Hårcelleleukæmi: Udnyttelse af den fulde kraft af ekstracellulære vesikler til at forbedre patientbehandlingen
2. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tjek, om patienter med hårcelleleukæmi (HCL) af forskellig status (ved diagnose, i fuldstændig remission > 2 år eller tilbagefald, der kræver behandling) har en 'signatur' af ændret immunitet baseret på ekstracellulære vesikler (EV)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ekstracellulære vesikler er små partikler detekteret i plasma og anerkendt som mediatorer af intercellulær kommunikation takket være deres ladning af proteiner, lipider og nukleinsyrer.
Sammensætningen af vesikler fra patienter med hårcelleleukæmi, som kan være nøglen til at optrevle deres involvering og funktion i tumormikromiljøet, er dog totalt ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere disse ekstracellulære vesikler for at identificere biologi-relaterede og sygdomsspecifikke biomarkører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af patienter med hårcelleleukæmi (3 grupper: patienter ved diagnose (n=10); patienter i fuldstændig respons i >2 år (n=10); tilbagefaldspatienter, der opfylder behandlingsindikationer (n=5)) og af sunde donorer (n=25) tilmeldt blandt frivillige i non profit-organisationen BolognAIL.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- WHO2022-defineret diagnose af hårcelleleukæmi.
- alder ≥18 år.
- underskrevet informeret samtykke.
Inklusionskriterier for sunde donorer:
- alder ≥18 år.
- Frivillige i et generelt godt helbred, fri for enhver sygdom eller alvorlig sygdom.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær vesikel karakterisering
Tidsramme: 2 år
|
Kontroller, om patienter med hårcelleleukæmi med forskellig status (ved diagnose, i fuldstændig remission > 2 år eller tilbagefald, der opfylder behandlingsindikationer) viser specifikke ekstracellulære vesikelbaserede signaturer af immunsvigt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulære vesiklers funktioner og biomarkørvalidering
Tidsramme: 2 år
|
Afklar om immunceller fra hårcelleleukæmipatienter og hos raske donorer viser specifik fænotype.
Belyse om plasma-afledte ekstracellulære vesikler fra hårcelleleukæmipatienter og fra raske donorer påvirker krydstalen mellem hårceller og immunceller.
Bekræft de identificerede biomarkører ved at bruge knoglemarvsbiopsi af hårcelleleukæmipatienter ved diagnose eller tilbagefald, der opfylder behandlingsindikationer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV-ABLE
- RC-2024-2790616 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .