Leucemia de células pilosas: aprovechar todo el poder de las vesículas extracelulares para mejorar la gestión de la atención al paciente
2 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Compruebe si los pacientes con leucemia de células peludas (HCL) de diferente estado (en el momento del diagnóstico, en remisión completa > 2 años o en recaída que requieren tratamiento) tienen una "firma" de inmunidad alterada basada en vesículas extracelulares (EV)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las vesículas extracelulares son pequeñas partículas detectadas dentro del plasma y reconocidas como mediadoras de la comunicación intercelular gracias a su carga de proteínas, lípidos y ácidos nucleicos.
Sin embargo, se desconoce por completo la composición de las vesículas de los pacientes con leucemia de células peludas, que puede ser la clave para desentrañar su implicación y función dentro del microambiente tumoral.
El objetivo de este estudio es caracterizar estas vesículas extracelulares para identificar biomarcadores relacionados con la biología y específicos de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Catani, PhD
- Número de teléfono: +390512143837
- Correo electrónico: lucia.catani@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Lucia Catani, PhD
- Número de teléfono: +390512143837
- Correo electrónico: lucia.catani@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes con leucemia de células peludas (3 grupos: pacientes en el momento del diagnóstico (n=10); pacientes en respuesta completa durante >2 años (n=10); pacientes en recaída que cumplen con las indicaciones de tratamiento (n=5)) y por Donantes Saludables (n=25) inscritos entre los voluntarios de la organización sin fines de lucro BolognAIL.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Diagnóstico de leucemia de células peludas definido por la OMS 2022.
- edad ≥18 años.
- consentimiento informado firmado.
Criterios de inclusión para Donantes Saludables:
- edad ≥18 años.
- Voluntarios en buen estado de salud en general, libres de cualquier enfermedad o dolencia grave.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: 2 años
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Verificar si los pacientes con leucemia de células pilosas en diferentes estados (en el momento del diagnóstico, en remisión completa> 2 años o con recaídas que cumplen con las indicaciones del tratamiento) muestran firmas específicas de insuficiencia inmune basadas en vesículas extracelulares.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones de las vesículas extracelulares y validación de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 2 años
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Aclarar si las células inmunes de pacientes con leucemia de células pilosas y de donantes sanos muestran un fenotipo específico.
Aclarar si las vesículas extracelulares derivadas del plasma de pacientes con leucemia de células peludas y de donantes sanos afectan la comunicación cruzada entre las células peludas y las células inmunes.
Confirmar los biomarcadores identificados mediante el uso de biopsia de médula ósea de pacientes con leucemia de células pilosas, en el momento del diagnóstico o en recaídas que cumplan con las indicaciones de tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV-ABLE
- RC-2024-2790616 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .