Hårcelleleukemi: Utnytte den fulle kraften til ekstracellulære vesikler for å forbedre pasientbehandlingen
2. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Sjekk om pasienter med hårcelleleukemi (HCL) med forskjellig status (ved diagnose, i fullstendig remisjon > 2 år eller tilbakefall som krever behandling) har en "signatur" på endret immunitet basert på ekstracellulære vesikler (EV)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ekstracellulære vesikler er små partikler som oppdages i plasma og anerkjennes som mediatorer av intercellulær kommunikasjon takket være deres last av proteiner, lipider og nukleinsyrer.
Imidlertid er sammensetningen av vesikler fra pasienter med hårcelle-leukemi, som kan være nøkkelen til å avdekke deres involvering og funksjon i tumormikromiljø, totalt ukjent.
Målet med denne studien er å karakterisere disse ekstracellulære vesiklene for å identifisere biologirelaterte og sykdomsspesifikke biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-post: lucia.catani@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-post: lucia.catani@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter med hårcelle-leukemi (3 grupper: pasienter ved diagnose (n=10); pasienter i fullstendig respons i >2 år (n=10); tilbakefallende pasienter som møter behandlingsindikasjoner (n=5)) og av sunne givere (n=25) påmeldt blant frivillige i den ideelle organisasjonen BolognAIL.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- WHO2022-definert diagnose av hårcelleleukemi.
- alder ≥18 år.
- undertegnet informert samtykke.
Inkluderingskriterier for friske givere:
- alder ≥18 år.
- Frivillige med generell god helse, fri for enhver sykdom eller alvorlig sykdom.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær vesikkelkarakterisering
Tidsramme: 2 år
|
Verifiser om pasienter med hårcelle-leukemi med annen status (ved diagnose, i fullstendig remisjon > 2 år eller residiverende behandlingsindikasjoner) viser spesifikke ekstracellulære vesikkelbaserte signaturer på immunsvikt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulære vesiklers funksjoner og biomarkørvalidering
Tidsramme: 2 år
|
Avklar om immunceller hos pasienter med hårcelleleukemi og friske givere viser spesifikk fenotype.
Avklar om plasma-avledede ekstracellulære vesikler fra hårcelleleukemipasienter og friske givere påvirker krysstalen mellom hårceller og immunceller.
Bekreft biomarkørene som er identifisert ved å bruke benmargsbiopsi av hårcelle-leukemipasienter, ved diagnose eller tilbakefall ved behandlingsindikasjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV-ABLE
- RC-2024-2790616 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .