviews vil være det samme som i mål 1. Dataanalyse: D.1. Kvantitative data: For vores primære resultat vil deltagerne blive bedt om at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af implementeringsstrategier ved hjælp af en tidligere valideret instrument50, som vi tidligere har brugt sammen med CHC personale. Dette værktøj har vist god intern konsistens-reliabilitet (0,85 for acceptabilitet og 0,89 for feasibility) og tilsvarende god test-retest-reliabilitet (korrelationer: acceptabilitet - 0,80; feasibility - 0,88) og validitet i en kendt gruppeanalyse50. Der er ingen etableret accept- og gennemførlighedsbenchmark for disse foranstaltninger. Kvantitative data vil give et numerisk resumé af accept og gennemførlighed, som vil informere udviklingen af interviewguider til kvalitativ dataindsamling. For sekundære resultater vil beskrivende statistik (relative frekvenser, gennemsnit, variabilitet) blive brugt til at evaluere rækkevidde (antallet af patienter tilbudt CRC-screening målt ved at beregne antallet af patienter med en FIT-ordre eller koloskopi-henvisning i løbet af pilottestperioden), effektivitet (tid til CRC-screening målt ved at vurdere forskellen i datoen CRC-screening blev afsluttet sammenlignet med startdatoen for pilottestning og antal screenet for CRC før og efter intervention) og vedligeholdelse (procentdel af programkomponenter vedligeholdt). Vi vil bruge generaliserede lineære modeller til at estimere niveauet af effektivitet, rækkevidde og vedligeholdelse på tværs af kliniske karakteristika og sociodemografi med et særligt fokus på karakteristika omkring lighed. I betragtning af den begrænsede tidsramme for afprøvning af hver strategi og ved at trække på litteraturen51-54, vil vi bruge en 10 % stigning i den samlede screening, på denne overvejende sorte CHC, som vores målindikator for fremme af egenkapital. Vi vil også udforske forskelle i aktieresultater blandt undergrupper, idet vi erkender, at vores magt er begrænset.
D.2.Kvalitative data: Vi vil følge den samme rammeanalyse som AIM 1 ved at bruge RE-AIM domæner.
I overensstemmelse med formålet og hensigten med en pilotundersøgelse som beskrevet detaljeret af Leon og Kramer og kolleger55,56, vil vores undersøgelse evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og potentiel effektivitet, men vil ikke være drevet til at teste statistisk signifikans eller formelt teste en hypotese, hvilket vil være hensigten med min fremtidige R01. E. Potentielle problemer og alternative strategier: En potentiel udfordring kan være at få personalet til at udfylde undersøgelser med resultatvurderinger rettidigt efter hver cyklus. Hvis dette sker, sender vi påmindelser i e-mails, ved personalemøder, tilbyder verbale undersøgelser og overvejer små incitamenter (f.eks. gavekort på $35) til udfyldelse af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Telefonnummer: (617) 726-6609
- E-mail: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
- Rekruttering
- Codman Square Health Center
-
Kontakt:
- Stephen Tringale Dr. Tringale, MD, MA, FAAFP
- Telefonnummer: 617-822-8260
- E-mail: Stephen.Tringale@codman.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 45-54
- Personer, der er patienter på sundhedscentret
- Personer, der er villige og i stand til at give mundtligt/skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en personlig historie med CRC
- Personer med en familiehistorie med CRC
- Personer med en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller højrisikokræftsyndrom
PERSONALE
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18+
- Personer, der arbejder på sundhedscentret
- Personer, der er involveret i CRC-screeningsprocesser på CSHC
- Personer, der er villige og i stand til at give mundtligt/skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter og personale fra et fælles sundhedscenter ved navn Codman Square Health Center.
Dette projekt bygger på et eksisterende partnerskab med Codman Square Health Center (CSHC).
CSCHC er beliggende i Dorchester-kvarteret i Boston, som har blandt de højeste dødelighedsrater af tyktarmskræft i byen.
Codman Square Health Center betjener en patientpopulation, der er 86 % sort og 87 % indkomst ved eller under den føderale fattigdomsgrænse, hvilket kræver en retfærdighedsdrevet tilgang.
Patienter, der rekrutteres, vil være i alderen 45-54, og personalet vil være over 18 år, som arbejder på CSHC, og som er involveret i CRC-screening.
Der vil ikke være nogen klinisk intervention, da dette er et implementeringsstudie for at identificere determinanter på systemniveau for screening af kolorektal cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af acceptabilitet og gennemførlighed af implementeringsstrategier
Tidsramme: Fra planlægning til test og evaluering og vurdering af resultater vil der være i alt 12 måneder
|
For vores primære resultat vil deltagerne blive bedt om at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af implementeringsstrategier ved hjælp af et tidligere valideret instrument, som investigatoren tidligere brugte sammen med CHC-personale.
Dette værktøj har vist god intern konsistens-reliabilitet (0,85 for acceptabilitet og 0,89 for feasibility) og tilsvarende god test-retest-reliabilitet (korrelationer: acceptabilitet-0,80; feasibility - 0,88) og validitet i en kendt gruppeanalyse.
Der er ingen afskårne tal for accept og gennemførlighed, da disse kun er midler, men højere score afspejler højere accept.
Vores undersøgelser vil dog give os mulighed for bedre at forstå vores undersøgelsesresultater.
Kvantitative undersøgelsesinterviews vil blive indsamlet efter første og anden testcyklus.
Undersøgelserne og interviewene vil blive målt sammen, da dette er et blandet metodestudie.
|
Fra planlægning til test og evaluering og vurdering af resultater vil der være i alt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af rækkevidde, effektivitet og vedligeholdelse af implementeringsstrategier
Tidsramme: Fra planlægning til test og evaluering og vurdering af resultater vil der være i alt 12 måneder
|
For sekundære resultater vil beskrivende statistik (relative frekvenser, gennemsnit, variabilitet) blive brugt til at evaluere rækkevidde (antallet af patienter tilbudt CRC-screening målt ved at beregne antallet af patienter med en FIT-ordre eller koloskopi-henvisning i løbet af pilottestperioden), effektivitet (tid til CRC-screening målt ved at vurdere forskellen i datoen CRC-screening blev afsluttet sammenlignet med startdatoen for pilottestning og antal screenet for CRC før og efter intervention) og vedligeholdelse (procentdel af programkomponenter vedligeholdt).
Investigatoren vil bruge generaliserede lineære modeller til at estimere niveauet af effektivitet, rækkevidde og vedligeholdelse på tværs af kliniske karakteristika og sociodemografi med et særligt fokus på karakteristika omkring lighed.
Dette er et blandet metodestudie, hvor interviews og deskriptiv statistik vil blive målt sammen som blandet metodestudie.
|
Fra planlægning til test og evaluering og vurdering af resultater vil der være i alt 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet