Волосатоклеточный лейкоз: использование всей силы внеклеточных везикул для улучшения ухода за пациентами
2 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Проверьте, есть ли у пациентов с волосатоклеточным лейкозом (ВКЛ) различного статуса (на момент постановки диагноза, в полной ремиссии > 2 лет или с рецидивом, требующим терапии) «признак» измененного иммунитета, основанный на внеклеточных везикулах (ВВ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Внеклеточные везикулы представляют собой небольшие частицы, обнаруживаемые в плазме и признанные медиаторами межклеточной коммуникации благодаря содержащимся в них белкам, липидам и нуклеиновым кислотам.
Однако состав везикул пациентов с волосатоклеточным лейкозом, который может быть ключом к разгадке их участия и функции в микроокружении опухоли, совершенно неизвестен.
Цель этого исследования — охарактеризовать эти внеклеточные везикулы, чтобы идентифицировать биологические и специфичные для заболевания биомаркеры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucia Catani, PhD
- Номер телефона: +390512143837
- Электронная почта: lucia.catani@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Lucia Catani, PhD
- Номер телефона: +390512143837
- Электронная почта: lucia.catani@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с волосатоклеточным лейкозом (3 группы: пациенты на момент постановки диагноза (n=10); пациенты с полным ответом в течение >2 лет (n=10); пациенты с рецидивом, соответствующие показаниям к лечению (n=5)) и от Healthy Donors (n=25), включенных в число волонтеров некоммерческой организации BolognAIL.
Описание
Критерии включения пациентов:
- Установленный ВОЗ в 2022 году диагноз волосатоклеточный лейкоз.
- возраст ≥18 лет.
- подписали информированное согласие.
Критерии включения для здоровых доноров:
- возраст ≥18 лет.
- Добровольцы в целом имеют хорошее здоровье, не имеют каких-либо заболеваний или серьезных заболеваний.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика внеклеточных пузырьков
Временное ограничение: 2 года
|
Проверьте, проявляют ли пациенты с волосатоклеточным лейкозом в разном статусе (на момент постановки диагноза, в полной ремиссии > 2 лет или с рецидивом, отвечающим показаниям к лечению) специфические признаки иммунной недостаточности на основе внеклеточных везикул.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции внеклеточных везикул и проверка биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Выясните, проявляют ли иммунные клетки пациентов с волосатоклеточным лейкозом и здоровых доноров специфический фенотип.
Выясните, влияют ли внеклеточные везикулы плазмы пациентов с волосатоклеточным лейкозом и здоровых доноров на перекрестные взаимодействия между волосатыми клетками и иммунными клетками.
Подтвердите биомаркеры, выявленные с помощью биопсии костного мозга пациентов с волосатоклеточным лейкозом при постановке диагноза или при рецидиве, соответствующем показаниям к лечению.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV-ABLE
- RC-2024-2790616 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .