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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06757192
선별검사를 받지 않은 개인의 CRC 선별검사 45-54
검진을 받지 않은 45~54세 개인에 대한 대장암 검진 시작
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표 1: 혼합 방법을 사용하여 45~54세 개인의 CRC 검사에 대한 시스템 수준 결정 요인을 식별합니다.
A. 개요: 이 목표의 목적은 CFIR 프레임워크를 사용하여 CSHC에서 검사를 받지 않은 45~54세 개인의 CRC 검사에 대한 시스템 수준 결정 요인을 식별하는 것입니다. 우리는 임상 챔피언인 Dr. Rachel Hindin과 협력하여 다음을 수행할 것입니다. (1) 직원 및 제공자와 함께 검증된 조직 설문조사를 수행하고 환자 수준 EHR 데이터에 연결하여 시스템 수준 선별 결정 요인을 정량적으로 평가합니다. (2) 환자를 대면하는 CHC 직원 및 서비스 제공자와 심층 인터뷰를 실시합니다. (3) 환자와 심층 인터뷰를 실시합니다.
B. 접근법: B.1. 조직 설문조사: 참가자 및 모집: 조직 설문조사는 CSHC 및 기타 9개 CHC에서 수행됩니다. 이를 통해 시스템 수준 검진 결정 요인에 대한 일반화 가능한 정보를 수집할 수 있습니다(n(CHC) = 10; n(설문조사 참가자)) = 50 ; n=CHC당 CRC 검사에 직접 관여하는 직원 및 제공자 5명. CHC의 적격 직원은 각 CHC의 직원 연락처를 통해 확인됩니다.
절차: 우리는 ISCCCE가 이전에 개발한 검증된 설문 조사를 사용하여 CRC 검사에 기여하는 시스템 수준 요소에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 설문 조사는 인적 자원 관행, 학습 환경, 이용 가능한 자원, 환자 요구 및 자원, 언어 서비스, 구현 요구 및 리더십 참여를 포함하여 CHC의 CFIR 내부 설정 구성에 대한 데이터를 수집합니다. 설문조사 데이터는 RedCap을 통해 수집됩니다. 각 설문 조사에 앞서 전자 동의를 얻습니다. 전자 응답을 제공할 수 없는 사람들에게는 서면 또는 전화 설문조사(서면 또는 구두 동의)가 제공됩니다. 우리는 조사 데이터를 환자 DRVS 데이터와 연결하고 모델을 맞춤하여 CRC 검사의 독립적인 시스템 수준 결정 요인을 정량적으로 결정할 것입니다. 우리는 10개의 ISCCCE 파트너 사이트에서 데이터를 수집하여 향후 R01에서 테스트하기 위해 유사한 맥락을 가진 Mass League 내의 사이트를 식별하고 일반화 가능성을 최대화할 것입니다.
데이터 분석: 특성은 "1" 등급이 매우 반대임을 의미하고 "5" 등급이 "매우 동의함"을 의미하는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 응답별 점수는 평균과 표준편차로 수집되며, 각 특성에 대한 설문 응답을 평균하여 종합점수가 생성됩니다. 일반화된 선형 혼합 효과 모델은 환자 인구통계(첫 번째 수준) 및 내부 설정 조사 구성 점수(두 번째 수준)의 함수로서 CRC 스크리닝 결과(예/아니요)를 조사하는 데 사용될 것입니다. 조직 설문조사 결과는 직원 및 환자 인터뷰 가이드를 조정하는 데 사용되어 설문조사 결과에 대해 더 깊이 알아볼 수 있습니다. 분석을 시작하기 전에 Dr. Chan의 지도하에 다단계 모델링 과정을 완료하겠습니다.
심층 인터뷰: 참가자 및 모집: 환자 대면 역할에서 CRC 검진 실무에 직접 관여하는 제공자 및 직원 샘플(n=10, 조직 설문조사에 참여한 5명)과 환자와의 10번의 인터뷰를 통해 심층 인터뷰를 실시합니다. 연령층별(n=10, 45-49; n= 10, 50-54세). 우리는 각 계층에서 선별된 환자와 선별되지 않은 환자의 동일한 샘플을 보장할 것입니다. 지난 36개월 이내에 1차 진료소를 방문했으며 CRC에 대한 평균 위험도(예: CRC의 가족력이나 개인 병력이 없고 린치 증후군과 같은 고위험 암 증후군이 없으며 염증성 장 질환의 병력이 없는 경우) 심층 인터뷰를 위해 모집됩니다. 우리는 클리닉 인구통계에 비례하여 인종/민족 및 성별 분포(남성/여성)를 보장할 것입니다. 환자 인터뷰 20회, 직원 인터뷰 10회를 통해 주제가 포화될 것으로 예상하지만, 필요한 경우 연장할 수도 있습니다. 자격을 갖춘 직원은 Hindin 박사가 식별합니다. 적격 환자는 제공자가 식별하고 연구 팀이 연락할 것입니다.
절차: 각 인터뷰 전에 사전 동의를 얻습니다(대면 인터뷰의 경우 서면, 비디오 인터뷰의 경우 구두). 박 박사님을 관찰하고 피드백을 드리며 인터뷰를 진행하겠습니다. 저는 MGH의 질적 및 혼합 방법 연구 부서에서 면접관 교육을 이수하고 인터뷰를 실시하기 전에 연구팀과 별도의 대표 환자 샘플(위와 같은 모집 및 동의 절차 사용)과 함께 인터뷰 가이드를 시험해 볼 것입니다. 각 인터뷰는 참가자의 허락을 받아 오디오로 녹음되며, 세션은 참가자 선호도에 따라 직접 또는 비디오를 통해 진행됩니다.
CFIR 내부 설정 질문의 내용은 조직 조사 결과를 통해 알려집니다. CFIR 2.0에 따라 환자 인터뷰의 질적 영역에는 1) 혁신(예: CRC 검사에 대한 지식/인식); 2) 외부 환경(예: 심사에 대한 구조적 장벽) 3) 내부 설정(예: CRC 검사에 관한 제공자 추천) 4) 개인의 특성(예: 예방적 건강 행동에 대한 지식/태도). 직원 인터뷰를 위한 CFIR 정성적 인터뷰 영역에는 1) 혁신(예: CRC 검사에 대한 지식/인식); 2) 외부 환경(예: 검사에 대한 구조적 장벽, 검사에 대한 대중의 인식) 3) 내부 환경(예: 리더십 및 직원 동의, 자원, 환자 요구) 4) 개인의 특성(예: 언어적 표현, 직원 이직률); 5) 구현 프로세스(구현 스트레스/요구 사항).
데이터 분석: 나는 모든 데이터 수집 및 분석을 감독합니다. 인터뷰는 기관에서 승인한 소프트웨어를 사용하여 녹음 및 전사되고 NVivo를 사용하여 분석됩니다. 분석에는 귀납적(장벽 및 촉진 요인에 대한 주제별 분석) 및 연역적 전략(구조적 코딩)이 포함됩니다. 우리는 내용 분석을 수행하기 위해 프레임워크 분석의 5단계(익숙화, 주제 식별, 색인 작성, 차트 작성 및 해석)48를 적용할 것이며 박 박사의 감독 하에 저와 연구 코디네이터가 수행할 것입니다. CFIR 영역을 따라 분석하겠습니다. 불일치 사항은 박 박사와 논의 및 원시 데이터 비교를 통해 해결될 것입니다. 높은 수준의 신뢰도(Kappa=>0.80)가 확립될 때까지 코딩은 계속됩니다. 질적 결과는 환자의 연령별 계층, 환자 대 직원의 계층별로 비교됩니다. 인터뷰에 앞서 질적 분석 과정을 이수하겠습니다.
예상 결과: CRC 검사의 시스템 수준 결정 요인 식별. 잠재적인 문제 및 대안 전략: 잠재적인 문제는 인터뷰를 위해 환자를 모집하는 데 어려움이 있을 수 있습니다. 모집은 정성적 데이터 수집을 위한 개인 모집에 사전 성공을 거둔 임상 챔피언인 Dr. Hindin의 도움을 받아 수행됩니다.
목표 2: CRC 심사를 시작하기 위한 형평성 중심 구현 전략을 식별합니다.
A. 개요: 목표 2는 시스템 수준 결정 요인(목표 1의)을 잠재적 구현 전략과 일치시킵니다.
B. 접근법: B.1. 작업 흐름 매핑: 결정적 주제가 식별된 후 Hindin 박사와 그녀의 팀을 만나 작업 흐름 매핑을 진행합니다. 워크플로 맵은 CRC 심사 프로세스의 모든 단계를 자세히 설명하고 워크플로에서 새로운 전략이 적합한 위치를 식별합니다.
B.2. 구현 전략 개발: 구현 로드맵은 구현 전략을 개발하는 데 사용됩니다49. 로드맵은 특정 결정 요인과 일치하는 단일 구현 전략을 개발하는 데 사용되는 인과 루프 다이어그램입니다. 먼저 결정 요인(높음/중간/낮음)의 순위를 지정합니다. 그런 다음 상위 결정 요인에 초점을 맞춘 구현 로드맵을 개발하고, 확인된 결정 요인을 해결하기 위한 타당한 전략을 식별하고, 근위 및 원위 결과를 보고하고, 인과 경로의 각 단계가 발생할 가능성에 영향을 줄 수 있는 중재자를 식별합니다. 식별된 결정 요인을 기반으로 여러 로드맵이 개발될 것이며 순위, CHC 요구 사항 및 선호도를 기반으로 잠재적 구현 전략 목록을 개발할 것입니다. 예상 결과: CHC 요구 사항 및 자원과 관련된 장벽과 일치하는 시스템 수준 구현 전략의 식별.
D. 잠재적인 문제 및 대체 전략: 전략은 기존 워크플로우에 적합하지 않거나 부담을 가중시킬 수 있습니다. 이 경우 새로운 워크플로를 만들 수 있는지, 아니면 다른 전략이 필요한지 판단합니다.
E. 일정 및 결과물: 목표 2 활동은 3년차에 이루어지며 3개의 원고가 생성됩니다.
목표 3: 예비 시험을 실시하고 혼합 방법을 사용하여 CRC 검사 구현 전략의 수용 가능성과 타당성을 결정합니다.
A. 개요: 목표 3은 CSHC에서 CRC 검사(목표 1)의 시스템 수준 결정 요인과 일치하는 시스템 수준 구현 전략(목표 2에서 식별)을 테스트하고 혼합 방법을 사용하여 결과를 평가합니다. 접근법: B.1. 인구: 새로 자격이 있거나 CRC 검사를 받은 적이 없는 45~54세 개인은 DRVS 플랫폼을 사용하여 식별됩니다. DRVS는 암 검진을 받을 예정인 개인의 인구 관리 보기를 허용합니다. CSHC에는 45~54세의 환자 4,384명과 선별검사를 받지 않았으며 포함 자격이 있는 환자 1,599명이 있습니다.
B.2. 연구 설계: 가장 높은 순위의 장벽 전략 조합 2개(목표 1 및 2에서 확인됨)를 테스트합니다. 우리는 총 12개월 동안 각 장벽-전략 조합을 개별적으로 테스트할 것입니다. 가장 실현 가능하고 수용 가능한 전략이 계속 사용될 것이며 지속 가능성은 마지막 주기가 완료된 후 6개월 후에 측정됩니다. 데이터 수집: C.1.정량적 데이터: Redcap 설문조사 및 전자 건강 기록을 통해 데이터가 수집됩니다.
C.2.질적 데이터: 일대일 반구조화된 인터뷰는 설문조사를 작성한 직원(n = 15)을 대상으로 실시되어 수용 가능성과 타당성, 도달 범위, 효율성, 성공 및 직면한 과제를 추가로 탐색합니다. 프로그램 구성 요소의 유지 관리에 대한 데이터는 파일럿 후 6개월에 수집됩니다. 인터뷰는 1시간 동안 진행되며 직접 대면 또는 Zoom 화상 회의를 통해 진행됩니다. 인터뷰 가이드는 RE-AIM에 따라 구성되며 설명적 순차 혼합 방법 설계를 사용하여 설문 조사 결과를 더 깊이 탐구하도록 조정됩니다. 설문 조사 및 대면 또는 비디오 인터뷰에 대한 동의는 목표 1과 동일합니다. 데이터 분석: D.1. 정량적 데이터: 주요 결과를 위해 참가자는 이전 방법을 사용하여 구현 전략의 수용 가능성과 타당성을 평가하도록 요청받습니다. 이전에 CHC 직원과 함께 사용한 적이 있는 검증된 기기50입니다. 이 도구는 알려진 그룹 분석에서 우수한 내부 일관성 신뢰성(수용성 0.85, 타당성 0.89)과 유사하게 우수한 테스트-재테스트 신뢰성(상관관계: 수용성 - 0.80, 타당성 - 0.88) 및 타당성을 입증했습니다50. 이러한 조치에 대해 확립된 수용 가능성 및 타당성 벤치마크는 없습니다. 정량적 데이터는 정성적 데이터 수집을 위한 인터뷰 가이드 개발을 알리는 수용 가능성과 타당성에 대한 수치 요약을 제공합니다. 2차 결과의 경우 기술 통계(상대 빈도, 평균, 변동성)를 사용하여 도달 범위(파일럿 테스트 기간 동안 FIT 명령 또는 대장내시경 의뢰를 받은 환자 수를 계산하여 측정한 CRC 선별검사를 제공받은 환자 수), 유효성을 평가합니다. (파일럿 테스트 시작 날짜와 CRC 스크리닝이 완료된 날짜 및 중재 전후 CRC 스크리닝 수의 차이를 평가하여 측정한 CRC 스크리닝 시간) 및 유지 관리(유지되는 프로그램 구성 요소의 비율). 우리는 일반화된 선형 모델을 사용하여 특히 형평성을 중심으로 한 특성에 초점을 맞춰 임상 특성과 사회인구통계 전반에 걸쳐 효과, 범위 및 유지 수준을 추정할 것입니다. 각 전략을 테스트하고 문헌51-54을 활용하는 제한된 시간을 감안할 때, 우리는 주로 Black CHC에서 전체 심사의 10% 증가를 자산 발전의 목표 지표로 사용할 것입니다. 우리는 또한 우리의 힘이 제한적이라는 점을 인식하면서 하위 그룹 간의 형평성 결과의 차이를 탐구할 것입니다.
D.2.정성적 데이터: RE-AIM 도메인을 사용하여 AIM 1과 동일한 프레임워크 분석을 따릅니다.
Leon과 Kramer 및 동료55,56가 자세히 설명한 파일럿 연구의 목적과 의도에 따라 우리 연구는 타당성, 수용성 및 잠재적 효과를 평가하지만 통계적 유의성을 테스트하거나 가설을 공식적으로 테스트할 수는 없습니다. 이것이 내 미래 R01의 의도가 될 것입니다. E. 잠재적인 문제 및 대안 전략: 직원이 각 주기 후에 적시에 결과 평가가 포함된 설문조사를 작성하도록 하는 것이 잠재적인 과제일 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 이메일, 직원 회의에서 알림을 보내고 구두 설문조사를 제공하며 작은 인센티브(예: $35 기프트 카드) 설문조사 완료.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- 전화번호: (617) 726-6609
- 이메일: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02124
- 모병
- Codman Square Health Center
-
연락하다:
- Stephen Tringale Dr. Tringale, MD, MA, FAAFP
- 전화번호: 617-822-8260
- 이메일: Stephen.Tringale@codman.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자
포함 기준:
- 45~54세 개인
- 보건소의 환자인 개인
- 구두/서면 동의를 할 의지와 능력이 있는 개인
제외 기준:
- CRC의 개인 이력이 있는 개인
- CRC 가족력이 있는 개인
- 염증성 장질환 또는 고위험 암증후군 병력이 있는 자
직원
포함 기준:
- 18세 이상 개인
- 보건소에서 근무하는 개인
- CSHC의 CRC 검사 프로세스에 참여하는 개인
- 구두/서면 동의를 할 의지와 능력이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Codman Square Health Center라는 지역사회 보건센터의 환자와 직원.
이 프로젝트는 Codman Square Health Center(CSHC)와의 기존 파트너십을 기반으로 구축되었습니다.
CSCHC는 도시에서 대장암으로 인한 사망률이 가장 높은 보스턴의 도체스터(Dorchester) 지역에 위치하고 있습니다.
Codman Square Health Center는 연방 빈곤 한도 이하의 흑인이 86%, 소득이 87%인 환자 인구에게 서비스를 제공하므로 형평 중심 접근 방식이 필요합니다.
모집된 환자는 45~54세이며 직원은 CSHC에서 일하고 CRC 검사에 참여하는 18세 이상입니다.
이는 대장암 검진의 시스템 수준 결정 요인을 확인하기 위한 구현 연구이므로 임상적 개입은 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 전략의 수용 가능성 및 타당성 측정
기간: 기획부터 테스트, 평가, 결과 평가까지 총 12개월 소요
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주요 결과를 위해 참가자는 조사관이 이전에 CHC 직원과 함께 사용했던 이전에 검증된 도구를 사용하여 구현 전략의 수용 가능성과 타당성을 평가하도록 요청받게 됩니다.
이 도구는 알려진 그룹 분석에서 우수한 내부 일관성 신뢰성(수용성 0.85, 타당성 0.89)과 유사하게 우수한 테스트-재테스트 신뢰성(상관관계: 수용성 - 0.80, 타당성 - 0.88) 및 타당성을 입증했습니다.
수용 가능성과 실현 가능성에 대한 컷오프 수치는 없습니다. 이는 단지 수단일 뿐이므로 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
그러나 설문조사를 통해 설문조사 결과를 더 잘 이해할 수 있습니다.
정량적 설문 조사 인터뷰는 첫 번째 및 두 번째 테스트 주기 후에 수집됩니다.
설문조사와 인터뷰는 혼합 방법 연구이므로 함께 측정됩니다.
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기획부터 테스트, 평가, 결과 평가까지 총 12개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 전략의 범위, 효율성 및 유지 관리 측정
기간: 기획부터 테스트, 평가, 결과 평가까지 총 12개월 소요
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2차 결과의 경우 기술 통계(상대 빈도, 평균, 변동성)를 사용하여 도달 범위(파일럿 테스트 기간 동안 FIT 명령 또는 대장내시경 의뢰를 받은 환자 수를 계산하여 측정한 CRC 선별검사를 제공받은 환자 수), 유효성을 평가합니다. (파일럿 테스트 시작 날짜와 CRC 스크리닝이 완료된 날짜 및 중재 전후 CRC 스크리닝 수의 차이를 평가하여 측정한 CRC 스크리닝 시간) 및 유지 관리(유지되는 프로그램 구성 요소의 비율).
조사관은 일반화된 선형 모델을 사용하여 특히 형평성을 중심으로 한 특성에 초점을 맞춰 임상적 특성과 사회인구통계 전반에 걸쳐 효율성, 도달 범위 및 유지 수준을 추정합니다.
이것은 혼합 방법 연구로 인터뷰와 기술 통계를 함께 측정하는 혼합 방법 연구입니다.
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기획부터 테스트, 평가, 결과 평가까지 총 12개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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