- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458390
Brug af en tyktarmsskylningsanordning som forberedelse til en tyktarmsvisualiseringsprocedure
Kolonskylning med HyGIeaCare som forberedelse til PillCam COLON-procedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, får deres HyGIeaCare-procedure og præsenterer sig derefter for PillCam COLON-rummet i samme suite for PillCam COLON-proceduren.
De kommercielle forberedelser til PillCam COLON-proceduren vil være de samme, bortset fra at HyGIeaCare-proceduren vil erstatte det splittede polyethylenglycol-elektrolytopløsningspræparat.
2 dage før:
- Normal kost
10 glas væske
1 dag før:
- Klar flydende kost hele dagen
- Dulcolax 2 tabs kl. 14.00 og 2 tabs kl. 20.00
- Intet gennem munden efter midnat
Proceduredag:
- 06.00- Dulcolax 2 tabs
- 8.00- HyGIeaCare-procedure
- 9 am- indtag PillCam Colon
- 10:00- indtage Reglan
- Ved påvisning af tyndtarm skal du drikke 10 oz SUPREP og 32 oz vand
- 3 timer senere - drik 10 oz SUPREP og 32 oz vand
- 2 timer senere - indsæt stikpille
- 2 timer senere - let måltid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- HyGIeaCare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten henvist til PillCam COLON-proceduren
Ekskluderingskriterier:
-
HyGIeaCare:
- Patienten har en tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens compliance eller sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
- Patienten bliver langtidsbehandlet med narkotika.
Patienten har ingen af nedenstående kontraindikationer:
- Hjerte: Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV eller ejektionsfraktion <50 %)
- Mave-tarm: Intestinal perforation, karcinom i endetarmen, fissurer eller fistel, svære hæmorider, abdominal brok, nylig tyktarms- eller rektaloperation, abdominal kirurgi
- Genitourinært: Nyreinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
- Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet
PillCam COLON:
- Personen har dysfagi eller en hvilken som helst synkeforstyrrelse
- Personen har kongestiv hjertesvigt
- Personen har diabetes type I.
- Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en abdominal kirurgi ud over ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke ville føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
- Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
- Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
- Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
- Person med en hvilken som helst tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom Crohns sygdom, tarmtumorer, stråling enteritis og ufuldstændige koloskopier på grund af obstruktioner eller NSAID enteropati.
- Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Forsøgspersonen har kendt forsinket gastrisk tømning
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
- Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
- Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HyGIeaCare og PillCam COLON
Patienten vil modtage HyGIeaCare kolonskylning før deres PillCam COLON-procedure
|
PillCam COLON til visualisering af tarmslimhinden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af tyktarmsvanding
Tidsramme: Umiddelbart efter kolonskylning vil PillCam COLON blive administreret. Der vil blive taget en video af proceduren, som vil blive brugt til at måle effektiviteten af tyktarmsvandingen.
|
Effektiviteten af HyGIeaCare Prep vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala for at evaluere den visuelle kvalitet af tarmens renhed identificeret i PillCam Colon-videoen (Excellent, Good, Fair, Adequate, Poor).
|
Umiddelbart efter kolonskylning vil PillCam COLON blive administreret. Der vil blive taget en video af proceduren, som vil blive brugt til at måle effektiviteten af tyktarmsvandingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Evalueres på proceduredagen
|
CTCAE-værktøjet vil blive brugt til at evaluere resultater
|
Evalueres på proceduredagen
|
|
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: Skal evalueres på dagen for proceduren
|
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at måle resultater
|
Skal evalueres på dagen for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
- Ledende efterforsker: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sommers T, Corban C, Sengupta N, Jones M, Cheng V, Bollom A, Nurko S, Kelley J, Lembo A. Emergency department burden of constipation in the United States from 2006 to 2011. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):572-9. doi: 10.1038/ajg.2015.64. Epub 2015 Mar 24.
- Singh G, Lingala V, Wang H, Vadhavkar S, Kahler KH, Mithal A, Triadafilopoulos G. Use of health care resources and cost of care for adults with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;5(9):1053-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.019. Epub 2007 Jul 10.
Hjælpsomme links
- Hydrotherapy compared with polyethylene glycol-electrolyte solution lavage and aqueous sodium phosphate as bowel preparation for elective colonoscopy: A prospective, randomized, single blinded trial
- Randomized trial comparing high volume rectal water irrigation with standard 4 liter split-dose polyethlene glycol-electrolyte solution preparation before colonoscopy
- Multi-Dimensional Gastrointestinal Symptom Severity Index: Validation of a Brief GI Symptom Assessment Tool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HGP-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening koloskopi
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screeningForenede Stater
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, ikke rekrutterendeScreening af tarmkræftDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med HyGIeaCare kolon irrigation
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
Xing LiuAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Coloplast A/SRekrutteringForstoppelse - Funktionel | Fækal inkontinensDanmark, Italien
-
Suez Canal UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis | Dental pulpa nekroseEgypten