Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en tyktarmsskylningsanordning som forberedelse til en tyktarmsvisualiseringsprocedure

29. juli 2020 opdateret af: HyGIeaCare, Inc.

Kolonskylning med HyGIeaCare som forberedelse til PillCam COLON-procedure

Et prospektivt, enkelt center-studie for at evaluere effektiviteten af ​​HyGIeaCare Prep, når det bruges i kombination med PillCam COLON; hypotesen er, at HyGIeaCare Prep vil være lettere for patienterne at tolerere, og resultaterne vil være lige så gode som det eksisterende orale præparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, får deres HyGIeaCare-procedure og præsenterer sig derefter for PillCam COLON-rummet i samme suite for PillCam COLON-proceduren.

De kommercielle forberedelser til PillCam COLON-proceduren vil være de samme, bortset fra at HyGIeaCare-proceduren vil erstatte det splittede polyethylenglycol-elektrolytopløsningspræparat.

2 dage før:

  • Normal kost
  • 10 glas væske

    1 dag før:

  • Klar flydende kost hele dagen
  • Dulcolax 2 tabs kl. 14.00 og 2 tabs kl. 20.00
  • Intet gennem munden efter midnat

Proceduredag:

  • 06.00- Dulcolax 2 tabs
  • 8.00- HyGIeaCare-procedure
  • 9 am- indtag PillCam Colon
  • 10:00- indtage Reglan
  • Ved påvisning af tyndtarm skal du drikke 10 oz SUPREP og 32 oz vand
  • 3 timer senere - drik 10 oz SUPREP og 32 oz vand
  • 2 timer senere - indsæt stikpille
  • 2 timer senere - let måltid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • HyGIeaCare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvist til PillCam COLON-proceduren

Ekskluderingskriterier:

-

HyGIeaCare:

  1. Patienten har en tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens compliance eller sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
  2. Patienten bliver langtidsbehandlet med narkotika.
  3. Patienten har ingen af ​​nedenstående kontraindikationer:

    1. Hjerte: Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV eller ejektionsfraktion <50 %)
    2. Mave-tarm: Intestinal perforation, karcinom i endetarmen, fissurer eller fistel, svære hæmorider, abdominal brok, nylig tyktarms- eller rektaloperation, abdominal kirurgi
    3. Genitourinært: Nyreinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
    4. Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
    5. Graviditet

PillCam COLON:

  1. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst synkeforstyrrelse
  2. Personen har kongestiv hjertesvigt
  3. Personen har diabetes type I.
  4. Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en abdominal kirurgi ud over ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke ville føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
  5. Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  6. Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
  8. Person med en hvilken som helst tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom Crohns sygdom, tarmtumorer, stråling enteritis og ufuldstændige koloskopier på grund af obstruktioner eller NSAID enteropati.
  9. Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  10. Forsøgspersonen har kendt forsinket gastrisk tømning
  11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
  12. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  13. Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
  14. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyGIeaCare og PillCam COLON
Patienten vil modtage HyGIeaCare kolonskylning før deres PillCam COLON-procedure
PillCam COLON til visualisering af tarmslimhinden
Andre navne:
  • PillCam COLON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​tyktarmsvanding
Tidsramme: Umiddelbart efter kolonskylning vil PillCam COLON blive administreret. Der vil blive taget en video af proceduren, som vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​tyktarmsvandingen.
Effektiviteten af ​​HyGIeaCare Prep vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala for at evaluere den visuelle kvalitet af tarmens renhed identificeret i PillCam Colon-videoen (Excellent, Good, Fair, Adequate, Poor).
Umiddelbart efter kolonskylning vil PillCam COLON blive administreret. Der vil blive taget en video af proceduren, som vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​tyktarmsvandingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Evalueres på proceduredagen
CTCAE-værktøjet vil blive brugt til at evaluere resultater
Evalueres på proceduredagen
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: Skal evalueres på dagen for proceduren
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at måle resultater
Skal evalueres på dagen for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Ledende efterforsker: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGP-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater vil blive evalueret af ekstern statistiker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening koloskopi

Kliniske forsøg med HyGIeaCare kolon irrigation

Abonner